來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉自：遼寧省藥監局 編輯：水晶

6月12日，遼寧省藥監局發布《藥品生產合并檢查工作細則（征求意見稿）》，。

該細則明確了可合并檢查的具體情形：

在省內藥監系統內部，企業同期申請多項許可、年度內多項常規檢查、許可與常規檢查、有因與常規檢查銜接、協查與常規檢查等情形均可統籌實施合并檢查；

在跨層級、跨部門協同方面，國家與省級協同檢查、跨省委托生產協同檢查，以及會同市場監管等部門的省內跨部門聯合檢查也可合并實施。

目前，全國多地藥監部門已出臺類似規定。

例如，安徽省藥監局印發了《藥品生產融合檢查工作機制（暫行）》，明確可通過合并檢查、簡化檢查等方式開展“綜合查一次”，將新增品種許可檢查、注冊核查與日常監督檢查合并，藥物警戒檢查與生產監督檢查融合開展；

浙江省藥監部門推行“定期預排”和“綜合查一次”改革，做到相同內容合并查、相關內容串聯查；

山東省藥監局發布的《藥品生產檢查實施辦法》同樣強調依據風險評估和檢查融合原則制定計劃，實現“進一次門，辦多件事”。

遼寧省藥品監督管理局藥品生產合并檢查工作細則（征求意見稿）

第一章總則

第一條為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》（國辦發〔2024〕54號）精神，嚴格規范藥品生產領域涉企行政檢查行為，整合監管資源、優化檢查流程、提升監管效能，持續優化營商環境、降低企業迎檢成本，同時健全藥品生產全鏈條監管體系，嚴守藥品質量安全底線，推動全省醫藥產業高質量發展，結合我省藥品生產監管工作實際，制定本細則。

第二條依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）《藥品檢查管理辦法（試行）》《遼寧省藥品檢查管理辦法實施細則（藥品生產）》等法律法規、部門規章及規范性文件，結合我省藥品生產監管實踐，制定本細則。

第三條本細則所稱合并檢查，是指行政執法主體為規范涉企檢查行為、減輕企業負擔，對同一檢查對象同期涉及的多項檢查事項進行統籌整合，通過組建聯合檢查組等方式開展的集中性、綜合性行政檢查，包括同一檢查派出部門內部合并檢查和兩個以上檢查派出部門聯合檢查。

第四條本細則適用于遼寧省藥品監督管理局（以下簡稱省局）及省藥品審評查驗中心（以下簡稱省中心），對本省行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、原輔包登記人等市場主體開展的各類藥品生產監督檢查合并實施工作。

第五條省局藥品生產監督管理處（以下簡稱生產處）負責全省藥品生產合并檢查工作的統籌規劃、總體部署、制度完善和綜合協調，牽頭解決合并檢查實施過程中的重大疑難問題，統籌調度監管資源。省中心、稽查處依職責負責合并檢查的具體實施工作，主要包括檢查方案制定、檢查員選派、現場檢查組織實施、綜合評定等，保障現場檢查規范、精準、高效開展。此外，稽查處負責依托行政審批、日常監管、稽查辦案、投訴舉報等線索，做好檢查結果后續處置、違法違規線索核查、案件查辦等工作。

各相關處室、省中心建立常態化聯動會商機制，實現信息互通、資源共享、協同履職。

第二章基本原則

第六條藥品生產合并檢查的檢查程序、檢查內容、綜合評定、結果處置、檔案管理等全流程工作，均嚴格按照《遼寧省藥品檢查管理辦法實施細則（藥品生產）》相關規定執行，統一監管標準、規范執法行為。

第七條開展合并檢查應符合以下原則：

（一）依法合規原則。嚴格遵守藥品監管法律法規及規章規定，堅守監管底線、嚴控質量標準，確保合并檢查全過程合法合規、公平公正。

（二）能合盡合原則。堅持“科學統籌、提質增效、能合盡合”工作導向，對同一企業同期多項合規檢查事項，原則上整合為一次入企檢查，實現“一次進場、分別判定、分類處置”。

（三）風險管控原則。將風險管理、信用監管理念貫穿檢查全過程，結合企業產品風險等級、信用分級分類結果、既往合規記錄、日常監管線索等，科學差異化確定檢查重點和檢查深度，實現精準監管、靶向監管。

（四）便民高效原則。持續優化檢查流程、精簡工作環節、壓縮檢查時限，嚴控重復檢查、多頭檢查，切實降低企業迎檢時間和人力成本，統籌兼顧監管嚴肅性與企業發展服務性。

（五）協同聯動原則。強化跨行業主管部門、省局內部處室橫向協同，加強與省中心、上下級監管部門縱向聯動，推動檢查信息、監管資源、檢查結果互通互認，凝聚監管合力。

(六)權益保障原則。在“能合盡合”的原則下，如企業因重大生產經營活動，可申請適當調整檢查安排，檢查派出部門應在不影響風險管控的前提下予以支持。

第八條為最大限度減少入企檢查頻次、落實涉企減負要求，結合我省藥品生產監管實際，符合以下情形之一的，可統籌實施合并檢查，實現“一次派組、多檢合并”。

（一）省內藥監系統內部多事項合并檢查

1.多項許可事項合并檢查。企業同期申請兩項及以上藥品生產許可事項的，可統籌實施一次合并檢查。

2.多項常規檢查合并檢查。同一企業年度內需開展多項常規檢查的，可將日常監督檢查、藥物警戒檢查、藥用輔料及直接接觸藥品包裝材料生產監督檢查等事項整合實施，實現“進一次門，查多項事”，避免多次重復檢查。

