1款獲批、6 款將至，pVAD上市首年就“卷”起來？

介入式人工心臟（pVAD）終于要落地了。

2025年12月，核心醫療旗下介入式人工心臟獲國家藥監局批準上市，成為國內首款獲批的同類產品，可用于高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供微創便捷的左心室輔助。2026年2月，該產品成功實施上市后首例手術，正式邁入臨床應用階段。

與此同時，Abiomed的impella系列介入式人工心臟也于近期通過臨床急需通道引進中國。此前，該產品已于2024年進入創新醫療器械綠色通道。

除了核心醫療和Abiomed，國內有十余家企業布局了介入式人工心臟，其中多家企業的核心產品已完成臨床試驗或即將步入收尾階段，大概率將于2026年獲批上市。

照此趨勢，2026年有望成為介入式人工心臟的“集體獲批年”，行業迎來規模化落地窗口期。

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介入式人工心臟，千億級市場需求

介入式人工心臟為何讓市場期待？

從頭部企業Abiomed看，其95%以上的營收來自Impella系列介入式人工心臟產品。僅依靠該產品，Abiomed在2022年營收便突破10億美元，并成為2009年至2019年間14支十倍醫藥股之一。

同時，2022年，強生以166億美元（約合人民幣1146億元）天價收購了Abiomed。而撐起這一千億估值的核心資產，正是Impella系列介入式人工心臟。

后續業績也證明了強生決策的正確性。Impella系列產品銷量一路走高，營收穩步增長：2023財年營收13.06億美元，2024財年營收14.96億美元，2025財年營收攀升至17.51億美元，展現出極強的增長韌性。

Abiomed的高速發展也為強生帶來了豐厚回報。其2023年第二季度財報顯示：完成收購后，Abiomed為強生醫療科技增加了6.6億美元的底線收益。季報發布后，強生股價單日大漲超6%。2023年全年，Abiomed的業績已經超過強生公司的內部模型，并超過了華爾街分析師在交易完成之前做出的預期。2025財年，在Abiomed和電生理產品的推動下，強生心血管業務實現15.8%的強勁增長，銷售額達89.28億美元。

目前，Abiomed旗下Impella系列產品臨床應用范圍持續擴大，廣泛用于心源性休克救治、高危PCI（經皮冠狀動脈介入治療）等場景，全球累計應用超40萬例，年銷售額突破17億美元，成為心血管急危重癥領域的標桿產品。

Impella系列能撐起千億估值、實現百億級年營收、積累數十萬例臨床應用，核心原因在于這片市場空間足夠廣闊，且此前全球市場長期僅有這一款產品獲批，處于獨家壟斷狀態。如今，隨著國產介入式人工心臟獲批落地，這一千億級市場格局將迎來重塑。

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pVAD，短期心室輔助治療的黃金方案

介入式人工心臟是一種介入式心室輔助裝置，主要針對心源性休克、高危冠狀動脈介入治療（PCI）等場景，為心血管急危重癥患者提供中短期心室循環輔助治療。

（核心醫療的介入式心室輔助系統-導管泵泵體）

具體來說，在高危心血管患者開展手術治療時，臨床可將介入式人工心臟通過皮膚置入主要血管中，并推進至心臟，通過集成的血泵將血液從衰竭心臟直接泵入主動脈或肺動脈，從而改善全身血流和重要器官的灌注。

市場上還有一種植入式人工心臟。不過，植入式人工心臟主要針對終末期心衰患者，旨在幫助患者改善癥狀、提高生活質量，延長患者壽命。與介入式人工心臟不同，植入式人工心臟是通過開胸手術植入患者心臟，創傷較大、輔助時間更長、產品更復雜，成本也更高。

相比于植入式人工心臟，介入式人工心臟對應的患者群體更廣泛，市場空間更大。核心醫療招股書顯示：2024年中國心源性休克發病人數為30.8萬人，我國PCI手術量達190.6萬臺，其中高危PCI比例約10-15%，臨床需求廣闊且急迫。根據弗若斯特沙利文，預計2033年中國中短期人工心臟市場規模將超110億元人民幣。而植入式人工心臟市場規模2033年預計為57億元。

