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從“減少發作”到“臨床治愈”：BE-REAL研究揭示本瑞利珠單抗SEA長期管理價值

研究標題

本瑞利珠單抗在重度嗜酸粒細胞性哮喘中的快速與持續獲益： BE-REAL 研究。

研究目的

本瑞利珠單抗已在多項大型隨機對照試驗中被證實能夠為重度嗜酸粒細胞性哮喘（ SEA ）患者帶來獲益。盡管也已有一些真實世界研究，但多數研究未能細致捕捉治療早期的患者獲益，例如治療后一周內的哮喘控制變化，同時對于超過一年（如 112 周）的長期療效以及患者主觀感受（如治療滿意度、整體印象）的報道也相對有限。基于上述未滿足的需求，本研究（ BE-REAL ）旨在比利時的真實世界環境中，全面評估本瑞利珠單抗在 SEA 患者中的短期與長期治療效果。

研究設計

本研究是一項在比利時開展的前瞻性、觀察性真實世界研究。研究納入的人群為符合比利時當地報銷標準的成年 SEA 患者，關鍵標準包括需要使用高劑量 ICS/LABA 、治療前 12 個月內 FEV 1 < 80% 預計值 、血嗜酸性粒細胞計數（ BEC ）≥ 300 個微升，并且過去一年內有至少兩次急性發作或需要持續口服糖皮質激素（ OCS ）。研究的主要終點為治療 24 周內達到 ACQ-6 最小臨床重要差異改善（ MCID ，即 ACQ-6 評分下降≥ 0.5 ）的患者比例。次要終點包括治療 56 周和 112 周時 ACQ-6 評分的變化、每日 OCS 用量的變化、哮喘控制狀態與疾病嚴重程度的變化、醫療資源使用情況、治療滿意度、哮喘急性發作率以及安全性。此外，研究還預設了“臨床治愈” （Clinical Remission ）這一綜合終點，定義為同時滿足無 OCS 使用、無哮喘急性發作、且 ACQ-6 < 1.5 。

研究結果

• 研究共納入 78 名患者，其中 76 名接受了至少一劑本瑞利珠單抗治療。

• 哮喘控制： 本瑞利珠單抗治療 1 周后，與 56.6% 的患者 ACQ-6 評分下降 ≥ 0.5 相關，與中位 ACQ-6 評分較基線降低 0.75 分相關。治療至 112 周時，與 77.1% （ 47/61 ）患者維持 ACQ-6 臨床應答相關；觀察到中位 ACQ-6 評分由基線的 2.92 分降至 1.60 分，降幅超過 MCID （ 0.5 分）的三倍。

• 哮喘急性發作： 本瑞利珠單抗治療與哮喘年化急性發作率由基線的每年 3.62 次降至治療 112 周時的每年 0.64 次相關，相對降幅達 82% ；治療 112 周時，與 78% 的患者未發生任何哮喘急性發作相關。

• OCS 減量： 在基線需長期使用 OCS 的 17 名患者中，本瑞利珠單抗治療 56 周后，與平均每日 OCS 劑量由 12.1 mg 降至 2.6 mg （降幅 67.9% ）相關。治療 24 周、 56 周和 112 周時，分別與 56% 、 57% 和 70% 的患者完全停用 OCS 相關。

• 臨床治愈： 基線時無患者達到臨床治愈標準；本瑞利珠單抗治療 56 周后，與 44.4% 的患者實現臨床治愈（無 OCS 、無哮喘急性發作、 ACQ-6<1.5 ）相關，該比例在治療 112 周時增至 50.9% 。

• 安全性結果： 27.6% （ 21/76 ）的患者報告了不良事件。最常見的不良事件為哮喘（ 7.9% ）、肺炎（ 3.9% ）、頭痛（ 2.6% ）、缺氧（ 2.6% ）和流感樣癥狀（ 2.6% ）。

研究結論

BE-REAL 研究在比利時真實世界人群中提示本瑞利珠單抗治療 SEA 與 快速 （ 1 周內）且 持續 （長達 112 周）的臨床獲益相關。本研究詳細記錄了治療早期以“周”為單位的患者報告結局，并納入了“臨床治愈”這一具有重要臨床意義的綜合終點。然而，解讀本研究結果時需注意其 局限性 ：研究樣本量相對較小，這在客觀上限制了亞組分析的統計把握度；同時，作為一項單臂觀察性研究，缺乏安慰劑或活性藥物對照組，因此無法完全排除潛在的安慰劑效應。盡管存在上述局限， BE-REAL 研究仍然為臨床提供了具有高度參考價值的真實世界數據，并且支持將“臨床治愈”作為 SEA 管理的治療目標。

文末答題

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正確答案：C

參考文獻：

[1]Dupont L, Pilette C, Deschampheleire M, et al. Rapid & sustained benefit of benralizumab in severe eosinophilic asthma: the BE-REAL study. Respir Med. 2026 Jun;257:108854. doi: 10.1016/j.rmed.2026.108854.

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審批編碼：CN-185214過期日期：2027年 5 月 29 日

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