北京
2026年6月13日， 一項針對3至24月齡嬰幼兒特應性皮炎（AD）的Ⅲ期臨床研究結果，在中華醫(yī)學會第三十一次皮膚性病學術年會上發(fā)布。
該研究由國家兒童醫(yī)學中心、北京兒童醫(yī)院梁源教授在年會“突破性研究專場”報告。據研究團隊介紹，這是國內首個針對該年齡段使用非激素外用藥完成并公布結果的Ⅲ期臨床試驗。
一、治療8周后，絕大多
數患兒皮損接近痊愈
研究共納入3至24月齡輕中度特應性皮炎患兒，采用每日2次局部外用藥方案，經過8周基礎治療期及44周長期觀察。數據顯示：
治療8周后，81.6%的患兒達到EASI 90（皮損面積和嚴重程度改善90%以上）；86.8%的患兒達到IGA 0/1（皮疹消退或基本消退）；患兒家長對疾病綜合評價（POEM）評分改善約81%。
北京大學人民醫(yī)院張建中教授評價稱：“這樣高的清除率在兒童外用藥領域較為少見。過去‘無好藥可用、用藥如履薄冰’的局面有望得到改變。”
二、家長最關心的安全問
題，有了答案
安全性方面，研究報告的不良反應發(fā)生率為7.3%，均為輕中度、一過性局部反應。研究期間，患兒血液中未檢測到藥物成分，未見系統(tǒng)性副作用。
北京兒童醫(yī)院馬琳教授指出，該藥物在研究中顯示出可應用于包括面部、褶皺部位在內的全身各部位。今年6月發(fā)布的《中國兒童特應性皮炎預防、治療與管理實踐共識（2026版）》已將其納入推薦。
三、為什么這個年齡段的
孩子，一直“缺藥”？
3至24月齡是特應性皮炎發(fā)病率最高的年齡段，但可供選擇的治療藥物十分有限。長期以來，低齡患兒家庭面臨兩難：使用激素外用藥存在顧慮，非激素外用藥選擇少、療效有限，而系統(tǒng)治療（口服或注射）則伴隨潛在的副作用風險。
國家兒童醫(yī)學中心、復旦大學附屬兒科醫(yī)院李明教授從機制角度分析稱，該藥物的作用靶點為芳香烴受體（AhR），具有修復皮膚屏障和抑制2型炎癥的雙重作用。“嬰幼兒皮膚屏障功能相對薄弱，這一機制契合了AD患兒的特征。”
四、一個值得注意的
政策時間點
2026年5月7日，國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，針對兒童用藥品種少、說明書缺信息、企業(yè)研發(fā)意愿不足等問題提出改革方向。
張建中教授表示，這一臨床研究的完成是“企業(yè)主動作為的案例”，“用行動和數據回應了國家對兒童創(chuàng)新藥的期待。”
五、距離寶寶用上，
還有多遠？
據公開信息，該藥物（通用名：本維莫德乳膏，商品名：澤立美?）于2024年11月在中國獲批上市，用于2歲及以上兒童與成人特應性皮炎治療。本次報告的3至24月齡適應癥正處于上市申請審評階段。2026年2月，研發(fā)企業(yè)澤德曼醫(yī)藥與濟川藥業(yè)達成商業(yè)化合作，推進醫(yī)院準入和零售布局。
六、關于本研究
本研究為澤立美?本維莫德乳膏治療3至24月齡特應性皮炎患兒的Ⅲ期臨床試驗，由國家兒童醫(yī)學中心、北京兒童醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家中心共同完成。研究結果于2026年6月13日在中華醫(yī)學會第三十一次皮膚性病學術年會上首次公開發(fā)布。
（注：3至24月齡適應癥目前處于上市申請審評階段，臨床用藥請以最終批準的說明書及醫(yī)生評估為準。）
責編 | 孟楚賢
審核 | 丁辰星
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