未來，在醫保目錄的調整中，都需要企業提供更加客觀真實的證據

文|辛穎

編 | 王小

圖/視覺中國

一個將對醫藥行業影響深遠的政策，正在慢慢展現出來。

2026年1月19日，全國79家醫院與國家醫保局簽約，成為真實世界醫保綜合價值評價的國家可信評價點。

這些試點醫院的主要任務就是開展真實世界研究，即醫院基于日常診療中產生的真實數據，包括檢查檢驗、用藥用械、手術記錄等數據，對上市后醫藥產品的有效性、安全性、經濟性等進行全面評估。

最終的目標，是為醫藥市場最大的買單方醫保部門如何花錢，提供更多的科學決策依據。

過去幾年有一些探索。如北京宣武醫院牽頭全國80余家醫療機構，開展了多批次的集采中選藥品的真實世界研究，用數據回應了有關方面對于集采中選藥品使用效果的質疑。

一位藥企相關負責人對《財經》表示，這套新制度將對醫藥行業的影響很大，企業要積極做好在這方面的投入布局。

國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧表示，“我們迫切期待加入可信簽約點的醫療機構充分發揮表率作用，以可靠、可用、可信的真實世界數據為基礎，從是否聚焦臨床空白領域、是否帶來突破性進展、是否滿足患者需求，是否產生實際獲益等不同維度，對創新產品進行價值判斷，為醫保部門的立項定價和醫藥價格管理工作。”

圍繞“真實世界綜合評價”，醫保將在哪些場景應用、有怎樣的考慮，上述簽約會場透露出一些信息。

No.1

試點將要做什么？

在上述簽約活動上，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心主任丁一磊圍繞國家可信評價點的工作，提及主要計劃。

首先，試點醫院參與相關指南制定，主動開展醫保綜合評價。

近期，國家醫保局已經發布一系列指南，針對藥品和醫療服務項目的真實世界醫保綜合評價工作，并公開征求社會意見。具體包括方案設計、有效性、安全性、經濟性等要求，以及評價的檢查和同行評議等，對規范開展評價做了頂層設計。

其次，發起醫保綜合評價，主要有三種發起途徑。

第一類是由可信評價點醫療機構發起的評價；第二類是由醫藥企業發起，不過具體仍需要可信評價點醫療機構承擔核心評價工作，當不同研究的評價結果存在差異時，更傾向于采納由多中心組成，并包含可信評價點產生的證據；第三類是由醫保部門發起，重點針對一些醫藥產品有明顯的正外部性，但缺乏發起方和資助方的項目。

No.2

真實世界數據怎么用？

未來，在醫保目錄的調整中，無論是準入前、準入中或者準入后的階段，綜合價值評價都需要企業提供更加客觀真實的證據，提供更多的佐證，來支撐整個醫保目錄調整的客觀性，

國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇坦言，“在每年的醫保目錄動態調整中，我們也深感需要更多的數據進行支撐。”

比如在申請進入醫保目錄的過程中，一些藥品只經過單臂實驗或者臨床試驗二期就獲批上市了，在國際上有這樣的情況。但是，此時企業能夠向醫保提供的證據非常有限，可能不那么充分。所以醫保部門希望，企業可以充分利用醫保談判前的黃金階段，大約就在一年左右，進行真世界研究，來為進入醫保目錄提供更多的證據。

尤其對一些附條件審批上市的藥品，意味著這款藥有一些潛在的獲益，還缺少可信證據。目前，醫保部門也在溝通，希望如果藥企對自己的潛在獲益有足夠信心，可以在目錄準入的階段提供一個承諾，要進行真實世界的醫保綜合評價。

在藥品準入目錄之后，藥企需要提交開展真實世界的研究，來佐證可能潛在的優勢是真實客觀存在的。進入醫保目錄的藥品每兩年續約一次，這個時候可以依據真實世界產生帶來的獲益，評價藥品是否符合預期，是不是符合專家組的測算，來進行檢視。

同時，對于真實世界數據的規范應用，大致有四點。

第一，要避免將來自真實世界的研究分析結果，簡單地等同于真實世界的證據；第二，藥品、耗材和醫療服務項目，需要預先設定科學可信的研究方法，確定有效可獲得的數據；第三，要特別注重加強與相關部門的溝通，在方案的設計、推進、收集、分析等要形成與相關部門的一個共識；第四，要依靠循證證據，比如基于真實世界客觀數據科學統計形成的循證證據，將是確定藥品耗材和醫療服務價值錨點的最重要的渠道。

No.3

打好數據應用的基礎

伴隨真實世界研究的開展，大數據的應用和管理也愈發重要。

國家醫療保障局大數據中心主任付超奇表示，“我們能夠清晰地發現，真實世界綜合價值評價，絕不僅僅是一項孤立的科研活動，而是能夠激活、串聯、賦能多種場景的重要引擎。它的價值充分體現于將海量的數據轉化為可信的證據，并將這些證據應用于醫保治理的生動實踐。”

統一的數據治理是基石，決定了評價結果的科學性與可信度。近期國務院辦公廳印發了《關于加快場景培育和開放推動新場景大規模應用的實施意見》，第一批醫保領域的場景清單將加快出臺。

此次，79家試點機構簽訂的公約，已經充分考慮了數據質量相關的要求，包括制定相關的規范，數據標準化，融合多元數據等。

付超奇強調仍有三個方面需要注意。一是可比性，不同地區、不同醫療機構歸集的同類型數據，內涵口徑和標準要統一、要一致。能夠放在一起進行有意義的比較分析。

第二是可連性，在保證安全和個人隱私的前提下，能夠將不同環節的真實世界數據有效關聯起來。形成完整的個人健康與醫療付費軌跡。

三是可驗證性。數據從生產、歸集到使用的全過程要清晰規范，確保數據來源可查、質量可控。大數據中心，將全力配合提供技術支持，做好數據梳理，共同為真實世界評價工作打下堅實的數據基石。

同時，嚴守數據安全與隱私保護的紅線，保障所有的工作的合法合規。

主要涉及兩個方面，一是管理上限定最小必須范圍是總的前提。數據必須基于清晰合規的科研或者管理目的，非必要不授的調取、傳輸、使用、銷毀全流程都要有管理制度；二是在技術上，綜合運用加密、脫敏、訪問控制和審計溯源等技術，確保數據在禁止傳輸和使用的狀態下的安全。

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