泰恩康創新藥CKBA軟膏正式啟動成人白癜風Ⅲ期臨床試驗

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月報｜4月

泰恩康創新藥CKBA軟膏

正式啟動成人白癜風Ⅲ期臨床試驗

4月16日，泰恩康子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司研發的1類創新藥CKBA軟膏，已順利完成與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議溝通，正式啟動成人非節段型白癜風確證性Ⅲ期臨床試驗。

CKBA是上海交通大學王宏林團隊從乳香天然產物修飾而來的創新小分子，是一種全新靶點（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調節劑，而非傳統的強效免疫抑制劑，是全球首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路的創新小分子。CKBA分子可劑量依賴性調控致炎T細胞中長鏈脂肪酸在過氧化物酶體/線粒體中的代謝，具有較好的抗炎、免疫調節活性。炎癥細胞因子與多種皮膚病的發病機制密切相關。自身反應性CD8+ TRM細胞產生IFN-γ殺傷黑素細胞已是白癜風發生發展免疫學機制的學界共識，研究顯示CKBA分子可抑制naive CD8+ T細胞向Tc1細胞分化，顯著抑制IFN-γ產生。

Ⅱ期臨床試驗研究顯示，CKBA軟膏安全性良好，無傳統免疫抑制劑常見的皮膚萎縮、毛細血管擴張等嚴重副作用，為需長期治療的白癜風患者提供了更安全的選擇。本次成人白癜風Ⅲ期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、平行、溶媒對照后拓展治療研究，由國內頂尖白癜風診治專家、杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長許愛娥教授擔任主要研究者（Leading PI）。試驗將在全國多家三甲醫院同步開展，旨在全面評估CKBA軟膏治療18-65歲非節段型白癜風患者的有效性與長期安全性。

除成人白癜風外，CKBA軟膏研發管線正全面推進：兒童白癜風適應癥II期臨床試驗正積極籌備倫理審核與患者入組；玫瑰痤瘡適應癥已進入II/III期無縫適應性臨床試驗，且IIa期研究已完成首例受試者入組。

本次Ⅲ期臨床啟動，是CKBA軟膏研發進程的重要里程碑。泰恩康將穩步推進臨床研究工作，加快成果轉化，致力于為白癜風患者提供安全有效的創新療法，不斷提升核心競爭力與可持續發展能力。

01

泰恩康CKBA生產基地開工

CKBA開啟產業化進程

4月8日，泰恩康CKBA產品生產建設項目（以下簡稱“CKBA項目”）奠基儀式在汕頭龍湖萬吉工業區隆重舉行。汕頭上市公司發展促進會會長湯典勤、汕頭市工商聯主席黃俊輝、地方企業代表以及泰恩康董事長兼總經理鄭漢杰、副董事長孫偉文等領導嘉賓共同出席奠基動工儀式，見證這一具有里程碑意義的重要時刻。

汕頭上市公司發展促進會會長湯典勤在致辭中指出，泰恩康是汕頭上市公司“守正創新、實業報國”的生動典范，今天奠基的CKBA項目不僅是泰恩康布局一類創新藥、搶占生物醫藥前沿賽道的關鍵一步，更是汕頭大健康產業向高端化、創新化邁進的重要里程碑。隨后，泰恩康董事長兼總經理鄭漢杰介紹，CKBA乳膏是全球首創、中國原研的1類創新藥，擁有中國、美國、日本、歐盟等全球發明專利授權，靶點機制國際領先。它主要用于白癜風等免疫性皮膚病治療，將有效填補國內臨床治療空白，為千萬白癜風患者帶來安全、有效、可及的全新治療方案。

CKBA項目總占地面積11畝，總建筑面積2.3萬平方米，建設期18個月。泰恩康將以高標準建設、高效率推進、高質量投產為目標，嚴把安全關、質量關、環保關，確保項目早日竣工投產。CKBA項目建成后，將成為年產50萬支CKBA乳膏的智能化生產基地，讓中國原研創新藥惠及萬千患者。同時，該項目將吸引眾多高層次人才落戶汕頭，為汕頭生物醫藥產業升級注入強勁動力。

泰恩康CKBA產品生產建設大樓效果圖

02

跨國藥企AFT與EDGE公司董事長

到泰恩康制藥廠考察交流

4月22日，在新西蘭與澳大利亞雙重上市的跨國藥企AFT與EDGE制藥集團董事長一行蒞臨廣東泰恩康制藥廠有限公司進行實地考察與交流。泰恩康董事長鄭漢杰、海外事業部總監鄭盈盈等公司高層熱情接待了遠道而來的外國客戶。

AFT與EDGE制藥集團董事長一行參觀了泰恩康制藥廠質量控制實驗室以及研發中心，并實地觀摩了藥品從原料到成品的全鏈路生產過程。在隨后舉行的座談會上，三方圍繞泰恩康自主研發的核心品種進入澳大利亞和歐洲市場的合作路徑，展開了務實、高效的會談。會上客戶深入了解了泰恩康的創新藥產品和獨家品種，并逐一梳理了目標市場的注冊法規、臨床數據要求等關鍵問題，并就多項合作達成共識。與會各方表示，將加快推進前期準備工作，力爭盡早推動泰恩康自研藥品在發達國家市場實現實質性的突破。

