中國醫械出海“考題”，為何這顆“心”交出高分答卷？

在創新藥領域，BD交易是衡量創新藥行業全球競爭力的關鍵標尺。2025年，跨國藥企用真金白銀驗證了國產創新藥的價值。全年中國創新藥BD交易總額達到1365.55億美元，交易總數量達到157起，各個維度的數據統計均達到歷年新高。

相比之下，中國醫療器械的出海路徑則經歷了從“成本優勢”到“技術突破”的深刻轉型。長期以來，器械企業憑借顯著的制造成本優勢，以低值耗材為主導實現“貿易出海”。近年來，一批領先企業通過持續加大研發投入和獲取國際認證，逐步突破技術壁壘，開始以高端創新產品進入歐美成熟市場，探索“創新出海”的新路徑。

盡管如此，從整體出口結構看，我國醫療器械的國際化仍以低值耗材、體外診斷（IVD）產品為主，而技術門檻和附加值最高的高值耗材占比依舊最低。

2024年，中國人工心臟企業同心醫療的BrioVAD獲FDA批準進入臨床試驗——成為中國首個獲FDA批準臨床試驗的有源植入式醫療器械，并且是直接與國際壟斷者“雅培”開展頭對頭大規模試驗。截至2026年1月底，同心醫療BrioVAD臨床試驗已在美國完成30家中心130多例患者入組，從安全性試驗進入確證性臨床階段——這顆人工心臟正以"中國速度"叩響國際市場的大門。

01、“征服者游戲”：創新器械出海

隨著中國醫療技術與產品競爭力提升，加上國內醫保控費常態化、產品價格承壓的背景下，出海尋求增量市場與更高定價空間，已經成為中國當下醫療行業最重要的命題。

02、國產人工心臟，站上國際最高技術舞臺

在Ⅲ類醫療器械領域，真正能夠形成長期競爭壁壘的，是建立在底層技術原創基礎上的系統性能力。對人工心臟而言，這種技術路徑直接關系到晚期心衰患者的長期生存質量，也決定了一款產品能否最終進入全球主流臨床體系。

回顧人工心臟四十余年的發展歷程，其技術路徑經歷了多輪迭代。上世紀80年代，模擬心臟搏動的“搏動式”人工心臟（老一代）首次用于臨床，但該技術已于2010年前全面退出市場。此后，新一代“旋轉式”人工心臟應運而生。根據葉輪懸浮方式的不同，可進一步細分為接觸軸承、液力懸浮和全磁懸浮。其中，全磁懸浮技術通過磁力讓葉輪完全懸浮旋轉，從根本上避免了對血液的摩擦和損傷，被公認為當前人工心臟領域的最高技術門檻和最優技術方向。

目前，全球范圍內真正實現全磁懸浮技術并獲得監管批準的人工心臟產品鳳毛麟角。2017年雅培HeartMate 3獲FDA批準上市，成為世界上首款全磁懸浮人工心臟。此后，成功實現全磁懸浮技術并進入臨床應用的產品，正是同心醫療的CH-VAD，這也是中國唯一、全球唯二獲批的全磁懸浮人工心臟

同心醫療在產品設計之初，便將重點聚焦于人工心臟臨床應用中的關鍵痛點——血液相容性、防感染性以及植入創傷等問題。與雅培HeartMate 3相比，CH-VAD展現了多項針對性優勢。

血液相容性更優：同心醫療通過“分立式磁懸浮與電機設計”實現更大轉子與更長葉片。在同等流量下，CH-VAD的轉速較HeartMate 3降低近一半，有效降低血液剪應力，減少對血細胞的破壞，降低中風、血栓等并發癥發生風險。

植入創傷更小：在保證血液相容性的基礎上，CH-VAD的厚度較HeartMate 3減少約26.63%，更薄的泵體能減輕對心臟的壓迫，降低植入相關并發癥風險。

防感染性能更突出：CH-VAD配備了全球導線數量最少（4根）、直徑最細（3.3mm）的經皮電纜線。2025年10月發表于《歐洲心胸外科雜志》的多中心研究顯示，CH-VAD的經皮電纜感染發生率處于公開文獻報道中的最低水平。

技術優化的終極價值在于臨床獲益。臨床數據的真實性、持續性與透明度，對醫生療法認知、患者植入選擇、醫保支付以及企業迭代創新都至關重要。在這一核心維度上，同心醫療是目前國內唯一一家能夠持續在國際權威學術會議及頂級期刊上發表臨床數據的人工心臟企業。