3.許可檢查與常規檢查合并檢查。企業申請藥品生產許可事項開展許可檢查時，當期如需開展日常監督檢查、藥品生產質量管理規范（以下簡稱GMP）符合性檢查的，可同步合并實施，并聯辦理相關程序。

4.有因檢查與常規檢查銜接合并。除特殊情形外，針對投訴舉報、藥品不良反應監測、風險預警等啟動有因檢查的，企業當期存在未完成的日常監督檢查、GMP符合性檢查的，可合并實施，全面排查風險隱患，避免多次入企。

5.協查與常規檢查合并檢查。收到外省藥監部門協查函，需對轄區企業開展協查的，企業當期需開展常規檢查的，可合并實施檢查工作，提升協查效率與監管全覆蓋性。

6.其他檢查與許可檢查、常規檢查、有因檢查合并實施。除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的其他檢查可與上述檢查合并開展，統一制定檢查方案、組建檢查組，同步完成檢查。

（二）跨層級、跨部門協同合并檢查

1.國家與省級協同檢查。配合國家藥監局開展疫苗、血液制品等重點品種巡查檢查時，可同步合并開展省級日常監督檢查、GMP符合性檢查。

2.跨省委托生產協同檢查。針對跨區域藥品委托生產行為，可與持有人、受托企業所在地省級藥監部門協同聯動，合并開展持有人質量管理責任落實情況檢查、受托企業GMP符合性檢查、持有人日常監管檢查等，實現聯合檢查或延伸檢查。

3.省內跨部門聯合合并檢查。會同省市場監管局、省衛生健康委、省醫保局等行業主管部門，對同時涉及藥品生產質量監管、市場合規監管等多領域監管事項的企業，可根據工作安排統籌開展跨部門聯合合并檢查。

第三章合并檢查實施流程

第九條檢查派出部門應充分依托智慧監管系統、運用大數據及人工智能技術，精準研判監管風險，科學制定檢查方案。檢查方案應明確檢查目的及依據、檢查范圍、檢查內容、檢查方式、檢查流程、檢查時間、檢查要點等內容，確保合并內容全覆蓋、無遺漏。對人員資質、公用系統、質量體系、管理制度等共性檢查內容，實行“一次檢查、全程有效、多方認可”，杜絕重復檢查。

第十條現場檢查結束后，檢查組應結合各檢查事項的檢查情況，撰寫檢查報告或檢查筆錄，分項列明各檢查事項的檢查情況，若檢查結論不一致，應分別明確各檢查事項的單獨結論。檢查中如發現涉嫌違法違規、重大質量安全風險、可能影響檢查結論等復雜問題，檢查派出部門應當第一時間組織風險研判，對存在質量安全風險的，及時采取風險防控措施；必要時，邀請審評、檢驗、藥物警戒、法務等專業人員參加風險研判、綜合評定。

第四章特殊檢查規定

第十一條對符合《遼寧省藥品監督管理局關于優化藥品生產監督檢查若干措施的公告》中優先檢查情形的企業（如國家優先審評審批上市未滿5年的藥品、創新藥或改良型新藥等），優先實施合并檢查，縮短檢查周期，保障企業合規生產和產品上市供應。

第十二條涉及以下情形的，不適用合并檢查模式，應當單獨組織實施檢查：

（一）涉嫌輿情風險、安全隱患預警等引發的緊急有因檢查；

（一）國家藥監局、省藥監局統一部署的突擊飛行檢查、重大風險專項整治等；

（三）已立案稽查、正在調查取證的違法案件現場檢查；

（四）其他經省局研究確定需單獨開展檢查的情形。

第五章工作保障與要求

第十三條省局生產處負責本細則的動態管理，定期開展制度執行效果評估，根據法律法規更新、上級監管政策調整、省內監管工作實際及企業合理訴求，及時修訂完善細則內容。同時，加強與相關部門的溝通協調，完善配套管理制度，推動合并檢查工作常態化、規范化。

第十四條相關單位和部門應當強化政策宣傳解讀和企業幫扶指導，常態化開展合并檢查政策宣講，設立專人負責政策咨詢、疑問解答、業務指導。圍繞生產許可變更、GMP合規提升、委托生產管理等重點領域，為企業提供精準合規指導，引導企業主動落實主體責任，規范配合檢查工作，持續提升全省藥品生產企業合規管理水平。

第十五條檢查派出部門及現場檢查人員應當嚴格遵守廉潔紀律和保密規定，嚴禁任性檢查、重復檢查、變相檢查。對違反規定增加企業負擔、造成不良影響的，依法依規追究相關人員責任。

第六章附則

第十六條本細則中的檢查派出部門是指承擔藥品生產檢查工作的生產處、稽查處、省中心。

第十七條本細則自發布之日起施行。國家藥品監督管理局另有最新規定的，從其規定。