北京
來源：市場資訊
（來源：百洋醫藥集團）
近日，百洋醫藥集團、百洋眾信基金投資企業同心醫療歐洲全資子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研發的新一代全磁懸浮植入式人工心臟BrioVAD的歐洲臨床試驗BRIOLIFE，繼5月荷蘭監管部門批準后，于6月8日、9日先后獲得奧地利、德國監管機構批準，標志該研究在歐洲主要市場全面落地推進。目前，9家歐洲參研臨床中心已完成核心研究者培訓，荷蘭烏特勒支大學醫學中心也于6月初成功完成歐洲首例BrioVAD植入。
這一里程碑式突破，讓同心醫療成為在中國、美國、歐洲三地均有系統化臨床布局的人工心臟企業，更意味著國產全磁懸浮人工心臟的全球化發展邁入全速進階新階段。
歐洲臨床試驗BRIOLIFE從正式申請到歐洲三國全面獲批僅耗時半年。這一速度得益于同心醫療全球化布局經驗積淀與本土化專業團隊的高效賦能，也深刻體現了同心醫療對國際最高標準監管體系的深度理解和實戰駕馭。
2024年底，BrioVAD美國INNOVATE臨床試驗正式獲批，成為我國首個獲得FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。BrioVAD擬通過美國最嚴格的醫療器械審查流程——PMA申報上市，這一過程要求企業在設計控制、風險管理、過程驗證等方面達到國際前沿水平。正是這套以FDA標準為標桿打磨出來的體系化能力，讓同心醫療深刻理解歐美高端醫療器械的監管規則與審批標準，搭建起標準化、體系化的海外主流市場臨床申報流程。在此基礎上，公司深耕歐美本土化布局，組建專業的法規、臨床與運營團隊，精準適配歐美各國監管細則與申報要求，高效對接各國監管機構、優化審核流程，大幅壓縮多國審批周期。FDA代表的全球高標準法規應用，與歐洲本土化精準執行相結合，共同支撐了此次歐洲三國的快速獲批。
在歐洲臨床注冊路徑方面，同心醫療構建了更具前瞻性的全球化證據體系。與業內普遍采用的單一區域臨床數據申報CE認證模式所不同的是，公司擬采用“美國隨機對照試驗+歐洲前瞻性臨床”雙證據整合策略。后續歐洲BRIOLIFE臨床研究的結果將與美國INNOVATE試驗數據進行整合分析，形成綜合臨床評價報告，共同構成BrioVAD歐盟CE認證臨床評價資料的核心組成部分，為BrioVAD進入歐洲市場提供更為全面、扎實的臨床數據支撐。
歐美臨床的快速推進，印證了同心醫療的全球化實力。未來，公司將依托原創技術與全球證據鏈，加速中國原創人工心臟的全球商業轉化，以硬實力為全球心衰患者提供新選擇，彰顯中國智造創新價值。
關于百洋醫藥集團
百洋醫藥集團是一家以科技創新為驅動力的健康產業集團，核心業務包括醫學創新成果孵化、生產制造和商業化運營。基于對醫療場景的洞察和先進的孵化機制，百洋搭建科研成果轉化平臺，攜手國家級科研院校，挖掘基于生物學基礎研究的源頭創新和具有First-in-Class潛力的創新成果投資孵化；集團旗下上市公司百洋醫藥作為具有創新品牌打造能力的產業化平臺，持續推進醫學創新成果進入臨床應用場景，目前公司已在骨健康、抗器官纖維化、腫瘤腦轉移、心血管疾病等治療領域形成多元產品矩陣，并成功孵化了多個品類領導品牌。2016 年，百洋醫藥集團聯合旗下健康產業投資基金百洋眾信基金，戰略投資了同心醫療，并在后續發展階段持續加碼、多輪追加投資。
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