需要說明的是，除了介入式人工心臟，介入式心室輔助裝置還包括主動脈內球囊反搏系統（IABP）、體外膜肺氧合設備（ECMO）等產品。

主動脈內球囊反搏系統（IABP）是一種搏動泵輔助裝置，可增加10%-20%的心輸出量，具有置入方便、并發癥發生率低的優點，是目前國內應用較多的一種經皮器械循環輔助方法。

體外膜肺氧合（ECMO）是一種體外生命支持技術，對于心輸出量有明顯的提升，但會升高左室后負荷，對冠脈灌注無明顯增加，且操作復雜，適用于心衰合并呼吸衰竭、心臟驟停等緊急情況。

介入式人工心臟（pVAD）作為市場更期待的創新醫療器械，可提供2.5升、3.5升、5升等更大流量支持，且該產品能夠降低左室后負荷，并有效提高冠脈灌注。

對比來看，以Impella系統為代表的pVAD，是目前全球范圍內應用更廣、增速更快的介入式心室輔助裝置。在高危PCI患者救治領域，pVAD的臨床研究證據最為充分，權威指南也給予了明確推薦。

2025年，ACC/AHA等國際學會根據多項pVAD臨床研究成果，更新發布了急性冠脈綜合征（ACS）患者處理指南。指南明確推薦：pVAD適用于符合指征的急性ST段抬高型心肌梗死合并嚴重或頑固性心源性休克的患者、ACS合并機械并發癥的患者。同時指出，急性心肌梗死合并心源性休克患者，不推薦常規使用IABP或VA-ECMO。

憑借過硬的臨床效果、明確的指南推薦以及龐大的患者需求，預計介入式人工心臟（pVAD）將在未來的千億級介入式心室輔助市場中占據主流。

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pVAD也扎堆，差異化創新成重點

即使是技術壁壘足夠高的介入式人工心臟，國內也有十余家企業同步布局。

從上表看，國內各企業的介入式人工心臟各具特色，如核心醫療的CorVad，設計的支持時長可達28天；心擎醫療的NyokAssist，介入尺寸極小，為9Fr；豐凱利創新出潔凈灌注技術，心恒睿醫療裝載了智能化設計，心嶺邁德創新的卡盒灌注更加穩定持久……

需要說明的是，介入式人工心臟中，流量支持并不是越大越好，而是需要結合產品尺寸、支持時間、灌裝密封技術等多個維度，為對應的患者提供符合需求的解決方案。如Impella系列產品包含Impella CP、Impella 5.0、Impella 2.5等多個型號，可分別提供最大3.7L/min、5L/min、2.5L/min等不同級別的流量支持，滿足不同患者的需求。

這些產品之所以各具特點，是因為各企業采用了不同的技術路線，并在不同方向實現了技術創新。按照動力裝置的位置不同，介入式人工心臟科分為電機內置和電機外置兩種。

其中，核心醫療、通靈仿生、煥擎醫療、心嶺邁德等企業采用的是電機內置路線，心擎醫療、豐凱利、安瀾德建采用的是電機外置路線。

電機內置路線的原理是：將介入式人工心臟的葉輪和微型電機經股動脈送至升主動脈；將導管送至左心室，導管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主動脈。導管頭端的微型軸流泵運轉時，導管將血液從左心室抽吸出，輸送至升主動脈。

該路線由于電機置于體內，需要企業攻破微型電機等技術。而電機與葉輪距離近，其功率傳輸效率更高，對心肌和心臟瓣膜的損傷更小，流體更穩定，產生的渦流少，對于血細胞的破壞小，溶血和組織損傷風險低，更利于在體內長時間穩定運轉。這也是核心醫療CorVad支持時間可達28天的關鍵所在。

此前，選擇電機內置技術路線的核心醫療已發布關于CorVad的臨床研究結果。臨床數據顯示：CorVad系統在118例（100%）高危PCI患者中成功放置，所有患者均未發生血流動力學損害，116例（98.3%）患者實現了手術成功，14例（11.9%）患者發生急性腎損傷。未發生嚴重溶血、器械故障和危及生命的感染。和基線相比，48小時、出院前和PCI術后30天左室射血分數均顯著升高。

核心醫療還將CorVad與ECMO開展了隨機對照研究。數據顯示：30天時不良事件發生率，CorVad組為15.0%，ECMO組為29.1%；90天時不良事件發生率，CorVad組為15.8%，ECMO組為33.9%。這說明：對于高危PCI的pVAD術中支持，在30天和90天不良事件方面CorVad非劣于且優于ECMO。

