產業新聞丨康寧杰瑞HER2雙抗治療乳腺癌啟動3期臨床研究

3月24日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發、與石藥集團全資附屬公司津曼特生物合作開發的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（KN026）聯合多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）和化療輔助治療HER2陽性乳腺癌的一項3期臨床研究（研究編號：KN026-007）已完成首例患者給藥。

乳腺癌是中國女性發病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽性亞型約占20%~30%。盡管曲妥珠單抗（聯合或不聯合帕妥珠單抗）聯合化療已顯著降低患者的復發風險，但多項臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結陽性、尤其是存在≥4個淋巴結陽性的HER2陽性乳腺癌患者，其復發風險仍然居高不下。雙靶向聯合化療輔助治療HER2陽性乳腺癌對比僅含曲妥珠單抗的方案，可進一步降低復發風險，其中淋巴結陽性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優的輔助治療策略以改善這一患者人群的長期結局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項隨機、對照、開放、多中心3期臨床研究，計劃納入約1800例術后組織學確認區域淋巴結陽性數量≥4個的可切除HER2陽性乳腺癌患者，按1:1的比例隨機，旨在比較安尼妥單抗聯合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點為研究者評估的無浸潤性疾病生存期（iDFS），次要終點包括無病生存期（DFS）、無復發間隔（RFI）、無遠處復發間隔（DRFI）、總生存期（OS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。

公開資料顯示，安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發代號：KN026）是康寧杰瑞采用Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導的受體聚集，增強ADCC和CDC效應，同時下調細胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗針對HER2陽性胃癌適應癥的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

安尼妥單抗已獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲NMPA授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與津曼特生物達成在中國內地的開發及商業化授權協議，津曼特生物獲得KN026在中國內地在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

參考資料：
[1]康寧杰瑞安尼妥單抗（KN026）聯合HB1801和化療輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥. From https://www.prnasia.com/story/526409-1.shtml

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