新藥研發項目管理全體系｜管理+注冊+CMC+合規全覆蓋

國家藥監局公布：今年前三個月，我國創新藥對外授權交易總額超過600億美元，接近2025年全年的一半；國家藥監局最新統計顯示，截至3月27日，我國2026年已批準10款創新藥，其中2款為進口，8款為國產，我國創新藥取得歷史性突破，保持了良好的發展勢頭和潛力。行業風口下新藥研發企業唯有“先上牌桌再發牌”，筑牢項目管理根基，才能抓住發展機遇、實現持續突破！為此我們精心打造新藥研發項目管理體系課程，全方位助力從業者提升項目管理能力，推動創新藥研發高效推進、穩步提質搶占行業發展先機。

? 團隊管理無方法，績效考核不合理，核心人才流失、員工積極性低；風險管理缺位，忽視研發全流程潛在風險，等到問題爆發才倉促應對，造成不可挽回的損失；成本管控無序，研發投入盲目增長，陷入“高成本、低產出”的惡性循環。

? 憑經驗判斷產品前景，缺乏科學研判和患者流分析，導致產品定位失誤，前期人力、資金投入全部打了水漂，錯過市場窗口期，甚至陷入同質化競爭的死局；

? 項目推進無結構化體系，階段、步驟、任務劃分模糊，部門權責不清、溝通內耗嚴重，節點延誤成為常態，原本可縮短的研發周期被無限拉長；

? QbD理念落地不到位，注冊申報資料不全、CMC開發不合規、質量記錄不規范，頻繁被監管部門駁回，前期努力付諸東流；

組織設置

? 時間：2026年4月24-26日；共3天

? 形式：線上

?線上費用：4800元/單位

? 掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”，登記信息后，會務人員將與您溝通培訓相關細節。

模塊I：新藥研發項目管理統籌實施

一、醫藥項目和項目管理的認識

1、產品開發中的主要項目管理活動

2、研發項目成功和失敗的主要因素

3、醫藥行業行業項目管理的運用前景

4、醫藥行業項目管理注意關鍵點

二、新藥開發項目目標的確定與需求管理、產品規劃

1、如何從產品立項研判醫藥產品規劃

2、患者流分析對醫藥產品機會的洞察

3、項目目標確定

4、新產品立項的淵源、評審組織及節點

5、有效產品需求管理的要求

（1）統一產品開發需求的觀念與意識

（2）產品開發需求流程總體框架

（3）規范需求管理各個階段工作的方法與工具

三、新藥開發中的決策

1、在產品開發中決策的意義：（決策要素；高層領導扮演的角色；決策遲緩的代價；決策團隊的權力和責任；開發中決策點的設置）

2、產品開發中決策點使用的文檔模板（項目任務書和業務計劃書）

3、產品開發中決策評審點介紹（概念決策評審、計劃決策評審、可獲得性決策評審、生命周期終止評審、臨時決策評審）

4、產品開發中決策評審方法論及流程

四、新藥開發的結構化流程

1、產品開發如何結構化、如何分層次（階段、步驟、活動、任務）

2、法規對不同研發項目的影響

3、產品開發流程的文件體系

4、產品開發流程結構化的幾個常見問題和容易陷入的兩個極端

5、項目管理活動在產品開發流程中的對應關系

6、如何克服流程與效率的矛盾——產品開發流程的裁剪

7、如何在產品開發中識別專利機會

五、研發績效管理

1、研發項目月度考核

2、績效考核結果與薪酬掛

3、績效與獎金掛鉤的模式

4、職位技能等級工資制度

5、項目獎與季度獎/年終獎的比較

6、年終獎的計算方法

六、研發項目過程

1、過程組建立

2、啟動過程：項目立項；項目目標；項目開工會；項目開發環境

3、計劃過程：產品開發計劃的作用；項目計劃制定的流程；項目計劃制定的原則；項目計劃制定的要素；WBS介紹；任務時間的估計和計算；對高度不確定性任務時間的估算；PERT、關鍵路徑和GANNT；產品計劃如何分層；任務、角色與三級計劃體系；完整計劃制定舉例；演練【各項目組根據本項目目標列出WBS表、畫出PERT圖并找出關鍵路徑】產品計劃與資源計劃的管理；資源實施對開發進度的影響；如何向關鍵路徑要時間向非關鍵路徑要資源；

