安徽
為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，近日，省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）。
《程序》明確，申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)具備：一是在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；二是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平且具有明顯臨床價(jià)值等；三是產(chǎn)品基本定型，研究過程真實(shí)受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源；四是創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
《程序》要求，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)的形式審查，受理后應(yīng)于20個(gè)工作日內(nèi)出具審查結(jié)果告知書，并在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示。
《程序》詳細(xì)規(guī)定了服務(wù)創(chuàng)新舉措。在檢驗(yàn)方面，省食品藥品檢驗(yàn)研究院根據(jù)申請(qǐng)人需求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)并提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，優(yōu)先安排檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告；在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，指定專人、及時(shí)溝通、全程跟蹤，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、性能驗(yàn)證、注冊(cè)體系核查等事項(xiàng)的指導(dǎo)；在審批環(huán)節(jié)，設(shè)立綠色通道，受理后當(dāng)日流轉(zhuǎn)，5個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，必要時(shí)對(duì)接專業(yè)技術(shù)力量進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；在上市環(huán)節(jié)，對(duì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告，5年內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，予以優(yōu)先辦理。
此次《程序》的出臺(tái)，是省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境、完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制的重要舉措。下一步，省藥監(jiān)局將嚴(yán)格落實(shí)《程序》要求，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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