在湖州，做國人用得起的流式診斷產品

（來源：湖州日報）

轉自：湖州日報

　　講述人：浙江正熙生物技術有限公司創始人、董事長兼CEO張洋

　　本月初，企業拿到了國家藥監局的第三類醫療器械注冊證。這樣的注冊證，企業已擁有3張。正熙生物也是湖州第一家拿到這類診斷試劑盒第三類證的企業。

　　這張注冊證，在全國同類證書中，要求最高，審核最嚴，只給最過硬的產品。拿到注冊證那天，我很感慨：太不容易了。

　　這一切，得從一通電話講起。2014年的一天，我在美國UCSF免疫學家Jason Cyster的實驗室，正觀察雜交瘤細胞搖瓶。朋友來電說他確診了非霍奇金淋巴瘤，醫生推薦的利妥昔單抗療效顯著，但價格驚人，還需要配套精準的動態監測診斷。他沉默片刻說：“還是化療吧?！?/p>

　　掛掉電話，我手里還捏著培養皿，心里卻發涼：這些抗體我在實驗室天天擺弄，可在真正需要它的人面前，卻遙不可及。那時國內能自主研發這類生物診斷試劑和治療藥物的本土公司屈指可數。一個聲音在我腦海中越來越清晰：你研發的產品，能不能讓普通人用得上？

　　博士畢業后，我去了耶魯大學攻讀MBA，同時在紐黑文醫院參與藥企UCB的一項臨床試驗。邊學邊實踐，心里的目標越來越明晰：回國，做中國人用得起的流式診斷產品。

　　2017年，我跑遍長三角，最終把公司落戶在德清。很多人問為何不去上海、杭州？我覺得德清區位佳、營商環境好。市里的南太湖精英計劃提供了啟動資金和3年免租場地，德清也配套了產業支持。

　　剛搬進1000平方米的實驗室時，團隊只有10多個人。企業在創業初期幾乎沒有收入，所有資金全砸在研發上?？贵w開發經歷無數次失敗，臨床試驗一致性比對不知做了多少輪。說不焦慮是假的，可每一點進展都讓人覺得值。

　　在抗體產量優化上，早期一個批次產出僅幾毫克抗體，遠達不到工業化的標準。工程師們夜以繼日攻關，自主設計細胞株、基因敲除、優化培養基。如今，一個批次產出幾十克抗體，比傳統方式提高近千倍。早期流式抗體熒光標記工藝與國外的差距懸殊，客戶直言性能不過關。那段日子幾乎每天都泡在實驗室里，一天工作18到20個小時，反復嘗試，數月后終于打通工藝路線。現在產品標記效果已與進口別無二致。

　　9年時光，實驗室擴到4000多平方米，團隊壯大到100余人，搭建起“原料+試劑+儀器+終端醫檢所”的全產業鏈布局。

　　湖州風景好、宜居，與杭州、上海近，人才愿意扎根，又有廣闊市場。市里和縣里一路陪伴、傾力支持。

　　去年，企業入選IVD創新百強、德勤醫藥健康明日之星。但比這些榮譽更有實感的，是拿到注冊證后的一天傍晚，我站在公司樓下，望著德清街上人來人往——接孩子的家長、下班的年輕人，忽然想起2014年那通電話……而我已從一個僅僅意識到問題的人，變成了一個真正能解決問題的人。

　?。ㄓ浾? 張翔 整理）