多項里程碑推動臨床研發(fā)進程和商業(yè)化落地路徑

專注于革新心臟病患者診斷與治療方式的臨床階段公司CorFlow Therapeutics AG(CorFlow)今日公布多項臨床項目里程碑進展，并宣布進一步強化臨床管理團隊。

公司的MOCA II美國食品藥品管理局(FDA)關(guān)鍵性臨床試驗一期研究已順利完成。研究針對急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者，在支架植入手術(shù)中采用自研PCoFI指標對微血管阻塞(MVO)進行診斷檢測，并在術(shù)后數(shù)日內(nèi)以心臟磁共振成像(MRI)作為參比診斷標準開展對照評估，安全性和有效性目標均已達成。一期研究共在美國5家、歐洲3家臨床中心入組19名患者。MOCA II是繼首次人體試驗MOCA I之后的后續(xù)研究，主要目的是驗證與心臟MRI相比，自研PCoFI檢測指標在直接血管成形術(shù)中用于診斷MVO的閾值。該研究的獨立數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(DSMB)確認此項里程碑已達成，為二期研究在歐美更多臨床試驗中心啟動奠定了基礎(chǔ)。

MOCA II二期研究首批患者由瑞士盧加諾提契諾心臟中心的Marco Valgimigli教授完成入組。Valgimigli教授表示：“我很高興看到新一代CorFlow技術(shù)以及臨床項目取得的進展，這項國際關(guān)鍵性臨床試驗現(xiàn)已正式啟動，介入心臟病學(xué)界正熱切等待研究結(jié)果。一旦這項技術(shù)投入臨床使用，將有助于優(yōu)化心導(dǎo)管室臨床決策，從而改善STEMI患者的診療方案。快速、精準診斷MVO是我們的診療工作必須依托的關(guān)鍵基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。”

CorFlow同時宣布，另一項并行核心臨床試驗已獲批啟動患者招募。這項新型REVITALISE隨機對照試驗將首先在英國啟動入組，法國、荷蘭、西班牙也將在未來幾周內(nèi)跟進。REVITALISE研究旨在前瞻性評估自研CorFlow連續(xù)血流輸注系統(tǒng)（CoFI系統(tǒng)）輸注治療藥物用于接受直接血管成形術(shù)的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者MVO的治療效果。該試驗計劃至少入組250名患者，預(yù)計2027年獲得早期研究結(jié)果，2028年陸續(xù)公布完整數(shù)據(jù)。研究采用適應(yīng)性平臺試驗設(shè)計，可后續(xù)增設(shè)試驗組別，評估更多候選藥物通過CorFlow系統(tǒng)給藥的治療效果。目前公司也在對納入更多參與國家和研究中心展開評估。

CorFlow首席執(zhí)行官Paul Mead評論道：“隨著臨床項目規(guī)模持續(xù)擴大以及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖的高度關(guān)注，我們有幸與歐美眾多頂尖研究機構(gòu)和醫(yī)生開展合作，共同推動這項技術(shù)落地應(yīng)用。兩項研究合計將有近50家頂級醫(yī)院參與，各方團隊均致力于保障研究順利推進。介入心臟病學(xué)——尤其是冠脈介入領(lǐng)域——再度迎來全新發(fā)展機遇，行業(yè)增長動能與患者治療新選擇不斷涌現(xiàn)。我們的技術(shù)與臨床研究旨在在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)重大突破，推動真正意義上的完全血運重建，提供更完善的診斷與治療方案。”

在公布臨床項目進展的同時，CorFlow宣布Rick Kuntz博士以觀察員及高級科學(xué)顧問身份加入CorFlow董事會。Kuntz博士是知名的介入心臟病專家，曾擔任哈佛臨床研究所創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官，之后在Medtronic擔任首席醫(yī)療與科學(xué)官，負責這家備受尊敬的醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)的醫(yī)療事務(wù)、衛(wèi)生政策和報銷、臨床研究活動以及企業(yè)技術(shù)工作。他擁有超過30年的從業(yè)經(jīng)驗，曾主導(dǎo)多項醫(yī)療技術(shù)臨床項目完成上市審批及后續(xù)上市后研究。

CorFlow還任命Pedro Eerdmans博士擔任臨床副總裁。Pedro擁有數(shù)十年從業(yè)經(jīng)驗，曾任職于多家企業(yè)、臨床研究組織和公告機構(gòu)，涉足多個醫(yī)療領(lǐng)域。值得一提的是，Eerdmans博士具備幫助醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)擴大臨床研究執(zhí)行規(guī)模的豐富經(jīng)驗，也曾就職于多家大型醫(yī)療企業(yè)，例如在Biosensors International擔任醫(yī)療事務(wù)副總裁，主導(dǎo)多項冠狀動脈支架相關(guān)研究。

CorFlow董事會主席Chris O’Connell評論道：“我們對CorFlow接連取得臨床里程碑進展倍感振奮，同時也對新團隊成員帶來的豐富經(jīng)驗感到欣喜。我個人曾有幸與Kuntz博士在Medtronic共事多年，他的加入能夠為這項突破性技術(shù)的戰(zhàn)略布局、科學(xué)研發(fā)及合規(guī)審批路徑提供寶貴指導(dǎo)，對于CorFlow而言是一個最佳人選。公司始終以醫(yī)學(xué)科學(xué)為根基、以患者需求為先，致力于建立全新診療標準——實力進一步補強的管理團隊以及目前多項里程碑研究的推進，為實現(xiàn)這一目標奠定了堅實的基礎(chǔ)。”

關(guān)于CorFlow Therapeutics：公司成立于瑞士并將總部設(shè)立于此，在意大利和美國設(shè)有子公司。公司由國際風(fēng)投機構(gòu)財團提供風(fēng)險投資支持，最新一輪B輪融資于2024年9月首次公布。CorFlow致力于成為恢復(fù)健康微血管血流的診斷及治療解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，首先聚焦心臟病患者的心血管臨床應(yīng)用場景。CorFlow與伯爾尼大學(xué)、蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院和蘇黎世大學(xué)醫(yī)院的科學(xué)家密切合作，在瑞士創(chuàng)新署(Innosuisse)的資助下，持續(xù)研究該獨特專利技術(shù)在藥物選擇和新用例中的應(yīng)用。