全球第一款重組A型肉毒毒素——芮妥欣?正式獲批！

華東醫藥手中的YY001正式成為肉毒素“第八號玩家”。

2026年3月27日，華東醫藥（000963.SZ）發布新藥獲批公告：其參股公司重慶譽顏制藥有限公司自主研發且擁有全球知識產權的注射用重組A型肉毒毒素（研發代碼：YY001，商品名：芮妥欣?）獲得NMPA批準上市。

據悉，該產品用于暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

截圖來源：NMPA 官網

芮妥欣?與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用，具有高純度、良好的安全性及生產可擴展性等優點。

華東醫藥擁有該產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區醫美適應癥領域的獨家商業化權益及相關優先受讓權、優先談判權，且公司通過全資子公司欣可麗美學（杭州）醫療科技有限公司持有重慶譽顏制藥有限公司4.2787%的股權。

此次芮妥欣?的成功獲批，不僅是譽顏制藥研發實力的體現，也標志著華東醫藥作為重要戰略股東，在醫美高端產品布局上取得了又一重大成果。

譽顏制藥董事長兼CEO劉淼表示：“這是全球范圍內被批準上市的第一款重組A型肉毒毒素。我們將以此為新起點，秉持科學精神和高效運營，深耕神經毒素領域，以重組技術平臺為核心驅動，打造覆蓋更多適應癥的產品管線，為全球臨床醫生和患者源源不斷地提供源自中國的治療方案，開啟重組肉毒毒素治療的新時代?！?/p>

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“重組”直擊行業痛點

開啟肉毒素新時代

中國肉毒素市場不僅規模龐大，增長動能強勁。

據弗若斯特沙利文數據，2017-2021年，中國肉毒素產品的市場規模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復合年增長率為25.6%，預計市場規模將于2030年達到人民幣390億元。

作為管控級別最高的毒麻類藥品，其審批周期長達8—10年——高聳的獲證壁壘曾為賽道內的入局者筑起了最深的護城河與最豐厚的利潤池.

A型肉毒毒素機制明確、應用廣泛依賴肉毒桿菌提取，雖技術成熟，但長期面臨免疫原性（耐藥性）、生產安全風險及冷鏈儲運等痛點，其產業發展長期受兩大瓶頸制約。

一是，在生產源頭上依賴致病性肉毒桿菌，存在固有的生物安全風險。

二是，絕大多數A型肉毒毒素產品都有活性蛋白純度低的缺陷，影響療效與安全性。

“重組”帶來了生產方式變化。

重組技術通過基因工程從源頭上杜絕了病原體污染風險，更通過標準化的工業生產大幅提升了批次一致性與產能擴張速度。

這一“生物制造取代生物提取”的邏輯，此前已在重組膠原蛋白賽道被資本市場驗證，并創造了可觀的價值回報，撐起了巨子生物、錦波生物等上市企業。

芮妥欣作為一款重組 A 型肉毒毒素，在不改變蛋白活性的基礎上，通過技術路線革新，從源頭上避免了傳統肉毒桿菌生產帶來的生物安全風險。

同時，其創新工藝確保了產品在不改變蛋白活性的前提下，實現了高純度、高比活性與低免疫原性的卓越特性。

同時，通過全套創新設計的生產工藝，譽顏制藥所生產的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。

根據華東醫藥公告顯示，芮妥欣?獲得批準上市，是基于在中國完成了一項“注射用重組A型肉毒毒素治療中、重度眉間紋的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗”。

臨床研究結果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達到了既定的臨床試驗終點，與對照藥相比表現優異。

在中重度眉間紋的治療中，YY001 展現出穩健的療效與良好的安全性特征，相較于溶媒療效顯著，且在預設的統計檢驗框架內，第 4 周復合應答率優于onabotulinumtoxinA。研究結果支持 YY001 成為 A 型肉毒毒素治療方案中極具前景的新選擇。

基于在國內高端醫美市場的積累與渠道資源，華東醫藥將充分整合醫藥工業板塊在公立機構醫美領域的專業推廣能力。

與此同時，進一步強化醫藥商業體系的協同效能，推進芮妥欣?的市場準入、臨床推廣與品牌建設，加速實現其市場價值最大化，鞏固并提升其在全球醫美創新領域的領先地位。

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40款非手術醫美產品

布局全球醫美市場

華東醫藥目前擁有“無創+微創”醫美領域高端產品40款，其中海內外已上市產品達20余款，在研全球創新產品10余款。

其產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫美領域，已形成綜合化產品集群。

在注射領域，華東醫藥已經實現了再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全面覆蓋。

旗下擁有Ellansé?伊妍仕?、MaiLi玻尿酸、Lanluma?及芮妥欣?肉毒素等多款重要產品，均已在國內實現上市，且每個品類均布局了兩條以上差異化管線，從而為滿足市場多元化需求和構建競爭壁壘提供了堅實的產品支撐。

Ellansé?伊妍仕?是華東醫藥醫美的核心產品之一，因出色的“即時填充+長效維持+自然代謝”三重效果被稱為“少女針”。

Ellansé?伊妍仕?S型已在國內上市，是國內首款獲批的三類醫療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，且美國臨床試驗已經完成全部受試者入組；Ellansé?伊妍仕?M型中國注冊申請于2025年1月獲NMPA受理，獲批在即。

華東醫藥正持續推進MaiLi系列產品的國內注冊進程，針對MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme兩款產品進行了國內的臨床試驗。

MaiLi系列中含透明質酸濃度最高、豐盈能力最強的MaiLi Extreme已于2025年5月正式實現商業化銷售。

作為MaiLi系列中透明質酸鈉濃度最低的一款，MaiLi Precise的中國注冊申請已于2025年10月獲NMPA受理。

此外，華東醫藥另一款再生醫美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?的臨床試驗也正在推進中。

據悉，Lanluma?是目前全球首款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產品。

Lanluma?該產品分為V型及X型兩種不同規格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在國內此類填充劑也被稱為“童顏針”。

在光電能量源設備領域，華東醫藥同樣實現了高端市場全覆蓋。

目前國內已有冷凍美白產品酷雪和射頻抗衰產品芮艾瑅、脈沖光射頻治療儀芮顏瑅獲批上市。

全能型皮膚醫美產品V30的注冊申請已于2025年獲受理，未來上市后，將進一步鞏固華東醫藥在非手術醫美器械方面的領先地位。

華東醫藥在國際上持續推進注射填充管線的臨床布局，加速高端醫美全球化進程，旗下一款全新專利成分的真皮注射填充劑KIO021國內臨床500例受試者全部入組完成。

KIO021與KIO015成分相同，規格不同，KIO015目前處于歐盟MDR-CE認證技術審評階段。

華東醫藥構建起“醫美注射+光電能量源”雙輪驅動產品矩陣，實現了對非手術類醫美核心賽道的高端產品全覆蓋。

本次芮妥欣?的成功獲批上市，不僅是華東醫藥在醫美領域的重要里程碑，更是醫美行業技術革命、市場重構、合規提質的重要標志，中國率先實現重組肉毒商業化，打破海外技術壟斷，從“跟跑”變“領跑”。