2024年5月，由中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊牽頭的CH-VAD長期結果研究在國際心胸外科頂尖醫學期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》上發表，這是中國截至目前已發表的規模最大的LVAD單中心研究，也是中國首次在該期刊發表VAD的臨床研究結果。

已公布的臨床數據（包括50例單中心及77例多中心研究）一致表明，同心醫療CH-VAD在生存率、不良事件發生率等多項關鍵臨床指標上展現出顯著優勢。與雅培HeartMate 3的對照數據相比，其患者兩年生存率穩定維持在90%以上，表現更優；同時，在中風、消化道出血、電纜感染及右心衰等關鍵不良事件的發生率上，均實現顯著降低。

臨床數據對比：同心醫療CH-VAD更有優勢

03、18年積累：從技術原創到商業閉環

同心醫療的出海，并非一蹴而就的偶然突破，自創立之初，其目標便錨定了全球市場，而長達18年的持續研發與技術積累，則為這場高難度的出海征程筑牢了根基。

在出海模式上，同心醫療選擇了投入最大、但掌控最深的綠地投資路徑，放眼整個中國醫療健康行業，最突出的先行者也僅有百濟神州。2009年，同心醫療在美國成立實體運營公司，搭建了一支超百人的本地運營團隊，涵蓋研發、法規、臨床運營等職能，實現了對海外市場規則與監管體系的主動適應和深度融合。

這一長期積淀最終通過了最嚴格的檢驗。基于CH-VAD展現的技術先進性與在中國臨床研究中證實的長期安全有效性。2024年，同心醫療BrioVAD正式獲美國FDA批準進入臨床試驗，開啟了與國際巨頭的“正面交鋒”。

BrioVAD美國臨床試驗被命名為 “INNOVATE”， 這是人工心臟領域迄今為止最大規模的臨床研究，并且是與全球巨頭雅培的HeartMate 3進行“頭對頭”對比研究。相較于HeartMate 3，BrioVAD在實現體積更小、重量更輕的同時，更在血液相容性、防感染性及患者生活質量方面顯示出明顯優勢，若臨床試驗順利完成并獲批上市，有望打破雅培的市場壟斷，重塑美國乃至全球市場人工心臟領域競爭格局。

美國臨床試驗分為安全性階段和確證性階段，2025年7月，同心醫療BrioVAD率先完成安全性階段研究，成功納入30例患者，驗證了其初步安全基礎。目前，試驗已全面推進至確證性階段。截至2026年1月底，該試驗已在美國30家臨床中心完成130多例患者入組，標志著試驗進入大規模療效驗證的關鍵期。

同心醫療美國臨床試驗方案設計

參與此次試驗的中心，均為美國頂尖醫療機構，包括密西根大學醫學中心克利夫蘭醫學中心芝加哥大學醫學中心杜克大學醫學中心等。未來，該試驗計劃進一步拓展至全美60家領先心臟中心，共計招募780名患者。特別值得一提的是，在該臨床試驗中，每位受試者均可獲得美國醫保約22萬美元的報銷支持，預計將為同心醫療帶來數億美元的收入。

最新臨床進展顯示，由美國埃默里大學心外科教授、INNOVATE臨床試驗美國首例植入術者Mani Daneshmand 博士主導完成的，美國首例BrioVAD植入患者已順利度過術后一年生存期，顯示該裝置在臨床安全性與患者長期支持方面的潛在價值。

伴隨美國臨床的穩步推進，同心醫療在歐洲的臨床試驗 “BrioLife研究” 計劃將于2026年上半年啟動入組。在歐美兩大核心市場同步推進，標志著其全球化戰略進入全面發力階段。

手握全球頂尖的人工心臟核心技術，同心醫療的發展前景獲得了資本市場的高度關注。

2025年12月26日，上交所官網信息披露，同心醫療科創板IPO申請獲受理。

根據招股書披露，公司擬募資10.64億元，將重點投向植入式左心室輔助系統生產基地建設項目、BrioVAD全球臨床試驗及注冊項目、下一代LVAS研發項目以及補充流動資金，旨在加速其全球研發與產業化布局。

同心醫療正以中國自主創新參與全球技術競技，其IPO推進與美國臨床突破，正是中國高端醫療器械出海的生動縮影。

未來，這場始于中國的技術突圍，也必將重新定義全球人工心臟賽道。