藥品價(jià)格形成機(jī)制改革正邁出關(guān)鍵一步。

國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（下稱《意見》），明確提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品的首發(fā)價(jià)格機(jī)制。這意味著，未來高水平創(chuàng)新藥在上市初期，有望制定與其高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相匹配的價(jià)格，并在一段時(shí)間內(nèi)保持相對(duì)穩(wěn)定。

4月15日，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)王小寧在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上進(jìn)一步透露，目前國(guó)家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制文件，探索實(shí)行企業(yè)自評(píng)臨床價(jià)值和創(chuàng)新程度。同時(shí)，企業(yè)還可以根據(jù)藥品真實(shí)世界研究結(jié)果和臨床使用效果，在首發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

值得關(guān)注的是，藥品首發(fā)價(jià)格有望成為創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄談判的重要依據(jù)。與此同時(shí)，為支持高水平創(chuàng)新藥在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，國(guó)家醫(yī)保局還將堅(jiān)持落實(shí)“創(chuàng)新不集采”。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，此次《意見》的落地，標(biāo)志著我國(guó)藥品價(jià)格形成機(jī)制將進(jìn)一步向“市場(chǎng)主導(dǎo)”深化，完善分類管理、多元支付、動(dòng)態(tài)調(diào)整和全鏈條的治理思路。對(duì)于創(chuàng)新藥，政策環(huán)境將更趨友好，對(duì)于仿制藥和成熟藥品，集采壓力可能持續(xù)增加。

高水平創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制“破冰”

隨著本土創(chuàng)新藥不斷獲得海外市場(chǎng)價(jià)值驗(yàn)證，以及更多全球新藥選擇在中國(guó)首發(fā)上市，建立一套能充分認(rèn)可創(chuàng)新藥商業(yè)價(jià)值的價(jià)格機(jī)制，已成為完善國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、激勵(lì)企業(yè)“出海”的關(guān)鍵。

在《意見》提出的十四條政策舉措中，“優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”被列在首位。具體來說，實(shí)行新上市藥品企業(yè)自評(píng)制度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)做好自評(píng)，綜合臨床價(jià)值、市場(chǎng)供求、競(jìng)爭(zhēng)格局、社會(huì)承受能力等因素自主合理定價(jià)，接受社會(huì)監(jiān)督和同行評(píng)議。

堅(jiān)持市場(chǎng)自主定價(jià)的同時(shí)，政府將分類給予支持與指導(dǎo)。分類的依據(jù)則以創(chuàng)新性為維度，分為高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形。

其中，對(duì)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格，在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。

金春林認(rèn)為，“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)”的表述，實(shí)際上是將創(chuàng)新藥的研發(fā)成本、失敗風(fēng)險(xiǎn)都納入創(chuàng)新藥定價(jià)時(shí)經(jīng)濟(jì)性評(píng)估范疇，企業(yè)還需要在臨床價(jià)值評(píng)估中重點(diǎn)考慮患者獲益情況；“在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定”則是指落實(shí)對(duì)原研藥專利保護(hù)期內(nèi)的制度性保護(hù)。

清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院教授兼研究員陳怡對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，盡管我國(guó)一直以來對(duì)于絕大多數(shù)新上市藥品納入醫(yī)保報(bào)銷目錄前，實(shí)行企業(yè)自主定價(jià)，但企業(yè)定價(jià)依據(jù)并不明確和統(tǒng)一，繼而可能出現(xiàn)缺乏合理定價(jià)的情形。此次《意見》再次重申新產(chǎn)品自由定價(jià)機(jī)制，同時(shí)明確了以臨床價(jià)值為核心的創(chuàng)新激勵(lì)導(dǎo)向，體現(xiàn)了新藥定價(jià)發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制與政府引導(dǎo)的功能。

陳怡還關(guān)注到，《意見》特別提出新上市藥品首發(fā)價(jià)格需“接受社會(huì)監(jiān)督和同行評(píng)議”，表明未來藥品首發(fā)價(jià)格將采取價(jià)值分層，差異化定價(jià)，同時(shí)允許企業(yè)基于真實(shí)世界研究結(jié)果調(diào)整價(jià)格，并允許創(chuàng)新程度高的新上市藥品按首發(fā)價(jià)格快速掛網(wǎng)。

王小寧在前述發(fā)布會(huì)上稱，該國(guó)辦文件強(qiáng)調(diào)，對(duì)供應(yīng)多元、上市多年的藥品開展集中帶量采購(gòu)，特別明確集采不涉及創(chuàng)新藥，也就是我們常說的“創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新”。

醫(yī)保支付價(jià)要“綜合首發(fā)價(jià)格合理性”

醫(yī)保基金的戰(zhàn)略性購(gòu)買為促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展發(fā)揮了關(guān)鍵作用。截至今年2月份，醫(yī)保基金累計(jì)為協(xié)議期內(nèi)談判藥品支出5048億元，帶動(dòng)銷售7400億元，惠及11.7億人次。

根據(jù)《意見》，發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品價(jià)格形成的引導(dǎo)作用。堅(jiān)持基本醫(yī)保“保基本”，兼顧患者獲益和鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。

其中，對(duì)申報(bào)納入醫(yī)保目錄的獨(dú)家藥品，在醫(yī)保基金可承受的前提下，綜合首發(fā)價(jià)格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和市場(chǎng)規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)。