除了核心醫療，市場上應用量超40萬例的Impella系列經典產品使用的也是電機內置路線，該路線已經在臨床上得到廣泛驗證。

電機外置路線的原理則是：將介入式人工心臟的葉輪置入左心室，動力裝置（電機）放置于股動脈之外（體外），通過柔性傳動軸連接動力裝置及葉輪。設備工作時，導管將左心室血液抽吸至主動脈。該技術路線由于將電機置于體外，大幅降低（電機）成本，并減小介入式人工心臟的尺寸。如心擎醫療采用的便是電機外置路線，其NyokAssist的尺寸為9Fr，小于Impella系列的14Fr。

不過，由于電機置于體外，此類產品需要更大的葉輪以產生足夠的流量支持，并需要可靠的傳動軸連接動力裝置與葉輪。這要求企業攻破可折疊葉輪和柔性傳動軸等技術。

雖尚未在臨床上廣泛應用，但該技術路線的產品也在臨床研究中取得優異成果。以豐凱利為例，其SynFlow 3.0經皮跨瓣膜微軸流泵的隨機對照研究數據顯示：30天時SynFlow 3.0組7.34%發生主要不良事件，ECMO組11.5%發生主要不良事件，達到非劣效檢驗的顯著性，提示SynFlow 3.0組非劣于ECMO，可以作為高危PCI患者pVAD的選擇。并且與ECMO相比，SynFlow 3.0與更少的術中輸血、更短的住院時間以及更少的器械不良事件相關。

除了動力裝置的位置差異，各企業在血流支持方面也有所不同。市場上，大部分企業選用Impella系列產品同類型微型軸流泵，為患者提供持續穩定的循環支持。

另一部分企業則選擇搏動泵、脈動泵等泵。這是因為有研究發現：心臟血液循環具有脈動特性，脈動式泵血將更符合人體生理循環機制，能夠更好地模擬生理血流灌注，提高血流支持效率。

對此，悅唯醫療推出了脈動式經皮左心室輔助裝置，脈柯斯醫療旗下Pulsevad介入式人工心臟采用脈動設計，煥擎醫療的煥梅介入式左心室輔助系統搭載了仿生自適應脈動式流量輔助功能……同時，這些創新脈動式人工心臟還實現了小尺寸導管直徑、較大的血流支持。如脈柯斯醫療的PulseVAD，導管直徑小于14Fr。

總的來看，國產介入式人工心臟已超10款，未來誰將在市場上占據主動，還需市場與臨床檢驗。

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進展最快的7款國產介入式人工心臟

根據這十余款介入式人工心臟的進展，梳理出了進展最快的7款國產介入式人工心臟。

（國產介入式人工心臟進展）

首先是核心醫療旗下CorVad 4.0，該產品已于2025年12月，獲國家藥監局批準上市，成為國內首款獲批的同類產品,填補了國內介入式心臟輔助裝置技術空白。2026年2月，該產品成功實施上市后首例手術，正式邁入臨床應用階段。

其次是通靈仿生、心擎醫療、豐凱利、煥擎醫療、心嶺邁德、心恒睿醫療等企業的產品已經完成或即將完成臨床試驗，有望于2026年獲批上市。

截至目前，上述7款產品是國內進展最快的介入式人工心臟，除核心醫療旗下CorVad 4.0已獲批外，其余6款均有望于2026年獲批。這也意味著2026年或將成為國產介入式人工心臟的集體獲批年。

最后，還有一部分創新企業的介入式人工心臟于2026年取得進展。如生命盾醫療、安瀾德建、通靈仿生的TeleVad P35等產品均于2026年完成首例臨床試驗或可行性研究的臨床應用，恒瑞醫療旗下恒瑞宏遠的介入式人工心臟、豐凱利的另一款產品SynFlow于2026年進入創新醫療器械綠色通道。

整體來看，隨著國產介入式人工心臟加速獲批上市，國內高危PCI、心源性休克等重癥患者將迎來更優質的創新治療方案，短時介入心室輔助市場格局也將迎來重大變革。未來市場如何演變，動脈網將持續關注。

*封面圖片來源：123rf

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