4、控制過程：監控點管理；周/階段工作跟蹤與總結；偏差分析；跟蹤掙值；計劃變更；研發計劃測評公式；

5、研發項目計劃控制中常見問題和解決辦法

6、項目的分層實施與分層監控演練與問題討論

七、研發項目團隊建立及運營

1、項目的組織形式

2、矩陣式組織結構（優點、缺點、應注意的問題）

3、如何組建產品開發項目組：業界成功的組建產品開發項目組介紹

4、項目經理、核心成員、外圍組、職能部門經理、引導者、的角色和職責

5、研發項目經理應具備的技能、責任擔當、素質和性格及能力培養

八、項目風險管理

1、風險類型、風險性質、風險優先級

2、風險管理的步驟：風險識別、風險分析、風險相應措施、風險監控、風險跟蹤矩陣

3、風險管理的實踐與經驗

九、研發質量認識

1、GMP與研發項目質量管理的關系

2、過程質量與交付件質量

3、對質量的理解誤區

4、質量策劃、質量保證、質量控制、質量改進

5、業務流程、項目管理、質量管理三者之間的關系

十、研發成本管理

1、質量成本曲線

2、預防成本

3、缺陷更正成本曲線

4、業界質量成本的數據展示

5、項目預算與項目核算

6、成本管理與項目進度

7、設計中構建成本

8、降低開發成本的基本方法

9、產品開發綜合成本包括哪些內容

10、既能提高產品質量又能降低產品綜合成本的方法（制藥行業共用技術與平臺的使用）

11、學員演練（各項目組討論本項目如何體現市場意識、如何在設計中構建質量、|如何在設計中構建成本）

模塊II：新藥項目管理注冊+CMC開發+質控體系實施策略

一、符合申報要求的藥品注冊項目管理開發與執行策略

1、基于FDA/EMA/PIC/S等國際法規全生命周期注冊申報資料與項目數據的統籌管理

2、項目早期/臨床前階段注冊申報統籌實施

2、臨床期（I/II/III期）注冊申報項目管理

3、上市申報階段項目管理與合規管控

4、上市后階段注冊申報與合規管控

5、QbD理念在全生命周期注冊申報中的落地

6、全生命周期注冊申報合規自審與項目整改

二、CMC開發分階段落地項目管理具體實施策略

1、工藝路線篩選策略分析

2、雜質溯源及控制研究策略

3、生產工藝研究及優化策略分析

4、不同注冊階段穩定性試驗設計

5、臨床樣品生產的策略

6、處方前后研究的重點策略

7、制劑工藝研究階段實施策略

8、分析方法開發和驗證階段實施策略

9、生產技術轉移與驗證階段實施策略

三、研發、注冊、臨床等多部門合規銜接策略

1、研發各階段非GMP、GMP-like、臨床GMP質量體系搭建

2、QbD理念質量標準建立運用策略

3、研發質量風險的識別與管控

4、研發全流程合規自查流程、常見問題梳理及整改方案

5、注冊、臨床、質量部門的協同機制推進策略方法

模塊III：新藥項目研發關鍵流程合規設計

一、不同研發階段文件和記錄管理要求

1、藥品研發與研發記錄

2、研發過程的關鍵記錄與數據的分析

3、典型的研發記錄管理方法

4、記錄和數據完整性要求

5、研發記錄的歸檔與保管要求

6.、研發記錄的修改與追溯管理

7、電子記錄與紙質記錄的銜接管理

二、基于研發生命周期的硬件合規性要求與設計

1、研發公用工程系統要求

2、研發設備現場管理要求

3、研發設備和儀器的校驗要求

4、研發設施和設施系統的計算機化系統要求

5、研發設備的報廢管理

6、研發潔凈區的環境監測要求

7、研發設備的維護與保養管理

8、研發設施的安全合規管理

三、基于藥品研發項目管理對關鍵物料及質量標準建立設計

1、研發物料的質量標準和檢驗的要求

2、研發物料供應商管理要求

3、研發物料的不合格品要求

4、研發物料儲存和溫度分布驗證要求

5、研發物料的來源合規性要求

6、研發物料的批次管理要求

7、研發物料的領用與發放管理

8、研發物料的追溯體系搭建要求

四、藥品工藝研發涉及的不同驗證項目管理流程設計

1、制藥工程項目管理的意義與模式

2、GMP審核的介入時機與特點

3、GMP審核的職責與分工

4、GMP設計審核的原則、重點

5、研發設備的驗證和確認要求

6、工藝驗證的方案設計要求

7、驗證數據的整理與歸檔管理

8、驗證過程的偏差處理要求

五、藥品研發的工藝驗證與生產質量控制管理設計

1、工藝驗證的法規要求

2、工藝驗證的風險評估

3、工藝驗證步驟關鍵點分析

4、生產質量控制點分析

5、工藝驗證的復盤與改進

6、生產質量異常的處理流程

7、質量控制數據的統計與分析

六、基于生命周期法規體系下的變更與技術轉移管理流程設計

1. 研發期間變更管理策略

2. 技術轉移要求和項目流程

3. 藥品質量體系的持續改進

4、變更后的驗證與確認要求

5、技術轉移后的效果評估

6、質量體系改進的落地與跟蹤

核心優勢

? 結構清晰層層遞進，從技術認知到實操落地，覆蓋新藥研發全流程；

? 純干貨輸出，每一個知識點都對應實際工作場景，拿來就能用；

? 兼顧合規與實操，適用國際化，又結合行業實操經驗，規避管控風險；

? 包含演練環節，手把手教你實操，強化知識點記憶，提升實操能力；

? 生物藥/化藥/中藥行業從業者通用；

? 受眾人群-醫藥企業中高層管理者；新藥研發項目負責人/項目經理；注冊申報人員；CMC 研發人員；質量管控人員；GMP合規相關人員等。

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