課后回顧丨藥企核心數字化系統的合規重點解析

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

由上海臨港產業大學生物醫藥學院數字化專業分院、蒲公英教育、NNIT（天津恩恩科技有限公司）共同舉辦的“智藥必修”系列課程第四期《藥企核心數字化系統的合規重點解析》線上課程，已于2026年4月23日順利完成，在本次直播中張超老師就以下幾方面進行了精彩的分享：

1、核心數字化系統概述及法規解讀

2、核心數字化系統選型建設關注點

3、核心數字化系統項目實施管理

4、核心數字化系統日常運營管理重點

課程回顧

關鍵詞：合規驗證、數據可靠性、實施管理、CSV、運營管理

一、課程背景與目標

隨著醫藥行業數字化轉型加速，核心數字化系統（ERP/MES/WMS等）的CSV合規是藥企數字化系統的合規基石，數據完整性是監管審計的核心紅線。CSV合規與數據完整性管理，已成為藥企合規運營、規避監管風險的核心戰略議題。

本次課程從合規管理的角度，系統性解讀藥企核心數字化系統的CSV合規建設與數據完整性合規重點。課程圍繞CSV全生命周期合規管理、數據完整性ALCOA+原則落地、IT質量體系搭建等核心內容，結合服務國內外知名藥企的實戰經驗，為企業提供可落地的CSV合規建設方案，幫助企業從頂層設計層面筑牢數據合規防線，規避審計風險，保障數字化轉型合規、高效推進。

本次課程聚焦以下核心目標：

1.核心數字化系統概述及法規解讀

2.核心數字化系統選型建設關注點

3.核心數字化系統項目實施管理

4.核心數字化系統日常運營管理重點

二、核心內容回顧

第一部分：核心數字化系統概述及法規解讀

1、介紹核心數字化系統定義，以及整個計算機化系統的監管法規/指南�？偨Y了近期法規指南的發布趨勢與適用范圍，對比不同法規的側重點。

2、介紹數據完整性及可靠性的要求，并舉例說明相應的違規后果。

第二部分：核心數字化系統選型關注點

1、講解核心數字化相關法規和指南的相關要求，以及系統選型時常見的誤區。

2、強調用戶需求說明的編寫重心及供應商資質評估的建議。

3、介紹AI與系統融合的相關政策與機遇。

4、分享AI在行業應用的案例。

第三部分：核心數字化系統項目實施管理

1、介紹系統從立項到上線的關鍵里程碑及不同階段的實施管理重點。

2、說明驗證活動如何與系統實施同步進行，并解析關鍵驗證文檔結構。

3、分享不同階段重點的測試策略。

4、舉例說明常見驗證活動中的驗證問題與案例。

5、講解在項目實施階段如何與供應商協作。

第四部分：核心數字化系統日常運營管理重點

1、系統上線后日常的運維管理重點。

2、備份與恢復相關法規的要求重點。

3、備份還原操作中RPO/RTO的含義、恢復策略及恢復重點。

三、課程總結與啟示

1、每一個功能項背后，都有一個數據完整性控制點。忽視URS、忽視法規映射，就相當于忽視了系統的“合規生命線”。

2.系統實施與驗證是一項高要求、高協同的工程。它不僅是IT與QA的合作，更是對企業合規意識的全面考驗。只有真正做到“以URS為起點、以PQ為終點、以數據為證據”的全流程閉環驗證，才能確保系統上線后具備可追溯、可核查、可防篡改的數據能力。

3.系統上線只是第一步，能否持續合規運行，關鍵在于：

• 是否有權限管控

• 是否有變更記錄與再驗證機制

• 是否有審計追蹤檢查體系

• 是否有覆蓋全員的培訓管理體系

• 是否能夠保證系統的數據完整性

結語

藥企核心數字化系統是承載GxP相關業務流程、記錄、審批、簽名、數據生成與存檔的計算機化系統，是與產品質量直接相關的GxP系統。因此，企業必須保證其在生命周期中始終保持合規狀態，將系統從“合規上線”推向“合規運營”，真正將核心數字化系統轉化為支撐企業質量生產的有力工具。

本回顧基于課程分享內容提煉，企業應根據自身實際情況和需求，確定如何展開核心數字化系統的開發與實施。如需進一步技術細節或案例數據，可聯系NNIT合規驗證團隊。

其他課后問題歡迎留言咨詢。

關于上海臨港產業大學

上海臨港產業大學（以下簡稱“產業大學”）是在上海市教委、市人社局的指導下，臨港新片區管委會的支持下，臨港五校的共同倡議下，于2020年12月18日，由臨港集團和上海建橋學院共同發起成立的培養“高素質、高技能”人才的公共服務平臺。產業大學現已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光電子、集成電路一院、集成電路二院、生物醫藥、醫療裝備、人工智能、航空、綠色安全、網絡信息安全、國際教育、現代服務、產業鏈數字化、教育元宇宙在內的16家二級學院。四年來，產業大學已具備可培訓項目達138項，其中78項能頒發包括技能、職稱、學歷（由合作院校頒發）、上崗在內的四類證書。

2021年3月，上海臨港產業大學、上海臨港奉賢經濟發展有限公司、上海生物醫藥行業協會及蒲公英教育共同成立上海臨港產業大學生物醫藥學院。2024年，生物醫藥學院實訓基地(1000㎡)于臨港新片區生命藍灣投建完畢并投入運營，實現生物醫藥行業從新藥研發、工藝開發、生產制造、質量管理、質量檢測、工程設備等技術崗位的專業實訓，以臨港新片區為中心，為上海乃至全國生物醫藥產業提供技術及管理人才培訓服務。

關于蒲公英教育

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NNIT中國始終致力于為生命科學企業提供卓越的技術支持與數字化解決方案，業務覆蓋質量數字化及IT合規，實驗室數字化，生產數字化，商業營銷數字化，IT/OT基礎架構及云服務，安全服務，人工智能及創新服務，GxP/non-GxP應用運維等領域，賦能醫藥全生命周期管理的關鍵環節，能為客戶提供從咨詢、規劃、實施到運維的全流程服務，幫助客戶實現業務目標，提升核心競爭力。

目前，NNIT中國已與超過200家在華的跨國、本土知名藥械企業展開業務，獲得眾多客戶的信任。