中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月23日訊 葛蘭素史克(LSE/NYSE: GSK)今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)全再樂(lè)(氟替美維吸入粉霧劑，F(xiàn)F/UMEC/VI)新增適應(yīng)癥，用于成人哮喘患者的維持治療。

此次新適應(yīng)癥的獲批，是對(duì)全再樂(lè)原有慢性阻塞性肺疾病(COPD)適應(yīng)癥的擴(kuò)展，也使氟替美維吸入粉霧劑成為中國(guó)目前首個(gè)且唯一可用于哮喘和COPD兩種呼吸疾病維持治療的單吸入裝置的三聯(lián)療法(SITT)。

此次獲批主要基于GSK的CAPTAIN臨床研究。該研究顯示，對(duì)于吸入性糖皮質(zhì)類(lèi)固醇/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(ICS/LABA)控制不佳的患者，與雙聯(lián)治療FF/VI相比，使用全再樂(lè)FF/UMEC/VI提供的額外支氣管擴(kuò)張作用顯著改善了肺功能。

GSK全球呼吸、免疫與炎癥研發(fā)部高級(jí)副總裁Kaivan Khavandi博士表示，對(duì)于適合的、癥狀未受控制的成人哮喘患者，及早啟用單吸入裝置三聯(lián)治療有助于改善臨床結(jié)局。此次新適應(yīng)癥的獲批為那些尚未達(dá)到最佳疾病控制、因而面臨急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的成人患者提供了一個(gè)重要的治療選擇。

“全再樂(lè)是目前國(guó)內(nèi)哮喘治療的閉合三聯(lián)制劑中唯一具有‘臨床治愈’證據(jù)的治療方案。GSK將繼續(xù)提升其可及性，不遺余力地幫助更多患者實(shí)現(xiàn)‘回歸正常生活’的目標(biāo)。”GSK副總裁、中國(guó)總經(jīng)理余慧明表示。

資料顯示，哮喘是最常見(jiàn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一，中國(guó)約有4600萬(wàn)成年患者。盡管已有明確的治療建議，仍有約半數(shù)患者的癥狀未得到有效控制，這不僅增加了急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，也影響了患者的生活質(zhì)量。

目前，氟替美維吸入粉霧劑已獲NMPA批準(zhǔn)的規(guī)格包括：100/62.5/25 μg(適用于哮喘及COPD適應(yīng)癥)，以及200/62.5/25 μg(適用于哮喘適應(yīng)癥)。

(責(zé)任編輯：王擎宇)

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