“這說明首發(fā)價(jià)格將成為醫(yī)保談判的重要參照系，但并非唯一決定因素，醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的支付仍然存在能力邊界，但‘國(guó)談’中‘支付天花板’的約束可能會(huì)轉(zhuǎn)向價(jià)格區(qū)間管理，根據(jù)新藥首發(fā)價(jià)格的合理性進(jìn)行浮動(dòng)。”金春林說。

在他看來，當(dāng)創(chuàng)新藥企參與醫(yī)保談判或是尋求商保合作時(shí)，希望通過價(jià)格談判或協(xié)商以擴(kuò)大市場(chǎng)，此時(shí)為企業(yè)自主行為，與“在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定”的制度性保護(hù)并行不悖。

陳怡持相近觀點(diǎn)。她表示，進(jìn)入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)后，醫(yī)保支付價(jià)會(huì)兼顧患者獲益、鼓勵(lì)創(chuàng)新和醫(yī)保基金可負(fù)擔(dān)性。對(duì)于創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥企可能會(huì)追求以較低價(jià)格降幅“納保”，與新藥定價(jià)“在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定”并不矛盾。

與此同時(shí)，真實(shí)世界證據(jù)將貫穿新藥全生命周期的價(jià)格管理。對(duì)于已上市的高水平創(chuàng)新藥，真實(shí)世界證據(jù)可用于驗(yàn)證其臨床試驗(yàn)結(jié)論；對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的新藥，真實(shí)世界證據(jù)則是進(jìn)一步證實(shí)其臨床價(jià)值的關(guān)鍵。這些證據(jù)能為藥品在上市后維持一個(gè)合理的較高價(jià)格提供重要依據(jù)。

引導(dǎo)不同渠道合理定價(jià)

當(dāng)前，同一藥品在公立醫(yī)院、實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店等不同渠道的價(jià)格差異問題受到廣泛關(guān)注。

這背后存在一定的合理性因素。王小寧在發(fā)布會(huì)上表示，目前公立醫(yī)院是藥品銷售的主要渠道，實(shí)體藥店是院外市場(chǎng)重要領(lǐng)域，近年來網(wǎng)上藥店發(fā)展也是非常迅猛的。這三種渠道面臨的市場(chǎng)交易條件不一樣，價(jià)格形成邏輯也不同，所以表現(xiàn)在同樣一盒藥的終端價(jià)格也就可能存在一定的差別。

“但是有一個(gè)前提，就是不同渠道之間的價(jià)格差距不能太大，要在合理的范圍之內(nèi)。這是我們開展價(jià)格治理的重要著力點(diǎn)。目前，受競(jìng)爭(zhēng)壓力和治理規(guī)則的約束，不同渠道的價(jià)格正在逐步趨同、更加合理。”王小寧表示。

為此，《意見》提出要發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)作用、引導(dǎo)藥店合理制定藥品零售價(jià)格、用好網(wǎng)上藥店價(jià)格發(fā)現(xiàn)功能等措施，鼓勵(lì)各類主體參與藥品價(jià)格的形成。

“今后，全渠道價(jià)格聯(lián)動(dòng)會(huì)三管齊下。”金春林對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，根據(jù)《意見》，一是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)零差率藥品銷售的健全，醫(yī)院所有藥品均需通過省級(jí)平臺(tái)采購(gòu)，集采中選和協(xié)議期內(nèi)談判藥不得議價(jià)，同時(shí)采取紅黃標(biāo)價(jià)格預(yù)警機(jī)制，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)藥品價(jià)格運(yùn)行在合理區(qū)間；二是運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)手段，探索對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理的有效做法，通過“公開比價(jià)+”的方式，依托醫(yī)保信息平臺(tái)大數(shù)據(jù)編制量?jī)r(jià)比較指數(shù)，引導(dǎo)醫(yī)保藥品價(jià)格更加合理；三是將比價(jià)和監(jiān)測(cè)的機(jī)制延伸至網(wǎng)上藥店，引導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)上藥店管理。

為促進(jìn)不同渠道藥品公平合理定價(jià)，尤其是促進(jìn)網(wǎng)上藥店與零售藥房的醫(yī)保藥品實(shí)現(xiàn)公平定價(jià)，武漢大學(xué)法學(xué)院副教授、大健康法治研究中心副主任周圍進(jìn)一步對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，需要以公立醫(yī)院零差率價(jià)格為基準(zhǔn)，通過集中帶量采購(gòu)形成中選價(jià)格，作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)參照。同時(shí)，強(qiáng)化常規(guī)掛網(wǎng)情形下的價(jià)格聯(lián)動(dòng)約束機(jī)制，企業(yè)申報(bào)的藥品掛網(wǎng)價(jià)原則上應(yīng)與本地區(qū)主流醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和對(duì)應(yīng)藥店互聯(lián)網(wǎng)“即時(shí)達(dá)”價(jià)格水平保持相當(dāng)，打通渠道價(jià)格傳導(dǎo)。另外，在常態(tài)化地開展線上線下比價(jià)監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)更充分地利用網(wǎng)上藥店信息透明、競(jìng)爭(zhēng)充分的特性，促進(jìn)價(jià)格收斂。