剛剛，GSK和Spero Therapeutics宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)口服抗生素Utebzi（tebipenem pivoxil），用于治療由特定敏感病原體引起的成人復(fù)雜性尿路感染（cUTIs），包括腎盂腎炎。這些患者可選擇的替代性口服治療方案有限或沒有替代性口服治療選擇。根據(jù)新聞稿，這是首款獲FDA批準(zhǔn)用于這類患者的口服碳青霉烯類抗生素。

尿路感染是發(fā)生在泌尿系統(tǒng)任何部位的感染，例如腎臟、輸尿管、膀胱和尿道。大多數(shù)感染累及下尿路，即膀胱和尿道。女性發(fā)生尿路感染的風(fēng)險(xiǎn)高于男性。與非復(fù)雜性尿路感染相比，這類感染可能出現(xiàn)更嚴(yán)重的癥狀，包括下背部疼痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心和嘔吐。復(fù)雜性尿路感染可發(fā)生于下尿路或上尿路，并且更可能由耐藥細(xì)菌引起。

碳青霉烯類（carbapenem）抗生素是治療重癥或耐藥感染的標(biāo)準(zhǔn)療法，但此前一直只能通過靜脈給藥，這增加了醫(yī)院資源使用，并降低了患者生活質(zhì)量。Tebipenem pivoxil可提供一種有效的口服替代方案，使患者能夠在醫(yī)院環(huán)境之外接受治療。

此次批準(zhǔn)主要獲得PIVOT-PO臨床3期試驗(yàn)積極結(jié)果的支持。該試驗(yàn)顯示，基于治愈評(píng)估訪視時(shí)的總體緩解情況，即由臨床治愈與微生物學(xué)清除組成的復(fù)合終點(diǎn)，在住院復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）患者中，tebipenem pivoxil相較于靜脈注射imipenem-cilastatin達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。Tebipenem pivoxil（口服，600 mg）達(dá)到58.5%的總體成功率（261/446名參與者），相比之下，imipenem-cilastatin（靜脈注射，500 mg）的總體成功率為60.2%（291/483名參與者），校正后治療差異為?1.3%（95% CI：?7.5%，4.8%）。

Tebipenem pivoxil的安全性特征總體上與imipenem-cilastatin及其他碳青霉烯類抗生素相似。最常報(bào)告的不良事件（發(fā)生于≥3%的患者）為腹瀉和頭痛；這些事件均為輕度或中度，且均非嚴(yán)重事件。

Tebipenem pivoxil是一種具備口服生物利用度的碳青霉烯類前藥，可由腸細(xì)胞快速轉(zhuǎn)化為活性成分tebipenem。Tebipenem對(duì)多重耐藥革蘭陰性病原體具有廣譜活性，包括fluoroquinolone耐藥和生產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）的腸桿菌目細(xì)菌。

參考資料：

[1] Utebzi (tebipenem pivoxil) approved in the US for adults with complicated urinary tract infections (cUTIs). Retrieved June 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260617281920/en/Utebzi-tebipenem-pivoxil-approved-in-the-US-for-adults-with-complicated-urinary-tract-infections-cUTIs

[2] Eckburg PB, Muir L, Critchley IA, Walpole S, Kwak H, Phelan AM, Moore G, Jain A, Keutzer T, Dane A, Melnick D, Talley AK. Oral Tebipenem Pivoxil Hydrobromide in Complicated Urinary Tract Infection. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1327-1338. doi: 10.1056/NEJMoa2105462. PMID: 35388666.

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