創(chuàng)新藥支付的天花板，正在被打破。

4月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，進一步推進藥品價格合理形成、加強藥品價格治理、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

創(chuàng)新藥未來的方向已定，但具體怎么執(zhí)行？國家醫(yī)保局其實已經(jīng)指明了道路。

4月10日，國家醫(yī)保局公示了第一批“參照藥預(yù)溝通”藥品名單，31款1類新藥率先入圍，其中包括正大天晴的庫莫西利膠囊、信達生物的瑪仕度肽注射液、金賽的伏欣奇拜單抗等眾多明星產(chǎn)品，都是今年有望參加醫(yī)保談判、或新增適應(yīng)癥的品種。

這是“9號文”的第一個落地利好：醫(yī)保局將根據(jù)企業(yè)自愿申請，組織專家論證確定合適的參照藥。過去醫(yī)保談判中如同“開盲盒”，企業(yè)不知道醫(yī)保部門的底線，醫(yī)保也不知道企業(yè)的胃口。這一次企業(yè)和醫(yī)保提前溝通，前置性確定創(chuàng)新藥參照標準，讓規(guī)則變得透明、可溝通，給創(chuàng)新藥企足夠的話語權(quán)，為自己產(chǎn)品爭取利益。

以此為起點，一個清晰的趨勢正在形成：隨著創(chuàng)新藥價格形成機制不斷完善，那些真正具備高臨床價值的創(chuàng)新藥，將會獲得匹配價值的定價。

首批公布31個參照藥

參照藥其實是歷次醫(yī)保談判中，醫(yī)保局自己的底牌。企業(yè)創(chuàng)新方向千變?nèi)f化，如何衡量新藥的價值？醫(yī)保部門需要有一個可對標的成熟品種。但過去這個“參照系”是不公開的，創(chuàng)新藥企并不知道那個未知的參照藥是否當(dāng)?shù)闷饏⒄瘴锏纳矸荨?/p>

參照藥決定著醫(yī)保方測算的“信封價”，也就一款藥物的最高支付意愿。參照藥越貴，新藥的議價空間越寬松；參照藥越便宜，新藥的定價天花板就被壓得越低。

參照藥到底怎么選？這恰恰是創(chuàng)新藥醫(yī)保定價整個過程中最關(guān)鍵、也最容易產(chǎn)生分歧的一環(huán)。國內(nèi)權(quán)威文件是《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南2020》，其中提出優(yōu)先選臨床金標準，次選臨床常用方案，在沒有有效標準治療時，則采用安慰劑。

道理看似簡單，但在實際操作過程中分歧就來了，企業(yè)天然傾向于選擇貴的品種，專家卻會選擇性價比最高的。更關(guān)鍵的是，過去這個決定往往發(fā)生在談判的最后關(guān)頭。對企業(yè)來說，完全是開盲盒。按自己選的參照藥花大價錢做好了藥物經(jīng)濟學(xué)的測算、準備好了材料，結(jié)果專家組認定的卻是另一個藥，前期工作白費，談判桌上也毫無準備。

還有一些情況更加極端：企業(yè)的品種是FIC級藥物，本就無可參照。

比如名單中有金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗，這是全球首個獲批用于痛風(fēng)急性發(fā)作的IL-1β單克隆抗體。其作用機制與傳統(tǒng)非特異性抗炎藥不同，能夠精準阻斷炎癥上游通，抑制痛風(fēng)炎癥反應(yīng)。在2025年醫(yī)保形式審查時，企業(yè)直接申報“無參照藥”。因為治療痛風(fēng)的老藥，比如非布司他、苯溴馬隆都非常便宜，如果用這些老藥為錨點，很難體現(xiàn)伏欣奇拜單抗全球新藥的真實價值。

企業(yè)的想法很好理解：全球唯一，無法降低標準、隨便找個品種來對比。但醫(yī)保局方面為了程序考慮，必須要有個可參照的依據(jù)。雙方這種理念上的錯配可能就是伏欣奇拜單抗最終沒能進入醫(yī)保的重要原因。

