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近日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。
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原文如下:
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
(2026年第25號)
為幫助企業(yè)解決新生兒和低齡兒用藥研發(fā)過程中面臨的劑量選擇難題,提高該人群藥物研發(fā)效率,保障新生兒和低齡兒用藥安全可及,藥審中心組織制定了《新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年3月12日
附件:
新生兒和低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則
來源:國家藥監(jiān)局藥審中心![]()
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