項 目

標題：一項評估AMT-116聯合依沃西單抗（AK112）在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、藥代動力學和療效的開放性、多中心的Ib/II期研究

藥物科普：

AMT-116是一種靶向CD44v9的新型抗體偶聯藥物（ADC）該藥物由人源化抗CD44v9 IgG1抗體通過可水解連接子與拓撲異構酶I抑制劑belotecan衍生物（稱為KL610023）偶聯，平均藥物/抗體比（DAR）為7-8。

AK112，即依沃西單抗注射液，商品名為依達方?，是康方生物自主研發的PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方?已獲得NMPA 批準的適應癥為：1）聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI) 治療后進展的EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。2）單藥用于經國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS) ≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療。

適應癥：

局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或轉移性（IV期）NSCLC

入選標準

1.研究篩選時，年齡≥18周歲且≤75周歲；

2.經組織學或細胞學確診，不能行手術完全切除且不能接受根治性同步/序貫放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或轉移性（IV期）NSCLC（根據國際抗癌聯盟和美國癌癥聯合委員會第8版肺癌TNM 分期）

3. Ib期：局部晚期/轉移性NSCLC，既往接受過或未接受過系統性治療的受試者均可入組；

II期：各隊列分別滿足以下要求：

隊列1：經組織學或細胞學診斷為非鱗狀細胞NSCLC，EGFR野生型且ALK融合基因陰性。受試者必須能夠提供既往EGFR和ALK檢測報告；否則，需要收集腫瘤組織樣本（存檔或新鮮的、原發性或轉移性）用于評估EGFR和ALK狀態（可在當地實驗室或中心實驗室進行）。受試者既往未接受過針對局部晚期或轉移性NSCLC的系統性治療；

隊列2：經組織學或細胞學診斷為鱗狀細胞NSCLC，已知的EGFR野生型且ALK融合基因陰性。如果受試者既往EGFR和ALK狀態未知，則在入組本研究前無需進行相應檢測，并將視為陰性。受試者既往未接受過針對局部晚期或轉移性NSCLC的系統性治療。

隊列 3：經組織學或細胞學診斷為非鱗狀細胞NSCLC，且具有EGFR突變。EGFR突變包括：18外顯子 G719X突變，19外顯子刪失(19Del) 突變，20外顯子S768I、T790M 突變，和21外顯子L858R、L861Q 突變。EGFR突變的檢測結果可接受既往檢測報告。受試者既往必須接受過至少一種EGFR-TKI標準治療且治療失敗；對于EGFR T790M突變（初始T790突變或EGFR-TKI治療進展后病理學檢查發現突變）的受試者應接受過第3代EGFR-TKI治療。受試者既往未接受過針對局部晚期或轉移性NSCLC的其他系統性治療，包括化療、免疫檢查點抑制劑和抗血管治療。

注：對于既往針對非轉移性疾病并以治愈為目的接受過輔助/新輔助化療和PD-1/L1抑制劑，或針對局部晚期疾病接受過根治性放化療和PD-1/L1抑制劑治療的受試者，若疾病進展發生在末次治療結束之后≥6個月，則視為未接受過系統性治療，允許入組。

4.東部腫瘤體能狀態（ECOG）評分為0或1；

5.受試者應有至少一處可測量病灶（根據 RECIST 1.1標準）。

注：1）受試者若只有一個可測量病灶為單純骨病灶者不可入選；2）如既往接受過針對腫瘤病灶的局部治療如放療等，則不能選為靶病灶，除非有證據表明該病灶在接受局部治療后明確進展。

6. 自愿參加本試驗并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。

注：以上標準只是部分主要篩選標準，是否能夠入組，以醫生的判定為準。

項目聯系人

許春偉 微信號：cwxu87

王文嫻 微信號：dita0407

AMT-116聯合依沃西單抗（AK112）晚期實體瘤項目由項目聯系人負責與研究者對接

如您符合上述條件，請聯系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關規定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進一步的篩選檢驗/檢查（這些檢驗/檢查項目都是免費提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項目。

經篩選檢驗/檢查確認符合所有詳細入組標準后，您將正式進入本次研究。研究中您將獲得專業醫師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導，免費的實驗藥品和方案規定的檢驗/檢查，以及部分交通補助費用和采血補償費。

臨床試驗匯總

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