FDA遞新政訴求 欲奪回藥研話語權

摘要FDA專員Makary任職一周年之際，向國會提交2027財年72億美元預算提案，同步拋出一攬子立法訴求。從重構臨床試驗路徑、加碼監管執法權，到向本土藥企傾斜政策，新政直指美國藥研效率下滑的現實，也藏著應對海外競爭的迫切。只是FDA正遭遇人才流失的困境，這些訴求能否落地，終究要看國會的態度。試驗路改道，解困中小藥企也抗海外

Makary把改革的第一刀，砍向了沿用數十年的IND臨床試驗路徑。他想為部分一期試驗開一條快速通道，靠驗證過的非動物試驗數據走審批，不用再走老一套繁瑣流程。

這份提案，擺明了是給美國中小生物藥企松綁。當下的規則里，這些小公司想啟動試驗太難，早研和一期試驗的活兒，不少都流到了中國和澳大利亞。4月1日的內部講話里，Makary直戳痛點，美國現在的一期試驗啟動數，只有中國的四分之一，他甚至直言中國是美國醫藥領域最大的威脅。

其實這套IND路徑，早就該改了。美國從預IND申請到獲批，平均要380天，中國只要220天，還在往更短的時間壓。Makary也承認，不是FDA一家的問題，美國的機構倫理審查委員會審批拖沓，成了藥研的最大堵點，研究者被卡在這一步，藥企自然會用腳投票。

只是FDA的新路徑，細節還沒落地。看著中國的IIT研究者發起試驗模式跑得快，FDA也想學著松綁，卻又不愿完全退出監管。這種糾結，怕是會讓這條新路徑的落地，多了些變數。

監管加力，要透明更要攥緊供應鏈

FDA這次向國會要的，還有更硬的執法權，核心就一個：把醫藥領域的各個環節，盯得更緊。

先是要把完整回應信里的信息攤開。之前FDA零星公布過藥企的駁回信，這次想把這事兒寫進法律，明確把安全、療效數據的缺陷公之于眾。說白了，就是想讓行業少走彎路，也算一種實打實的透明化。

再就是盯著供應鏈不放。復方藥尤其是GLP-1減肥仿制藥的虛假廣告，FDA想直接劃入違規范疇，沒經過審批的產品，宣傳里必須說清楚，不能糊弄消費者。藥企改生產流程、換API供應商，也得先過FDA的眼，甚至要披露不同供應商的API占比，要是敢瞞報，FDA想直接罰錢、撤市。

還有進口醫療設備，FDA直言從中國等國家流入的問題設備，讓美國患者和醫護人員擔著風險，想要權柄嚴查，把質量把控的關口往前移。這些訴求，都是想把醫藥領域的控制權，攥得更牢。

向本土傾斜，松綁也給行業吃定心丸

在仿制藥和生物類似藥領域，FDA的本土保護傾向，這次擺得明明白白。

本土仿制藥企業，或是打算在美國擴產的企業，能比海外同行早一步提交申請，就連挑戰原研藥專利的認證，也能搶先。海外企業則要晚一個月，這一步差距，大概率能讓本土企業拿下180天的市場獨占權。FDA的心思，就是想把流出去的醫藥供應鏈，拉回美國。

生物類似藥的改革，倒是挺實際。直接取消可互換性認定，這個法定區分，讓行業繞了不少彎——做對比研究要花1到3年，還得砸2400萬美元。FDA說這不符合當下的科學認知，歐洲早就不搞這套，索性一刀切，認定獲批的生物類似藥都能和原研藥互換。

還有兒科罕見病優先審評券項目，之前四年一續，2024年還因政策博弈短暫失效，讓藥企心里沒底。這次FDA想把它永久化，說白了，就是給藥企一顆定心丸，畢竟兒童孤兒藥的研發，本就需要更多的激勵。

Makary的這一系列提案，都踩著FDA和美國醫藥產業的痛點。人才流失、審批滯后、海外競爭加劇，每一個問題都迫在眉睫。只是這些訴求最終要過國會這關，醫藥產業的利益牽扯盤根錯節，這場改革的落地，恐怕沒那么容易。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/year-2-makarys-fda-has-plenty-requests-congress-including-major-new-pathway-and-new

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