北京
4 月 10 日，NMPA 官網顯示，阿斯利康 度伐利尤單抗（PD-L1） 和 曲麥利尤單抗 （CTLA4）聯合療法在國內獲批上市。根據該藥物此前國外獲批適應癥和臨床研究，Insight 數據庫推測該適應癥是兩藥聯合用于一線治療驅動基因陰性的非小細胞肺癌（受理號： JXSS2400096/7/8/9 ）。
截圖來源：NMPA 官網
度伐利尤單抗（Imfinzi）是一款人源化 PD-L1 單克隆抗體，通過阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復被抑制的免疫反應。
自 2017 年 5 月在美國獲批以來，該藥已經成為全球藥品銷售額 TOP100 榜單的常駐選手，2025 年全球銷售額達60.63 億美元，同比增長 28.54%，同時也是阿斯利康產品管線中收入前三的當家產品。
此前，度伐利尤單抗已在國內獲批 7 項適應癥，包括膽道癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌。本次是度伐利尤單抗獲批的第 8 項適應癥，同時也是曲麥利尤單抗首次在國內獲批。
目前 CTLA4 和 PD-1(L1) 的雙免聯合療法只有納武利尤單抗和伊匹木單抗的聯用方案在國內獲批。但就 CTLA4 單抗而言，BMS/小野制藥的伊匹木單抗以及信達生物的伊匹木單抗 N01 均已獲得 NMPA 批準上市，曲麥利尤單抗本次獲批，成為在國內第 3 款獲批上市的 CTLA4 單抗。
值得注意的是，CTLA4 和 PD-1(L1) 的雙抗已經崛起，康方生物的卡度尼利單抗，已在國內獲批宮頸癌（一線、二線）療法和胃癌一線療法；齊魯制藥靶向 CTLA4 和 PD-1 的混合抗體艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗也在國內獲批用于宮頸癌二線療法。
來源：insight數據庫
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