在參照藥第一批預(yù)溝通目錄中，這樣的品種還有很多。比如正大天晴的兩款新藥，全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利，為乳腺癌治療帶來了高效低毒的新選擇全球首款；JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑開啟骨髓纖維化一線治療新范式；先為達的艾諾格魯肽是全球首個偏向性GLP-1，在減重降糖賽道具備效果更持久、副作用更少的差異化優(yōu)勢。

還有一些BIC藥物，比如征祥藥業(yè)的瑪硒洛沙韋片，在國產(chǎn)流感新藥中定價最高，和羅氏的瑪巴洛沙韋定價持平。為何國產(chǎn)流感藥有底氣和進口藥定一樣的價格？這次國家醫(yī)保局敞開大門，讓征祥藥業(yè)講個清楚。

開發(fā)這些全球領(lǐng)先的新藥，企業(yè)花費了很大的人力財力，需要有適當(dāng)?shù)氖找婊貓蟆Ｆ髽I(yè)自然會擔(dān)心醫(yī)保部門的定價“底牌”是一些普通的廉價成熟品種，這樣雙方就很難談成。國家醫(yī)保局顯然也注意到了自身對創(chuàng)新藥物理解的局限性，提前開放參照藥預(yù)溝通，給企業(yè)一個發(fā)言的機會，證明自己應(yīng)該和誰比、為什么這么比，從而爭取一個匹配創(chuàng)新價值的定價。

打破創(chuàng)新藥的支付天花板

參照藥預(yù)溝通，看似是個無足輕重的過程，實則是落實國辦《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》的重要步驟，為真創(chuàng)新打開大門，讓真創(chuàng)新體現(xiàn)價值。

第一批入選的31個藥物，其中11款藥物是1類生物制品，20款藥品是化藥1類。每一個都堪稱“硬核玩家”，幾乎都是FIC或者BIC藥物，敢于率先站上這個更透明的舞臺，意味著對自家產(chǎn)品的臨床價值有著充分信心。它們不害怕比較，甚至渴望比較，因為唯有通過這把“公平尺”的嚴格丈量，真正的創(chuàng)新價值才能被看見、被量化，并最終轉(zhuǎn)化為合理的商業(yè)回報。

而且，第一批率先進入?yún)⒄账庮A(yù)溝通的，基本都是有志于參與今年醫(yī)保談判的品種。今后，參照藥預(yù)溝通會成為一個窗口，讓外界提前窺探這一年醫(yī)保談判的競爭格局：每年醫(yī)保目錄調(diào)整通常年中才有消息，但參照藥預(yù)溝通機制幾乎提前鎖定了當(dāng)年的談判品種大致格局。

按照醫(yī)保局的政策推斷，2026年的參照藥預(yù)溝通還會有第二批、第三批品種，可能最終會覆蓋所有談判中的真創(chuàng)新藥品。提前確定參照標準，體現(xiàn)了醫(yī)保支持“真創(chuàng)新”的總原則，也有利于提高談判成功率。

這幾年中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了深刻的供給側(cè)改革，停了不少重復(fù)性的、低水平的管線，涌現(xiàn)出了一批真正的全球首創(chuàng)新藥。在2026年政府工作報告中，生物醫(yī)藥更是首次被列為新興支柱產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)準備好了，創(chuàng)新藥定價自然不能繼續(xù)沿用仿制藥時代的邏輯，必須建立起一套衡量價值的坐標系。

參照藥預(yù)溝通機制，正是在這個背景下應(yīng)運而生。它要解決的核心問題很明確：提高創(chuàng)新藥價測算的可行性、公平性、規(guī)范性，從單向通知變成雙向溝通，讓企業(yè)也有話語權(quán)。

一個個具體的政策落地，使得“把定價權(quán)還給企業(yè)”不再是一句口號，而是讓企業(yè)真正能夠用臨床數(shù)據(jù)說話、用臨床證據(jù)定價。

最終，這套機制將引導(dǎo)整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向良性循環(huán)，那些真正具有的臨床價值新藥，可以獲得合理的商業(yè)回報。眼下，創(chuàng)新藥支付的天花板正在被打破，下一個問題：你家的創(chuàng)新藥價值，能經(jīng)得住考量嗎？

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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