4月9日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；2196.HK）發(fā)布公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢利康?（利妥昔單抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

作為中國(guó)首個(gè)生物類似藥，漢利康?已全面覆蓋原研利妥昔單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市的全部適應(yīng)癥，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病，以及原研未在華獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

圖片來(lái)源：公司公告

獲批適應(yīng)癥最多

漢利康?自2019年獲批上市以來(lái)，持續(xù)鞏固其在淋巴瘤治療領(lǐng)域的基石地位。此次適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)圍，并將同步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋，讓更多彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者能夠用上高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的聯(lián)合治療方案。

本次獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥精準(zhǔn)覆蓋DLBCL的一線與后線治療。

一線治療方面：漢利康?聯(lián)合維泊妥珠單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（Pola-R-CHP方案），用于既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者。

后線治療方面：漢利康?聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和維泊妥珠單抗（Pola-BR方案），用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成人患者。

這兩項(xiàng)適應(yīng)癥嚴(yán)格對(duì)標(biāo)原研利妥昔單抗（美羅華?）已獲批的聯(lián)合方案。作為生物類似藥，漢利康?在質(zhì)量、療效和安全性上與原研高度相似，此次補(bǔ)充申請(qǐng)的獲批將進(jìn)一步擴(kuò)大其臨床適用范圍。

至此，漢利康?在中國(guó)境內(nèi)已獲批的非霍奇金淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥累計(jì)達(dá)6項(xiàng)，成為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的利妥昔單抗。

公告顯示，截至2026年3月，該藥品累計(jì)研發(fā)投入約7.62億（未經(jīng)審計(jì)）。根據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)，2025年利妥昔單抗注射液中國(guó)境內(nèi)銷售額約34.65億元，市場(chǎng)空間廣闊。

醫(yī)保即將同步覆蓋是本次獲批的最大亮點(diǎn)之一。維泊妥珠單抗已于2025年納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)療程醫(yī)保報(bào)銷后患者自付部分約為2.3萬(wàn)至6.9萬(wàn)元。

此前，由于部分利妥昔單抗注射液的適應(yīng)癥未在說(shuō)明書中更新，臨床醫(yī)生在使用Pola-R-CHP方案時(shí)曾面臨利妥昔單抗“聯(lián)用自費(fèi)”的報(bào)銷難題。

如今，漢利康?正式獲得這兩項(xiàng)聯(lián)合方案的批準(zhǔn)，Pola-R-CHP和Pola-BR方案中的利妥昔單抗部分將實(shí)現(xiàn)醫(yī)保合規(guī)報(bào)銷，患者整體治療費(fèi)用將大幅下降。

回顧漢利康?上市七年來(lái)的醫(yī)保普惠成績(jī)，以漢利康?為代表的利妥昔單抗上市后，中國(guó)DLBCL患者接受免疫化療的比例提升了40%，基層醫(yī)院淋巴瘤診療能力同步增強(qiáng)。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究也顯示，在初治DLBCL患者中，相較于原研利妥昔單抗，漢利康?（H-CHOP）在10年內(nèi)能帶來(lái)更多的質(zhì)量調(diào)整生命年（QALYs），同時(shí)顯著節(jié)約醫(yī)療資源。

具體來(lái)看，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的亞型，約占所有NHL病例的30%-40%，中國(guó)年新增發(fā)病例約10萬(wàn)。該病侵襲性強(qiáng)但存在治愈可能，傳統(tǒng)R-CHOP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長(zhǎng)春新堿+潑尼松）過(guò)去二十余年一直是一線治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

然而，約40%的患者最終面臨復(fù)發(fā)或難治，這部分患者預(yù)后較差，治療選擇有限。近年來(lái)，DLBCL治療領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革。

顯著延長(zhǎng)生存期

國(guó)際臨床研究已證實(shí)，維泊妥珠單抗（CD79b ADC）聯(lián)合利妥昔單抗的Pola-R-CHP方案，可顯著降低疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且不增加嚴(yán)重毒性，已取代傳統(tǒng)R-CHOP成為國(guó)際公認(rèn)的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于不適合移植的復(fù)發(fā)/難治患者，Pola-BR方案同樣提供了有效的挽救治療選擇，可顯著延長(zhǎng)生存期。

此次漢利康?新增這兩項(xiàng)適應(yīng)癥，意味著國(guó)內(nèi)初治DLBCL患者將能夠以更可及的價(jià)格，獲得接軌國(guó)際前沿的聯(lián)合治療；而復(fù)發(fā)/難治患者也看到了新的曙光。

2025年，復(fù)星醫(yī)藥交出了一份頗具亮點(diǎn)的成績(jī)單。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入416.62億元，同比增長(zhǎng)1.45%；歸母凈利潤(rùn)33.71億元，同比大幅增長(zhǎng)21.69%，增速遠(yuǎn)超營(yíng)收增速，表明盈利結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流凈額達(dá)52.13億元，同比增長(zhǎng)16.45%，造血能力穩(wěn)健。

