近期，“大批中成藥將被淘汰”的消息引發(fā)眾多網(wǎng)友討論，不少人擔心自己常用的中成藥會因此停產(chǎn)停售。

這一擔憂的源頭在于，根據(jù)2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，自2026年7月1日起，若中成藥說明書中的“禁忌”“不良反應”或“注意事項”仍標注為“尚不明確”，其再注冊申請將不予通過。

意味著，超七成的中成藥或面臨淘汰。

尤其是家中常備的板藍根顆粒、健胃消食片、銀翹解毒片等藥品，若企業(yè)未完成相關研究并更新說明，理論上將無法繼續(xù)上市銷售。

“尚不明確”普遍存在

中成藥作為中醫(yī)藥文化的瑰寶，凝聚著千年智慧與實踐經(jīng)驗，憑借其獨特的理論體系和顯著的臨床療效，在現(xiàn)代醫(yī)學體系中占據(jù)著不可替代的地位。

然而，由于歷史淵源深厚，早期獲批的中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗，其說明書內(nèi)容往往較為簡略，缺乏對藥品安全性的系統(tǒng)闡述。

2006年，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》，首次明確中成藥說明書中的禁忌、不良反應、注意事項三項若尚無明確研究結論，可標注為“尚不明確”。

這一規(guī)定雖在一定程度上解決了歷史遺留問題，但也導致“三不明”表述在大量中成藥說明書中普遍存在。

◎說明書不規(guī)范一直是中成藥的頑疾。圖源：39深呼吸

中國中藥協(xié)會統(tǒng)計稱，目前市面上標注為“尚不明確”的中成藥占到總數(shù)的75%左右。

據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》數(shù)據(jù)，截至2023年5月，國內(nèi)中成藥約有5.7萬個有效批準文號，其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題。

這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，其中不乏年銷售額數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。

不少明星產(chǎn)品在列

健民藥業(yè)的龍牡壯骨顆粒正面臨這一困擾。

這款中成藥主要用于治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，藥物說明顯示主要針對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發(fā)育遲緩等癥狀，2024年僅零售藥店終端的銷售額就突破10億元。

然而，其【不良反應】和【禁忌】上均標注為“尚不明確”，意味著該藥也存在退市風險。

百利天恒黃芪顆粒、浙江天皇藥業(yè)鐵皮楓斗顆粒、江中藥業(yè)的江中牌健胃消食片、以嶺藥業(yè)養(yǎng)正消積膠囊、神威藥業(yè)小兒清肺化痰顆粒等都存在安全信息標注“尚不明確”的問題。

據(jù)資料，上海某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示，大批中成藥面臨退市危機，對醫(yī)生而言是比較困惑和無奈的。有些中成藥臨床效果的確很好，但是如果說明書中標注“尚不明確”，確實會存在退市風險。

安全信息缺失，對患者用藥隱患大

從患者用藥安全的角度出發(fā)，多位臨床藥師指出，藥品安全信息標注模糊，不僅不符合監(jiān)管要求，更給臨床用藥帶來實質性風險。

“很多人認為中藥沒有副作用，這是極大的誤解。”廣州某三甲醫(yī)院腎內(nèi)科醫(yī)生指出。

例如含有馬兜鈴酸的中藥材關木通、廣防己、青木香等，即便正常劑量也可能導致腎損傷；一些治療風濕的中成藥若含有雷公藤成分，亦有引發(fā)腎衰竭的風險。

但由于說明書未作提示，患者往往在不知情的情況下用藥，給臨床診療帶來困擾。

曾經(jīng)轟動一時“龍膽瀉肝丸事件”至今仍讓人心有余悸。2003年2月，新華社報道多名患者因服用龍膽瀉肝丸出現(xiàn)尿毒癥。調查發(fā)現(xiàn)，該藥處方中的木通被部分廠家混用為含馬兜鈴酸的關木通，導致多名患者腎損傷。

事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局緊急禁用關木通，并要求以川木通替代，龍膽瀉肝丸也被轉為處方藥管理。2005年版《中國藥典》更將關木通、廣防己、青木香三味含馬兜鈴酸的中藥徹底除名。

即便不含肝腎毒性成分，中成藥成分復雜，對特殊人群的潛在風險同樣不容忽視。

引導中成藥高質量發(fā)展

政策將倒逼企業(yè)作出高質量發(fā)展的抉擇：要么投入資源，用現(xiàn)代科學方法闡明藥效與安全性，讓真正的好藥流傳；要么就退出市場。

這將整體提升中成藥的科學水準與可靠性，其長遠意義遠超單純淘汰部分品種。

據(jù)《國際金融報》資料稱，多家中成藥上市公司透露，“這是所有中成藥企業(yè)接下來要面臨的共性難題”，一旦政策落地，七成以上中成藥將面臨要么投入研發(fā)資金更新說明書，要么退市的抉擇。

在2023年政策出臺時，擁有核心產(chǎn)品的中藥企業(yè)已經(jīng)開始了準備工作，尤其是加大了科研資金投入力度。

然而，仍然有很多中小型企業(yè)不愿意投入大量資金進行研發(fā)，動輒投入百萬元甚至上千萬元用于開展試驗以及收集真實世界數(shù)據(jù)，企業(yè)會覺得不劃算，可能會選擇放棄批文，退出市場份額。

據(jù)統(tǒng)計，2024年—2025年，一大波企業(yè)已經(jīng)集中完成再注冊，以延長批文有效期。例如，頭部企業(yè)如白云山、達仁堂、以嶺藥業(yè)已多次發(fā)布產(chǎn)品說明書安全修訂獲批的公告。上海醫(yī)藥1月29日發(fā)布了多個臨床進展報告，包括七味防己黃芪顆粒獲臨床試驗批準通知、芪苓顆粒獲臨床試驗批準等。

此次藥品管理制度本質上是讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有質的提升，不過，用西醫(yī)臨床研究的策略來管理中成藥，雖然能推動中醫(yī)臨床的發(fā)展，卻可能會讓一大批小企業(yè)走向沒落。

總體看，可能利好有溯源碼的中藥飲片產(chǎn)業(yè)和中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展。

-資料綜合自：新浪醫(yī)藥、經(jīng)濟觀察報、39深呼吸-

圖片部分來源：39深呼吸、pelexs

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