上海
近日，榮昌生物宣布，公司自主研發(fā)的雙抗ADC藥物RC288，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，將開展單藥治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體腫瘤的1/2a期臨床試驗。
這是一項在中國開展的多中心、開放性、1/2a期臨床研究，旨在評估注射用RC288治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體腫瘤患者的安全性和療效。其中，1期研究為RC288在晚期惡性實體瘤試驗參與者中進(jìn)行的劑量遞增及回填，將評估RC288的安全性、耐受性、最大耐受劑量（MTD）、2期臨床試驗推薦劑量（RP2D）、藥代動力學(xué)（PK）、免疫原性以及初步的抗腫瘤療效；2a期研究將評估RC288在RP2D劑量水平下對晚期惡性實體瘤的療效、安全性、PK和免疫原性。
RC288是一款同時靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC，是榮昌生物采用新一代偶聯(lián)及毒素技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新藥物分子。PSMA全稱前列腺特異性膜抗原，是一種Ⅱ型跨膜糖蛋白，其支持腫瘤生長和血管生成；B7H3是一種免疫檢查點分子，當(dāng)其在腫瘤中過表達(dá)時，會促進(jìn)免疫逃逸和腫瘤進(jìn)展。PSMA及B7H3均是極具潛力的治療靶點，在多種惡性腫瘤組織及腫瘤新增生血管中高表達(dá)，并參與腫瘤增殖、侵襲、耐藥等相關(guān)信號通路。
榮昌生物新聞稿表示，在臨床前研究中，RC288已顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性特征，其獲批臨床有望為腫瘤患者提供新的治療選擇。
參考資料：
[1]榮昌生物雙抗ADC RC288治療晚期惡性實體腫瘤正式獲批臨床.From https://mp.weixin.qq.com/s/pQC5tndy-nMwlYNEf9SF-A
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