北京
在制藥生產過程中，純蒸汽的主要作用包括：加熱與升溫(用于藥材提取、化學反應等過程的溫度控制)、滅菌消毒(利用高溫蒸汽對設備、容器及藥品進行滅菌，確保藥品質量安全)、蒸餾與提純(在中藥提取、化學合成藥的純化過程中，通過蒸汽加熱實現有效成分的分離與提純)以及干燥處理(對固體藥品進行干燥，去除水分以保證藥品穩定性)。特別是在疫苗等特殊藥品生產中，純蒸汽更是為生產過程"無菌"和疫苗質量提供了重要保障。
鑒于制藥工業對無菌條件的嚴苛要求，純蒸汽系統必須經過嚴格的驗證，以確保其持續穩定地提供符合質量標準的蒸汽。這一驗證過程不僅關系到藥品生產的合規性，更是保障患者用藥安全的重要環節。
01
驗證概述與法規要求
藥廠純蒸汽(潔凈蒸汽)系統驗證屬于公用系統驗證范疇，必須嚴格遵循以下法規標準：
- GMP(藥品生產質量管理規范)
- EU GMP Annex 1(2022版)
- 中國《藥品生產質量管理規范》附錄"無菌藥品"
- EN 285標準
- HTM 2010指南
驗證過程通常分為四個階段：DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)和PQ(性能確認)，其中OQ和PQ階段是驗證重點，需進行蒸汽品質的物理測試和化學/微生物測試。
02
蒸汽品質三項關鍵測試
1.
不凝性氣體測試
操作步驟?：
- 將純蒸汽管道連接到測試裝置(帶膨脹瓶和量筒)
- 打開蒸汽閥門，排氣5分鐘以上，確保管道內全部為純蒸汽
- 關閉閥門，使蒸汽在膨脹瓶中冷凝，剩余氣體進入量筒
- 讀取氣體體積Vb和冷凝水體積Vc
- 計算：非凝結氣體% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100%
?標準要求?：
- EN 285：≤3.5%
- HTM 2010：≤5%(允許但不推薦)
2.
干燥度測試
操作步驟?：
- 在管道上安裝皮托管(Pitot tube)
- 皮托管連接到干燥度測試裝置(帶保溫的冷凝杯)
- 蒸汽以≥2m/s速度通過皮托管1分鐘以上
- 稱量收集的冷凝水質量m1
- 用同一裝置在121℃飽和蒸汽條件下標定，得到理論冷凝水質量m0
- 計算干燥度 = m1 / m0
?標準要求?：
- EN 285：≥0.95
3.
過熱度測試
操作步驟?：
- 在管道上安裝皮托管
- 皮托管下游安裝快速響應熱電偶(響應時間≤2s)
- 蒸汽以≥2m/s速度通過
- 記錄膨脹后蒸汽溫度Te
- 查表得到當前壓力下飽和溫度Ts
- 計算過熱度 = Te - Ts
?標準要求?：
- EN 285：≤25℃
03
其他重要測試項目
- 空載溫度分布?：至少16個熱電偶，均勻分布在柜室內
- 滿載熱分布、熱穿透?：最冷點F0≥15
- Bowie-Dick測試?：每天第一鍋必須進行
- 泄漏測試(Leak test)?：確保系統密封性
04
日常監控與再驗證
日常監控措施
- 在線監控?：所有使用點安裝在線電導率+溫度儀，報警值設為注射用水標準的80%
- 日常取樣?：每周/每月在最遠端取樣做化學+內毒素檢測
再驗證觸發事件
- 系統重大變更(如更換發生器、延長管道)
- 連續3次偏差
- 停用超過3個月重新啟用
- 每年例行再驗證
典型驗證取樣點數量參考
系統規模
取樣點數量建議
小型(1臺發生器)
5-8個
中型(2-3臺)
10-15個
大型無菌廠
20-40個
05
專業服務支持
北京中邦興業科技有限公司作為一家專注于制藥行業潔凈環境檢測驗證設備及驗證服務的一站式解決方案服務商，可提供以下專業服務：純蒸汽質量檢測儀、冷凝水取樣器及純蒸汽質量測試驗證培訓服務。
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