5月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡零售合規(guī)指南》（下稱《指南》），聚焦網(wǎng)售處方藥無證開方、審方缺位、虛假宣傳、違規(guī)向未成年人售藥等行業(yè)突出隱患，從經(jīng)營主體、終端銷售、第三方平臺三個維度劃定合規(guī)細則，全方位完善處方藥線上零售全流程管控規(guī)則，筑牢群眾線上購藥用藥安全底線。

依托藥品安全鞏固提升行動、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動治理成果，藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分線上藥店、醫(yī)藥第三方平臺存在合規(guī)管理制度缺位、無處方售賣處方藥、執(zhí)業(yè)藥師空掛資質(zhì)由人工智能代審處方、處方藥夸大宣傳誤導消費、未成年人隨意購入處方藥等亂象，用藥安全隱患突出。此次落地的《指南》共四章四十二條，以現(xiàn)行《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)為立法基礎，直面行業(yè)痛點，細化落地監(jiān)管標準。

嚴把經(jīng)營主體資質(zhì)與藥學服務關口是新規(guī)的首要抓手。《指南》明確，所有開展處方藥線上零售的企業(yè)必須取得有效藥品經(jīng)營許可證，并在網(wǎng)站首頁顯著位置公示資質(zhì)、在崗執(zhí)業(yè)藥師相關資質(zhì)；企業(yè)開展網(wǎng)絡零售業(yè)務須向藥監(jiān)部門報備網(wǎng)站名稱、APP名稱、域名、經(jīng)營地址等信息，信息變更需在10個工作日內(nèi)完成補充報備。

藥學服務實行硬性約束：處方審核僅限在崗執(zhí)業(yè)藥師親自操作，嚴禁人工智能、非藥學工作人員代為審方，執(zhí)業(yè)藥師配置規(guī)模須匹配日均審方工作量，企業(yè)須完整留存全流程在線藥學服務臺賬，根治“掛證不履職、無人審處方”亂象。

針對消費者日常購藥痛點，《指南》細化全流程銷售管控。

藥品信息展示層面，處方藥商品頁需用醒目字體標注風險警示，清晰區(qū)分處方藥、非處方藥標識，含興奮劑成分藥品加注“運動員慎用”；處方審核通過前，商家及平臺禁止展示藥品說明書、適應證、用法用量、功能主治等內(nèi)容，從源頭杜絕不實宣傳誤導購藥。

銷售端嚴格執(zhí)行憑處方實名制購藥，遇到偽造處方、不合理用藥處方、短期內(nèi)同賬號大批量囤藥等情形，商家須直接拒售；同時嚴禁有獎銷售、附贈藥品、捆綁組合售賣處方藥，也不得以直播、短視頻、私域運營等營銷方式誘導消費者購買與自身治療需求不符的處方藥。當發(fā)現(xiàn)處方用藥人為未成年人時，經(jīng)營者須確認監(jiān)護人知情同意，并在藥師指導下購買使用。發(fā)現(xiàn)存在安全風險的訂單，可直接攔截。

壓實第三方平臺主體監(jiān)管責任是本次《指南》的重要亮點。平臺須設立藥品質(zhì)量管理專職機構(gòu)、配齊藥學技術(shù)人員，至少每半年完成一輪入駐藥店資質(zhì)全面核驗，建立商家分級風控機制；運用技術(shù)手段識別、攔截人工智能生成處方與虛假處方。同時鼓勵平臺搭建智能監(jiān)測預警體系，重點盯防含興奮劑藥品、精神藥品復方制劑異常交易，對單次大額采購、同一賬號短期內(nèi)連續(xù)超量購藥等異常訂單建立銷售阻斷機制，依規(guī)暫停銷售；平臺可通過商家抽檢、消費回訪等形式，實現(xiàn)入駐店鋪、在售藥品全生命周期動態(tài)監(jiān)管。

為保障《指南》落地，后續(xù)全國藥監(jiān)系統(tǒng)將推進線上線下一體化監(jiān)管，重點核查線上店鋪發(fā)貨地址與經(jīng)營許可地址不一致、線上線下藥品品類不符等違規(guī)行為，深化跨區(qū)域跨部門協(xié)同稽查，打通跨地域案件協(xié)查通道，實現(xiàn)違規(guī)線索快查快處，持續(xù)凈化網(wǎng)售處方藥市場環(huán)境，推動行業(yè)合規(guī)穩(wěn)健發(fā)展。

信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局

作者：全媒體記者 張嘉懿

編輯：李婧雯

審核：鞏翔云、唐萌萌