4月13日，百濟(jì)神州（688235.SH/06160.HK/ONC.O）宣布，旗下百赫安?（澤尼達(dá)妥單抗）與百澤安?（替雷利珠單抗）針對(duì)HER2陽(yáng)性胃食管腺癌一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式受理。

圖片來(lái)源：百濟(jì)神州公眾號(hào)

打破僵局

此次申報(bào)基于全球多中心Ⅲ期臨床研究HERIZON?GEA?01的積極結(jié)果，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥企在消化道腫瘤領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，有望打破該領(lǐng)域十余年未有實(shí)質(zhì)性突破的治療僵局。

HERIZON?GEA?01研究頭對(duì)頭對(duì)比了澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合方案與傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)療法（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）的療效與安全性。數(shù)據(jù)顯示，澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗及化療的“靶免化”三聯(lián)方案實(shí)現(xiàn)無(wú)進(jìn)展生存期與總生存期雙重主要終點(diǎn)突破，中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)12.4個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低37%；中位總生存期高達(dá)26.4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%，較傳統(tǒng)療法延長(zhǎng)超7個(gè)月。

澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療的雙聯(lián)方案同樣表現(xiàn)優(yōu)異，中位無(wú)進(jìn)展生存期12.4個(gè)月，中位總生存期24.4個(gè)月，療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。

安全性方面，兩款方案均未出現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)，最常見(jiàn)≥3級(jí)不良事件為腹瀉，多發(fā)生于治療早期且可控，停藥率較低。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，該研究結(jié)果具備重塑HER2陽(yáng)性胃癌一線治療格局的潛力，為晚期患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存新希望。

胃食管腺癌是全球第五大常見(jiàn)惡性腫瘤，中國(guó)為高發(fā)地區(qū)，其中約20%患者為HER2陽(yáng)性亞型。這類患者腫瘤侵襲性強(qiáng)、預(yù)后極差，自2010年曲妥珠單抗聯(lián)合化療確立一線標(biāo)準(zhǔn)治療以來(lái)，十余年間未有突破性療法問(wèn)世，臨床需求缺口巨大。

擊中痛點(diǎn)

從全球研發(fā)格局看，HER2靶點(diǎn)在胃癌領(lǐng)域的突破遠(yuǎn)滯后于乳腺癌，傳統(tǒng)單抗易產(chǎn)生耐藥性，難以滿足長(zhǎng)期生存需求。

近年來(lái)，雙特異性抗體、ADC藥物、免疫聯(lián)合療法成為突破方向，百濟(jì)神州澤尼達(dá)妥單抗作為雙特異性抗HER2抗體，通過(guò)同時(shí)靶向HER2兩個(gè)非重疊表位實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)靶點(diǎn)抑制，配合替雷利珠單抗形成協(xié)同效應(yīng)，精準(zhǔn)擊中行業(yè)痛點(diǎn)。

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)與創(chuàng)新藥審評(píng)加速，具備明確臨床價(jià)值的差異化療法正快速獲得監(jiān)管青睞，消化道腫瘤賽道迎來(lái)創(chuàng)新藥密集獲批的黃金期。

此次雙適應(yīng)癥獲受理，是百濟(jì)神州深耕實(shí)體瘤領(lǐng)域的重要里程碑，進(jìn)一步鞏固以替雷利珠單抗為核心的實(shí)體瘤管線布局。

替雷利珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批十余項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌等高發(fā)癌種，與澤尼達(dá)妥單抗的聯(lián)合申報(bào)實(shí)現(xiàn)免疫治療與靶向治療在胃癌領(lǐng)域的深度綁定，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

澤尼達(dá)妥單抗由百濟(jì)神州與Zymeworks合作開(kāi)發(fā)，公司擁有亞洲（除印日）、澳新地區(qū)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，區(qū)域優(yōu)勢(shì)顯著。

財(cái)務(wù)層面，百濟(jì)神州2025年實(shí)現(xiàn)總收入382億元，同比增長(zhǎng)40.4%，首次實(shí)現(xiàn)年度盈利，凈利潤(rùn)達(dá)14.22億元；核心產(chǎn)品百悅澤?全球銷售額高速增長(zhǎng)，百澤安?銷售額穩(wěn)步提升，營(yíng)收結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

此次胃癌適應(yīng)癥若成功獲批，將為公司開(kāi)辟新的十億級(jí)收入來(lái)源，降低對(duì)單一產(chǎn)品的依賴，強(qiáng)化消化道腫瘤領(lǐng)域龍頭地位。

契合邏輯

從市場(chǎng)價(jià)值看，HER2陽(yáng)性胃癌一線治療全球市場(chǎng)規(guī)模龐大，中國(guó)潛在空間巨大。澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合方案憑借卓越生存獲益與可控安全性，有望快速替代傳統(tǒng)療法成為臨床首選，疊加公司成熟商業(yè)化渠道與醫(yī)保準(zhǔn)入能力，產(chǎn)品放量預(yù)期明確。

行業(yè)趨勢(shì)上，精準(zhǔn)治療與聯(lián)合療法是實(shí)體瘤核心發(fā)展方向，雙抗、ADC、免疫聯(lián)合等技術(shù)路線持續(xù)迭代，百濟(jì)神州管線布局契合行業(yè)邏輯。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海加速，公司依托全球臨床數(shù)據(jù)，有望推動(dòng)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)同步申報(bào)，打開(kāi)更廣闊增長(zhǎng)空間。

需要注意的是，賽道競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，阿斯利康/第一三共ADC藥物正向一線推進(jìn)，國(guó)內(nèi)多家藥企密集布局HER2胃癌賽道，新型療法不斷涌現(xiàn)，或?qū)?lái)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

商業(yè)化落地存在不確定性，醫(yī)保談判價(jià)格、市場(chǎng)推廣進(jìn)度以及醫(yī)患教育成本，都將直接影響產(chǎn)品放量節(jié)奏與盈利預(yù)期。新藥審評(píng)與研發(fā)仍存在一定變數(shù)，上市審批進(jìn)程、真實(shí)世界療效與安全性數(shù)據(jù)均可能影響最終臨床應(yīng)用。

百濟(jì)神州研發(fā)投入持續(xù)處于高位，新藥上市后仍需經(jīng)歷市場(chǎng)培育期，對(duì)整體現(xiàn)金流管理與費(fèi)用控制能力提出更高考驗(yàn)。

可以說(shuō)，此次雙適應(yīng)癥獲受理是百濟(jì)神州的重要利好，公司憑借差異化產(chǎn)品與全球化布局，有望在消化道腫瘤賽道持續(xù)領(lǐng)跑，長(zhǎng)期價(jià)值值得期待。

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