柔性角膜微透鏡用于老視患者近視力改善臨床試驗在愛爾英智啟動

4月23日，北京愛爾英智眼科醫院成功召開“一項評價柔性角膜微透鏡用于老視患者近視力改善的有效性和安全性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗”啟動會。這標志著愛爾英智在屈光性老視矯正領域邁出了從技術引進到自主臨床研究的重要一步，也為推動中國老視人群個性化、多元化視力改善方案的規范化應用注入了新的動力。

愛爾眼科醫院集團老視管理MDT學組組長、集團北京區副總院長、北京愛爾英智眼科醫院副院長、多中心研究項目負責人張豐菊教授，PRESBIA首席技術官Vladimir Feingold博士，以及項目成員：愛爾集團屈光學組北京區主任委員、愛爾英智屈光科主任周繼紅，集團屈光學組北京區秘書、愛爾英智屈光科副主任王文娟及醫院藥物臨床試驗機構秘書王瑋林等，倫理辦公室、申辦方（普瑞西比愛爾蘭有限公司）、CRO、SMO等各方代表共同參會，為試驗的順利開展建言獻策。

△張豐菊教授致辭

張豐菊教授在致辭中表示，很高興這項多中心臨床研究在北京愛爾英智眼科醫院正式啟動。Flexivue Microlens柔性角膜微透鏡在歐洲已上市多年，其改善老視患者近視力的有效性和安全性，已經過多項臨床驗證。此次在中國人群中開展的前瞻性、多中心臨床研究為中國老視人群近視力改善的高質量臨床研究提供了寶貴契機，也為后續形成中國人群自己的循證數據奠定了堅實基礎。

感謝各位專家同道及來自澳大利亞的Vladimir Feingold博士的大力支持，期待各方通力協作，將這項研究做深、做實，真正造福廣大老視患者。

△Vladimir Feingold博士

會上，相關負責人介紹了本次臨床試驗所采用的Flexivue Microlens柔性角膜微透鏡（簡稱FM角膜微透鏡）。其原理是通過飛秒激光在患者非主視眼的角膜基質層制備定制化囊袋，再將一枚具有良好生物相容性的微型人工角膜透鏡植入其中。該透鏡能夠模擬并利用人眼瞳孔的自然伸縮，智能調節光線通路，結合個性化老視矯正策略，幫助患者獲得遠、中、近全程清晰的視覺體驗。

FM角膜微透鏡具有保留眼部天然結構、無需置換自身晶狀體的特點，手術微創且可逆，適用范圍較為廣泛。可用于150度至350度的正視眼老視人群，也適用于曾接受過近視激光手術或白內障單焦點人工晶狀體植入的患者。

張豐菊教授于2025年在海南博鰲樂城愛爾眼科醫院完成了國內首批FM微透鏡老視矯正手術，作為該術式的早期實踐者之一，她不僅積累了豐富的術中操作經驗和術后管理心得，還總結了一套關于囊袋制備、中心點確認、透鏡植入位置優化等實用技巧。

張豐菊教授對研究團隊進行系統化帶教與操作規范培訓，確保每一位參與醫生都能掌握標準化的手術流程，具備應急處置能力，為多中心研究的規范化開展提供了重要保障。

會上，張豐菊教授對研究團隊提出五點關鍵要求，強調必須以高度的責任感對待工作的每一個環節：

1、嚴格遵循流程規范：

從知情同意到術中操作、術后隨訪，每一個環節必須全程留痕，確保數據可追溯，入組標準必須精準把握。

2、重視患者篩選與術前溝通：

術前可通過模擬試驗等方式，幫助患者充分理解操作過程和預期感受，提升其配合度與滿意度。

3、堅持質量優先：

研究的口碑和長遠價值來自真實的療效和患者的信任，而非樣本量的堆砌。

4、真實、及時記錄所有數據：

試驗的每一項數據都是改進材料和手術方案的重要依據，必須如實、完整記錄，防止錯誤或遺漏。隨訪記錄必須按時完成，確保數據經得起國內外監管及同行檢驗。

5、強化團隊協作與科研意識：

醫多中心研究需要統一標準、緊密配合。鼓勵團隊成員主動提問、積極思考，將臨床一手資料系統整理，力爭形成高質量的學術成果。

△會議討論

張豐菊教授在總結中表示，我們不僅僅是在完成一項臨床試驗，更是在為全國眼科同道探索一個可復制、可推廣的規范化樣板。唯有以嚴謹求實的態度對待每一個數據、每一次隨訪，才能不負患者的托付、專家的心血以及行業的期待。希望這項研究能為中國老視人群帶來更安全、更精準的矯正選擇，也為眼科臨床研究貢獻一份扎實的力量。