美敦力起搏器實現“上海造”，已從臨港走向全國

界面新聞實習記者 劉凌果
界面新聞編輯 謝欣

上海高端醫療器械本土化，正在從項目落地走向臨床應用。

界面新聞記者從美敦力方面獲悉，2026年4月迄今為止，NuPace?系列國產心臟起搏器已經在北京、新疆、浙江、江蘇、天津等省份總計7家醫院順利完成臨床植入。這意味著，這款在上海實現本土開發制造的起搏器，已從注冊獲批走到真實臨床應用階段，為心動過緩患者增加了新的治療選擇。

2025年12月，由美敦力全資子公司邁銨醫療科技（上海）有限公司開發制造的NuPace?系列植入式心臟起搏器正式獲得國內上市注冊證。與之配套的主動電極、被動電極及心臟節律管理設備程控儀軟件，也于2026年初陸續獲批上市。

NuPace?系列植入式心臟起搏器

據美敦力方面介紹，NuPace?系列植入式心臟起搏器主要用于心動過緩疾病治療，產品覆蓋單腔、雙腔植入式心臟起搏器。根據企業資料，該系列產品具備超長使用壽命、自動閾值管理、感知保護、最小化右心室起搏等多項功能，可保障起搏治療長期穩定，降低患者遠期發生持續性房顫的風險，同時具備心衰早期預警能力。起搏器及配套導線搭載美敦力SureScan核磁兼容技術，支持3.0T核磁共振檢查，可以解決傳統起搏器患者無法接受核磁檢查的問題。

從產品布局來看，隨著心臟起博器、起博電極導線與專用程控儀軟件先后獲批，產品落地醫院不再是單一器械應用，而是形成一套完整、閉環的臨床診療體系。美敦力方面向界面表示，NuPace?系列結合國內臨床診療需求進行多型號布局，適配臨床手術操作與患者長期慢病管理。對于植入類心血管器械而言，獲批全鏈條產品，能夠在器械植入之外，完善術后程控、門診隨訪及全生命周期患者管理能力。

這款產品受到關注，還因為它是在上海實現本土研發和生產的高端植入類器械。資料顯示，邁銨成立于2021年，總部位于中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區“生命藍灣”，是美敦力全資子公司。2021年，美敦力與臨港新片區簽署投資協議，推動項目落地。美敦力方面表示，邁銨覆蓋研發、生產、銷售、創新孵化、數字化運營及客戶服務等環節。

從項目推進時間線看，上海在其中承擔的角色比較清晰。美敦力方面介紹，自2021年邁銨簽約落戶生命藍灣，用時16個月完成了廠房交付，1年內完成產線搭建、驗證與調試，至2025年底首款NuPace?系列產品取得注冊證并上市，2026年產品已進入多地醫院手術室。對于植入類高端器械來說，研發、生產、注冊到臨床應用幾個關鍵環節，已經在上海臨港實現銜接。

在項目推進過程中，上海承接的也不只是生產環節。美敦力方面在回復界面新聞采訪時表示，臨港新片區管委會與“生命藍灣”圍繞審批、供應鏈和產業協同提供了支持。產品審批環節，邁銨產品上市被市藥監部門列為重點項目，園區組建服務專班指導注冊與質量體系建設，幫助縮短審批周期。供應鏈保障方面，臨港新片區管委會高科處、綜保處開通了海關綠色通道，解決核心原材料進口通關難題。產業協同上，園區依托醫療器械上市許可證持有人制度，推動了邁銨與園區優質企業開展戰略合作。

美敦力方面向界面新聞表示，NuPace?系列在上海臨港實現研發生產后，產品供給、應急響應和臨床支持將更貼近中國市場。隨著起搏器本體及配套電極、程控儀相繼獲批并進入臨床應用，患者在術后程控、復診、隨訪、長期管理等環節，也將獲得更完整的本地化支持。

美敦力方面認為，邁銨項目的意義不僅在于新增一條產線，也在于將成熟的技術體系、質量標準和產品能力放到上海本地，與本土醫療機構、高校、科研院所和產業鏈伙伴一起推進研發制造和臨床應用。放在臨港的產業背景下看，這類項目體現了，高端醫療器械從研發制造到臨床應用的部分關鍵能力，正在本地逐步沉淀。

這也并非上海在推進外資生物醫藥與醫療器械本土制造上的唯一案例，今年3月，阿斯利康宣布將在臨港“生命藍灣”建設細胞療法商業化生產供應基地。波士頓科學的一次性使用血管內超聲診斷導管OptiCross HD也在同月正式獲得國家藥品監督管理局批準，并將在臨港實現本土化生產。臨港承接的已不只是傳統意義上的生產制造，而是在向細胞治療、高端介入器械等技術門檻更高的領域延伸。