國產核藥新進展！先通申報上市，遠大醫海外臨床結果積極

先通醫藥創新核藥申報上市

4 月 15 日，先通醫藥宣布，其創新放射性藥物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新藥上市申請（NDA）已獲國家藥監局受理，用于前列腺癌診斷。

該申請基于一項成功的中國 III 期臨床試驗結果。這是一項單臂、多中心 III 期臨床，共納入 121 例受試者，旨在評估 XTR020 注射液 PET 成像在既往治療后前列腺癌生化復發（BCR）的受試者中的診斷效能和安全性。

結果顯示，該藥物在 BCR 患者個體水平的正確檢出率（CDR）達到預設目標，展現出較高的診斷效能。安全性方面，未發生嚴重不良反應。

XTR020 是 Blue Earth Diagnostics 公司開發的一款 18F 標記的靶向 PSMA 的放射性體內診斷藥物，2023 年 5 月已經獲得美國 FDA 批準上市。2023 年 10 月，先通醫藥引進了該產品的中國權益。

ORR 99%！遠大醫藥創新核藥美國臨床達到主要終點

4 月 13 日，遠大醫藥宣布，其聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液在美國開展的用于治療不可切除肝細胞癌(HCC) 臨床研究 DOORwaY90成功達到了臨床終點。

DOORwaY90 研究是美國首個采用分割劑量學技術對不可切除 HCC 患者實施 90Y 選擇性內放射治療（SIRT）的關鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。

研究數據顯示，該研究已成功達到預先設定的共同主要終點：經盲法獨立中心審查評估，完全緩解率（CR）高達 90%，最佳總體緩解率（ORR）為 99%；所有可評估患者均對治療產生應答，局部腫瘤控制率達到 100%，這是 90Y 治療中迄今報道的最高應答療效之一。

此外，SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液治療效果持久，75% 的患者緩解持續時間超過 6 個月，中位緩解持續時間達到 295 天，超過 95% 的患者在 12 個月時維持了穩定的肝功能。

此前，美國 FDA 已基于 DOORwaY90 臨床試驗的突破性中期數據正式批準SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液用于不可切除 HCC 的新增適應癥。本次 DOORwaY90 研究達到臨床終點，不僅標志著該項臨床研究圓滿完成，亦為釔 [90Y] 放射栓塞療法作為不可切除 HCC 高效且兼具肝臟保護作用的確定性治療方案，提供了堅實的臨床證據。

值得一提的是，SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液是全球首個且唯一獲 FDA 批準用于不可切除HCC 和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品，相關臨床數據也將為中國適應癥拓展提供有力支持。

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