2025 年 11 月，由信達(dá)生物自主研發(fā)的匹康奇拜單抗（商品名：信美悅 ?）獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的靶向 IL-23p19 亞基單克隆抗體，專(zhuān)為中重度斑塊狀銀屑病成人患者打造，其上市填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn) IL-23p19 抑制劑的空白，也為 700 萬(wàn)銀屑病患者帶來(lái)全新治療選擇。

一、核心定位：國(guó)產(chǎn)首個(gè) IL-23p19 單抗，精準(zhǔn)攻克銀屑病

銀屑病的核心病因是 IL-23/Th17 炎癥軸持續(xù)激活，而匹康奇拜單抗精準(zhǔn)靶向 IL-23p19 亞基，僅阻斷致病的 IL-23 通路，不干擾 IL-12 介導(dǎo)的保護(hù)性免疫，在療效與安全性間實(shí)現(xiàn)更優(yōu)平衡。

憑借 Fc 段 YTE 突變的分子技術(shù)優(yōu)勢(shì)，這款藥物實(shí)現(xiàn) “兩增一減”：半衰期延長(zhǎng)至 25.9 天，支持季度給藥（維持期每 12 周一次）；藥物暴露量提升，對(duì)頭皮、生殖器等難治部位皮損清除效果突出；免疫原性降低，抗藥抗體陽(yáng)性率僅 5.6%，長(zhǎng)期用藥安全性更可靠。

臨床 III 期 CLEAR-1 研究數(shù)據(jù)顯示，用藥第 16 周，患者 PASI 90 應(yīng)答率達(dá) 80.3%，sPGA 0/1（皮損全清 / 幾乎全清）應(yīng)答率 93.5%；第 52 周，PASI 90 應(yīng)答率仍穩(wěn)定在 84.9%，長(zhǎng)期療效無(wú)衰減，且無(wú)念珠菌感染、炎癥性腸病風(fēng)險(xiǎn)升高問(wèn)題。

二、價(jià)格政策：全國(guó)統(tǒng)一 6500 元 / 支，無(wú)醫(yī)保無(wú)優(yōu)惠

1. 官方定價(jià)：全國(guó)統(tǒng)一，無(wú)浮動(dòng)空間

信美悅 ?（匹康奇拜單抗注射液，100mg/1ml / 支，預(yù)充式自動(dòng)注射筆）官方唯一公開(kāi)售價(jià)為 6500 元 / 支，全國(guó)統(tǒng)一執(zhí)行，已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成備案，各省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)同步為 6500 元 / 支。

截至 2026 年 5 月 20 日，信達(dá)生物官方明確聲明：無(wú)任何官方優(yōu)惠活動(dòng)、價(jià)格減免政策或贈(zèng)藥計(jì)劃，任何以 “官方優(yōu)惠”“廠(chǎng)家補(bǔ)貼” 等名義的折扣宣傳均非官方行為，屬于不實(shí)信息。

2. 醫(yī)保狀態(tài)：暫未納入醫(yī)保，全額自費(fèi)

目前，匹康奇拜單抗未納入國(guó)家醫(yī)保目錄，蘇州等多地醫(yī)保目錄顯示其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為 0，歸類(lèi)為丙類(lèi)藥品，患者需全額自費(fèi)承擔(dān)費(fèi)用。

參考給藥方案，誘導(dǎo)期（第 0、4、8 周）每次注射 2 支，共需 6 支；維持期從第 20 周起每 12 周注射 1 支，首年總計(jì)需 9 支，首年自費(fèi)費(fèi)用約 5.85 萬(wàn)元，后續(xù)每年維持費(fèi)用約 2.6 萬(wàn)元，對(duì)患者經(jīng)濟(jì)壓力較大。

三、用藥價(jià)值與患者考量

作為國(guó)產(chǎn)首個(gè) IL-23p19 單抗，匹康奇拜單抗的核心優(yōu)勢(shì)在于高效皮損清除、長(zhǎng)期療效穩(wěn)定、季度便捷給藥、安全性?xún)?yōu)異，尤其適合既往使用 IL-17A/IL-12/23 抑制劑效果不佳、高 BMI 或合并心血管 / 代謝疾病的患者。

但 6500 元 / 支的定價(jià)、全額自費(fèi)的現(xiàn)狀，與患者對(duì) “平價(jià)好藥” 的期待存在差距。目前國(guó)內(nèi)同類(lèi)進(jìn)口 IL-23p19 抑制劑價(jià)格高昂，而匹康奇拜單抗作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，雖打破進(jìn)口壟斷，但暫未實(shí)現(xiàn)價(jià)格普惠。

未來(lái)，隨著創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制不斷完善，參考同類(lèi)國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑的醫(yī)保納入節(jié)奏，匹康奇拜單抗有望在后續(xù)醫(yī)保目錄調(diào)整中納入，屆時(shí)將大幅降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

四、重要提醒：警惕不實(shí)價(jià)格信息

信達(dá)生物官方強(qiáng)調(diào)，匹康奇拜單抗僅 6500 元 / 支為正規(guī)價(jià)格，非正規(guī)渠道的低價(jià)藥品可能存在假藥、過(guò)期藥風(fēng)險(xiǎn)，不僅影響療效，還可能引發(fā)安全隱患。

患者如需用藥，務(wù)必通過(guò)全國(guó)二級(jí)及以上醫(yī)院、醫(yī)保定點(diǎn)連鎖藥店等正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)，通過(guò)信達(dá)生物官網(wǎng)、NMPA 政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)核實(shí)價(jià)格信息，拒絕非官方渠道的 “折扣藥”“優(yōu)惠藥”，維護(hù)自身用藥安全與合法權(quán)益。