此次交流，標志著泰恩康的國際化戰略邁出了堅實一步。泰恩康將以高效的執行能力，全方位支持合作伙伴，確保各項合作高效推進、快速落地。泰恩康將持續在創新研發投入、質量管理等維度發力，加速實現自研藥品在發達國家市場“從0到1”的關鍵突破，為泰恩康的全球化發展注入強勁動力，并將中國自研高品質藥品推向世界舞臺，助力中國醫藥品牌走向全球。

03

泰恩康子公司山東華鉑凱盛

收到馬昔騰坦片《藥品注冊證書》

近日，泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的馬昔騰坦片《藥品注冊證書》。

馬昔騰坦是一種內皮素受體拮抗劑，該藥最早由 Actelion Pharmaceuticals研發，于 2013 年獲 FDA 批準上市。2017 年，馬昔騰坦原研藥在中國獲批上市，用于治療肺動脈高壓，以延緩疾病進展。經查詢國家藥監局網站數據，截至目前，馬昔騰坦片在國內有 8 家企業獲得藥品注冊批件。肺動脈高壓患者曾長期受困于沉重的用藥負擔，而馬昔騰坦片《藥品注冊證書》的獲批，意味著更多患者將有機會以更低的成本用上好藥，重拾健康的希望。

此次獲批是泰恩康在高端仿制藥領域研發實力的有力證明，為后續復雜制劑及創新藥的開發積累寶貴的經驗。

04

安徽泰恩康收到吡侖帕奈片

《藥品注冊證書》

近日，安徽泰恩康制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的吡侖帕奈片《藥品注冊證書》。

吡侖帕奈片是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型谷氨酸受體拮抗劑，通過抑制突觸后 AMPA 受體谷氨酸活性，減少神經元過度興奮，達到預防和治療癲癇疾病的目的，用于成人和 12 歲及以上兒童癲癇部分發作患者（伴有或不伴有繼發性全面發作）的輔助治療。

吡侖帕奈片原研由日本衛材制藥公司開發，于 2012 年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2019 年 9 月進口我國，屬于我國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的第二類精神藥品。經查詢國家藥監局網站數據，截至目前吡侖帕奈片在國內有 9 家企業獲得藥品注冊批件。

作為第二類精神藥品，吡侖帕奈片技術壁壘高、審批門檻嚴，此次獲批充分體現了泰恩康在高端仿制藥及特殊藥品領域的研發注冊綜合實力，進一步豐富了其在中樞神經系統疾病治療領域的產品矩陣。

05

泰恩康第七屆演講力培訓

在南京圓滿舉辦

人才興則企業興，人才強則企業強。4月24日至27日，泰恩康“第七屆演講力培訓”在南京圓滿舉辦。來自泰恩康三終端部、銷售部以及全國各省的代理商齊聚一堂，共同參與為期四天的學習與實戰演練，鍛煉表達技巧，提升演講能力。

學員們參觀安徽泰恩康

培訓首日，全體學員首先參觀了安徽泰恩康制藥有限公司，實地了解藥品的生產流程與質量管控體系。隨后，大家前往酒店參加產品知識的系統培訓，為演講能力的提升筑牢產品知識基礎。4月25日至27日，“泰恩康第七屆演講力培訓”正式拉開帷幕。課程內容涵蓋了培訓師角色認知、萃取建模、演講表達、互動控場等系統內容，并設置了試講與考核環節。四天的課程緊湊而充實，學員們在理論學習中汲取演講方法，在實戰演練中反復打磨表達技巧，在一次次登臺中完成從“敢講”到“講好”的蛻變。

本屆演講力培訓特別強化了互動與實訓，各地區營銷精英分組PK，人人登臺演講，促理論轉實操。此舉既提升了團隊的凝聚力，也鍛煉了每位學員的臨場反應能力、語言組織能力與表達感染力，增強了學員們的演講實戰能力和業務能力。

考核結束后，各部門總監為學員們頒發了結業證書。泰恩康副總經理孫濤在總結中勉勵大家：“人生需要掌握多項技能，如果每項技能都做到該領域的前25%，多項技能的疊加將讓你超越大多數人。而演講力，正是其中最重要的技能之一?！彼Ｍ蠹乙源舜闻嘤枮槠鯔C，持續精進，成為更優秀的泰恩康人。

泰恩康副總經理孫濤作總結發言

此次培訓是培養與鍛煉泰恩康各部門成員演講能力、溝通協調能力、邏輯分析能力的寶貴學習機會。全體學員積極參與、主動思考，并將所學知識應用到工作中，切實提高市場開拓能力。未來，泰恩康將繼續以培訓促成長、以實戰煉精兵，讓每一位員工在賦能中成長，為企業的高質量發展注入源源不斷的人才動力。

(泰恩康 動態寶)