其中，創(chuàng)新藥已成為核心增長(zhǎng)引擎。2025年，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品板塊收入達(dá)到98.93億元，同比增長(zhǎng)29.59%，占制藥業(yè)務(wù)收入比重提升至33.16%。

這一突破源于高強(qiáng)度的研發(fā)投入。2025年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)59.13億元，其中創(chuàng)新藥相關(guān)研發(fā)投入達(dá)43.03億元，同比增長(zhǎng)15.98%。報(bào)告期內(nèi)，7個(gè)創(chuàng)新藥品共16項(xiàng)適應(yīng)癥于境內(nèi)外獲批上市，研發(fā)管線加速兌現(xiàn)為商業(yè)價(jià)值。

在血液瘤領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥已構(gòu)建起“生物類似藥+創(chuàng)新藥+細(xì)胞治療”的多層次產(chǎn)品矩陣。

漢利康?作為基石療法，覆蓋廣泛CD20陽(yáng)性淋巴瘤；奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品，在復(fù)發(fā)/難治大B細(xì)胞淋巴瘤中占據(jù)高端治療陣地。

第二款CAR-T產(chǎn)品布瑞基奧侖賽的上市申請(qǐng)已獲受理。從生物類似藥到細(xì)胞治療，漢利康?與CAR-T產(chǎn)品形成互補(bǔ)，尤其是本次新增適應(yīng)癥明確針對(duì)“不適合移植”的復(fù)發(fā)/難治人群，恰好與CAR-T產(chǎn)品的適用人群形成銜接，覆蓋不同支付能力、不同治療線數(shù)的患者需求。

臨床價(jià)值等得以提升

七年循證數(shù)據(jù)亦為漢利康?的療效提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

其中，關(guān)鍵Ⅲ期HLX01-NHL03研究納入407例初治DLBCL患者，經(jīng)過(guò)65個(gè)月長(zhǎng)期隨訪顯示：漢利康聯(lián)合CHOP組與原研藥聯(lián)合化療組的5年總生存率分別為81%和75.4%，無(wú)進(jìn)展生存率分別為77.7%和73%，兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，安全性一致。

在惰性淋巴瘤領(lǐng)域，漢利康聯(lián)合長(zhǎng)效干擾素的RIPPLE研究五年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)在2025年ASH年會(huì)上公布，總緩解率71.9%，完全緩解率56.1%，5年總生存率達(dá)91.2%，證實(shí)其療效持久、耐受性良好。

這些數(shù)據(jù)充分證明了漢利康?與原研藥在療效和安全性上的高度等效性，為其獲得原研的適應(yīng)癥外推提供了強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)。

漢利康?本次新增適應(yīng)癥并將同步納入醫(yī)保，其意義不限于單個(gè)產(chǎn)品的生命周期管理，更折射出復(fù)星醫(yī)藥乃至中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深層趨勢(shì)。

利妥昔單抗核心專利已過(guò)期，生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)本質(zhì)是成本、渠道與適應(yīng)癥覆蓋的比拼。漢利康?上市7年來(lái)，通過(guò)持續(xù)拓展適應(yīng)癥、進(jìn)入醫(yī)保目錄、下沉基層市場(chǎng)，在存量市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健增長(zhǎng)。

本次新增兩項(xiàng)DLBCL適應(yīng)癥，進(jìn)一步鞏固了其在血液瘤領(lǐng)域的臨床滲透深度。通過(guò)綁定維泊妥珠單抗等新型藥物，漢利康?從單一替代藥升級(jí)為聯(lián)合方案基礎(chǔ)用藥，臨床價(jià)值與議價(jià)能力得以提升。

市場(chǎng)曾普遍認(rèn)為生物類似藥在上市初期享受短暫紅利后，將陷入激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，但漢利康?的發(fā)展軌跡提供了另一種可能，即通過(guò)持續(xù)拓展適應(yīng)癥、完善醫(yī)保覆蓋、下沉基層市場(chǎng)，成熟生物類似藥同樣可以維持穩(wěn)健增長(zhǎng)，為后續(xù)同類品種提供了重要借鑒。

行業(yè)趨勢(shì)顯示，生物類似藥將從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向臨床價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)，適應(yīng)癥拓展與聯(lián)合療法成為關(guān)鍵。本次獲批使?jié)h利康?成為國(guó)內(nèi)首個(gè)可合規(guī)用于Pola-R-CHP及Pola-BR方案的利妥昔單抗，有望在DLBCL一線及復(fù)發(fā)/難治治療中占據(jù)更有利的臨床地位。

從2019年破冰上市，到2026年兩大DLBCL新適應(yīng)癥獲批并將同步納入醫(yī)保，從“生物類似藥”到“聯(lián)合方案基礎(chǔ)用藥”的躍遷，既是產(chǎn)品價(jià)值的升維，也是中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)從仿制走向創(chuàng)新、從本土走向全球的一個(gè)縮影。

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