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中美歐三強(qiáng)博弈!AI醫(yī)療監(jiān)管政策,一篇文章講清了!

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醫(yī)療,自始至終都是一個高風(fēng)險、高可靠性的行業(yè)。

雖然在人口老齡化與慢性疾病負(fù)擔(dān)加重的雙重壓力下, AI正快速融入到 從輔助診斷到個性化治療的多個應(yīng)用場景中,但隨之而來的倫理風(fēng)險、數(shù)據(jù)隱私和算法偏見等問題也亟需監(jiān)管規(guī)范。


有效的AI醫(yī)療監(jiān)管,才能在保障安全的前提下,加速真正有價值的AI醫(yī)療創(chuàng)新進(jìn)入臨床實踐,造福更多患者。

為此,我們分享了期刊Healthcare上題為:Global Regulatory Frameworks for the Use of Artificial Intelligence (AI) in the Healthcare Services Sector的文章。

這篇論文 系統(tǒng)性梳理了中國、美國、歐盟等 7 個主要國家 / 地區(qū)的 AI 醫(yī)療監(jiān)管框架,重點放在 醫(yī)療器械軟件(SaMD/ SiMD )和AI健康應(yīng) 用(醫(yī)療AI大模型/醫(yī)療智能體), 臨床輔助決策系統(tǒng)(CDSS)因為 主要涉及院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管在下文中不做重點講述。

智藥局對這篇文章進(jìn)行了翻譯,并以一種更加通俗易懂的方式呈現(xiàn),同時更新補(bǔ)充了最新政策,希望為關(guān)注AI醫(yī)療的研究員、創(chuàng)業(yè)者和投資人帶來啟發(fā)。


中國:由嚴(yán)到寬 雙軌并行

中國采取的是"兩條腿走路"策略:一方面鼓勵A(yù)I醫(yī)療創(chuàng)新,設(shè)立多個試點示范區(qū);另一方面加快完善監(jiān)管體系,為行業(yè)發(fā)展指明方向。

根據(jù)不完全統(tǒng)計,目前北京、上海、廣東、浙江、江蘇、陜西、江西、甘肅、廣西、海南等十省均已相繼出臺“人工智能+醫(yī)療”相關(guān)實施方案。

其中上海的 《上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案(2025—2027年)》是全國首個省級專項方案,發(fā)布于2024年。


最早在2021 年,國家藥監(jiān)局就為AI醫(yī)療監(jiān)管發(fā)布了專門政策《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》,次年發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》更成為促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的金標(biāo)準(zhǔn)。

與歐美相同,中國也將AI醫(yī)療產(chǎn)品分為了 本身即為醫(yī)療器械的人工智能獨立軟件(AI SaMD)和含有人工智能軟件組件(AI SiMD),其中AI SaMD可以直接注冊,AI SiMD需隨產(chǎn)品進(jìn)行整體注冊,但整體監(jiān)管要求基本一致。

中國AI醫(yī)療的發(fā)展進(jìn)度相當(dāng)快,從2022年首批產(chǎn)品獲批以來,截至2025年9月,國家藥監(jiān)局已累計批準(zhǔn)約142款A(yù)I醫(yī)療器械,其中三類證占比超86%。

醫(yī)療 AI大模型/智能體往往作為底層能力存在,其本身不注冊為醫(yī)療器械,更多是受到生成式AI與算法監(jiān)管。


美國:全生命周期監(jiān)管

美國FDA采取了相對靈活的態(tài)度,早在2017年就推出了數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃(Digital Health Innovation Action Plan),為AI醫(yī)療產(chǎn)品開辟快速審批通道,但要求企業(yè)承諾持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品性能,就像給疾馳的車輛系上安全帶。

2019年4月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)實施了《針對人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動SaMD修改的擬議監(jiān)管框架》。

根據(jù)該框架,開發(fā)者需對其 AI 系統(tǒng)的實際表現(xiàn)負(fù)責(zé),并需就性能及輸入方面的變化及時向FDA進(jìn)行通報。該提案還強(qiáng)調(diào)指出,如果AI系統(tǒng)的預(yù)定用途發(fā)生變更,則需重新啟動審批流程。

根據(jù)這一提議,F(xiàn)DA于2021年發(fā)布了《基于 AI/ML 的 SaMD 行動計劃》,該文件根據(jù)產(chǎn)品全生命周期(TPLC)方法對 AI-MD 進(jìn)行監(jiān)管,并更新沿用到最新政策。


其中包括要求進(jìn)行臨床場景壓力測試,模擬極端情況(如罕見病影像、設(shè)備信號干擾)下的算法魯棒性、在采集階段標(biāo)注數(shù)據(jù)來源、采集設(shè)備型號及參數(shù)設(shè)置等。

整體思路是將傳統(tǒng)醫(yī)療器械的“靜態(tài)監(jiān)管”升級為覆蓋研發(fā)、部署、迭代全周期的動態(tài)監(jiān)管體系。


歐盟:風(fēng)險分級 嚴(yán)格監(jiān)管

歐盟則更注重風(fēng)險防控,將醫(yī)療AI產(chǎn)品分為不同風(fēng)險等級。高風(fēng)險的診斷輔助系統(tǒng)需要經(jīng)過嚴(yán)格審查,而健康管理類APP則相對寬松,就像為不同車輛設(shè)置不同限速。

2021年,歐盟發(fā)布了《歐洲醫(yī)療器械條例》,其中SaMD的風(fēng)險分類基于診斷和治療意圖。然而,2021年4月,歐盟提出了《人工智能法案》,該法案為人工智能產(chǎn)品及服務(wù)的整個生命周期制定了統(tǒng)一的法律框架。


《人工智能法案》采用基于風(fēng)險的方法來監(jiān)管人工智能系統(tǒng)。在醫(yī)療領(lǐng)域,高風(fēng)險的人工智能系統(tǒng)包括那些利用生物識別技術(shù)、根據(jù)患者病史對其進(jìn)行分類、以及用于管理公共醫(yī)療服務(wù)與電子健康記錄的軟件系統(tǒng)。

根據(jù)《人工智能法》對這些高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)提出的主要要求是數(shù)據(jù)管控和風(fēng)險管理,這些方面均需由制造商予以應(yīng)對。

對于低風(fēng)險和最低風(fēng)險的人工智能系統(tǒng)(如可能作為醫(yī)療服務(wù)的一部分與人類進(jìn)行互動的聊天機(jī)器人)而言,必須制定一套自愿遵守的行為準(zhǔn)則,以確保服務(wù)的安全性和可靠性。

批評者指出,《人工智能法案》缺乏靈活性,因為目前尚無任何余地可將新出現(xiàn)的、來自未預(yù)見的領(lǐng)域且具有危險性的人工智能應(yīng)用納入“高風(fēng)險”類別之中。

論文還關(guān)注到了英國、澳大利亞、新加坡、巴西等國都出臺了的AI醫(yī)療監(jiān)管相關(guān)政策。

其中新加坡?lián)碛?全球首個人工智能治理測試框架和工具包“AI Verify”;澳大利亞的政策最先由放射學(xué)相關(guān)組織推動;甚至印度也開始朝AI醫(yī)療方向發(fā)力。

不難看出,全球 AI 醫(yī)療監(jiān)管已從單點探索走向多元共治,沒有絕對統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)答案,卻有著共同的核心目標(biāo):在高風(fēng)險的醫(yī)療領(lǐng)域,為 AI 技術(shù)找到最穩(wěn)妥的落地路徑。

—The End—

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