山東
齊魯網·閃電新聞6月22日訊依托山東省醫療器械生產企業遠程檢查系統，山東省藥監局三分局近日順利完成轄區首家二類醫療器械生產企業遠程監督檢查，標志著分局數字化智慧監管邁入新階段。
檢查前，山東省藥監局三分局組織執法人員開展專項培訓，確保熟練掌握系統操作、檢查流程、線上取證及電子文書簽署等工作要點。執法人員提前在平臺完成任務創建、人員調配、資料清單梳理等籌備工作。
檢查開始時，雙方線上簽署遠程檢查紀律書、接受遠程檢查單位承諾書、無利益沖突聲明等材料。本次檢查采用線上資料核查、視頻現場巡查相結合模式，執法人員逐項在線審核企業質量管理資料，借助視頻連線巡查生產車間作業流程、設備運行狀況、檢驗實驗室操作規范、倉儲區域貨品存放及環境管理等現場情況，企業工作人員通過視頻鏡頭展示現場，回應各項問詢。檢查結束后，執法人員及時線上錄入檢查結果、完成逐級簽字確認，督促企業按期落實整改并線上報送整改材料，構建起全流程閉環監管體系。
下一步，山東省藥監局三分局將持續深化數字化監管應用，常態化開展遠程檢查，不斷完善“線上+線下”一體化監管模式，持續提升監管效能，嚴守醫療器械質量安全底線，全力護航轄區醫療器械產業高質量發展。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
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