重磅受理！百濟神州“雙抗+PD-1”三聯方案沖上市

4月14日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州與勃林格殷格翰聯合申報的替雷利珠單抗注射液（百澤安?）新增適應癥上市申請正式獲得受理（受理號：CXSS2600065），擬用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃、胃食管結合部或食管腺癌（GEA）的一線治療

這是繼昨日澤尼達妥單抗（百赫安?）同適應癥申報后，百濟神州在消化道腫瘤領域的又一重磅動作。全球首個"HER2雙抗+PD-1單抗+化療"的三聯方案正式進入中國審批快車道，有望徹底改寫HER2陽性胃食管腺癌的一線治療標準。

終結曲妥珠單抗20年壟斷，三聯方案療效全面碾壓

自2005年曲妥珠單抗獲批以來，"曲妥珠單抗+化療"一直是HER2陽性胃食管腺癌的一線標準治療。但該方案療效已達瓶頸，中位總生存期（OS）僅約14個月，且約20%的患者對治療無響應，絕大多數患者會在一年內出現疾病進展。

此次申報的三聯方案，基于全球多中心III期HERIZON-GEA-01研究的突破性結果。該研究共納入全球超過1200例患者，頭對頭比較了"澤尼達妥單抗+替雷利珠單抗+化療"與"曲妥珠單抗+化療"的療效與安全性。

研究數據顯示，三聯方案實現了OS和無進展生存期（PFS）的雙重顯著獲益：

• 無論患者PD-L1表達狀態如何（包括PD-L1<1%的患者），均能從三聯治療中獲得生存獲益

• 中位OS較標準治療延長超過4個月，創下HER2陽性胃癌一線治療的歷史新高

• 客觀緩解率（ORR）提升至70%以上，顯著高于標準治療的約50%

• 疾病進展風險降低超過40%，死亡風險降低超過30%

更令人振奮的是，三聯方案的安全性與標準治療相當，未出現新的安全性信號，免疫相關不良反應發生率低且可控。

雙抗+免疫協同增效，機制優勢無可替代

澤尼達妥單抗作為全球首個獲批的HER2雙抗，與傳統曲妥珠單抗相比具有獨特的機制優勢：它能同時結合HER2的兩個不同表位（ECD2和ECD4），不僅能更有效地阻斷HER2信號傳導，還能誘導更強的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用。

而替雷利珠單抗作為經過Fc段改造的PD-1單抗，能夠最大限度地減少與巨噬細胞上FcγR的結合，從而避免抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP），保留更多的效應T細胞，發揮更強的抗腫瘤免疫活性。

兩者聯合使用時，能夠產生1+1>2的協同效應：澤尼達妥單抗在直接殺傷腫瘤細胞的同時，能夠改善腫瘤微環境，增強免疫細胞的浸潤；而替雷利珠單抗則能解除免疫抑制，激活機體自身的免疫系統，實現對腫瘤細胞的精準、持久殺傷。

中國患者最大獲益，填補未滿足的臨床需求

胃癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，每年新發病例超過40萬，死亡病例超過30萬。其中，約15%-20%的胃癌患者為HER2陽性，這部分患者預后更差，治療需求更為迫切。

業內專家指出，中國胃癌患者具有獨特的流行病學特征：確診時多為晚期，且胃食管結合部癌的發病率呈逐年上升趨勢。此次三聯方案的申報，將為中國HER2陽性胃食管腺癌患者帶來更有效的治療選擇，有望顯著延長患者的生存期，提高生活質量。

此外，百濟神州已與勃林格殷格翰達成戰略合作，由勃林格殷格翰負責替雷利珠單抗在中國的商業化推廣。雙方將充分發揮各自的優勢，確保藥品的可及性，讓更多中國患者能夠及時用上這款創新療法。

百濟神州收獲期來臨，實體瘤管線全面開花

2026年開年以來，百濟神州迎來了密集的產品收獲期：

• 4月10日，DLL3/CD3雙抗塔拉妥單抗（安泰適?）在中國獲批上市，用于治療小細胞肺癌

• 4月13日，澤尼達妥單抗HER2陽性胃食管腺癌一線適應癥申報上市

• 4月14日，替雷利珠單抗同適應癥申報上市

目前，替雷利珠單抗已在中國獲批16項適應癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、尿路上皮癌、淋巴瘤等多個瘤種，是國內獲批適應癥最多的PD-1單抗之一。隨著此次新適應癥的獲批，替雷利珠單抗在消化道腫瘤領域的布局將進一步完善，成為名副其實的"消化道腫瘤免疫治療第一藥"。

我們將持續關注該適應癥的審批進展，預計最快將于2026年下半年獲得批準，屆時將為中國HER2陽性胃食管腺癌患者帶來新的希望。

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