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出品 | 深度美業(yè)

4月27日，鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司董事長趙輝，發(fā)布了一篇題為《源創(chuàng)基因趙輝：堅守0到1原創(chuàng)突破?賦能細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》的專訪。

圖源：極目新聞

在這篇約兩千字的訪談中，趙輝介紹了公司自主研發(fā)的核心技術(shù)“腫瘤特異性多肽DC-CTL”，稱研發(fā)團(tuán)隊已針對156個腫瘤相關(guān)抗原鑒定出900多條具備免疫活性的多肽，每條多肽對應(yīng)一個精準(zhǔn)靶點。他還談及公司全球引才的成果和搭建產(chǎn)學(xué)研平臺的進(jìn)展，通篇基調(diào)積極。但通讀全文，一個多月前那場將鄭州源創(chuàng)基因推到風(fēng)口浪尖的央視3.15外泌體專題報道，趙輝只字未提。

圖源：千龍網(wǎng)

就在該專訪發(fā)布數(shù)日后的5月6日，鄭州源創(chuàng)基因因?qū)ι唐纷魈摷倩蛘咭苏`解的商業(yè)宣傳，于4月30日被鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款50萬元。

從3月15日被央視3·15晚會點名到罰單落地，歷時46天。一家集“專精特新”稱號、省級重大科技專項牽頭單位、A股上市公司董事實控等標(biāo)簽于一身的生物科技企業(yè)，在外泌體業(yè)務(wù)上被監(jiān)管部門定下了違規(guī)基調(diào)后，立即高調(diào)轉(zhuǎn)入細(xì)胞治療賽道。跨度如此之大，令人費解，更重要的是，賽道換道之后，機構(gòu)的合規(guī)問題真的能翻篇嗎？

圖源：天眼查

科技外衣下的外泌體“神藥”

3月15日晚，中央廣播電視總臺3·15晚會把對醫(yī)美市場中的“外泌體”概念進(jìn)行了詳細(xì)的曝光。而鄭州源創(chuàng)基因正是被央視直接點名的企業(yè)之一。

公司負(fù)責(zé)人韓某向暗訪記者介紹，外泌體產(chǎn)品按技術(shù)難度分四個等級，醫(yī)美是等級最低的，往上依次為亞健康保健、各類慢性病，最高可達(dá)腫瘤治療。

韓某還透露，該機構(gòu)用外泌體調(diào)理身體、治療疾病的業(yè)務(wù)已經(jīng)展開銷售，公司為顧客出具治療方案并安排注射。他還告訴暗訪記者，隔壁會議室的幾位中老年人就是在看了網(wǎng)絡(luò)宣傳后專門來尋求治病“良方”的。

圖源：央視財經(jīng)

當(dāng)記者提出能否觀摩一次注射時，韓某拒絕了。他承認(rèn)產(chǎn)品未獲國家批準(zhǔn)，注射操作不會在公司內(nèi)進(jìn)行。公司展廳和實驗室里那些穿鞋套、換防塵服的標(biāo)準(zhǔn)流程，落實到注射環(huán)節(jié)就變成了“在外面做”。

截至深度美業(yè)發(fā)稿前，國內(nèi)沒有批準(zhǔn)任何外泌體藥品或醫(yī)療器械上市。

3月17日，平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)管局發(fā)布的告誡書直接點明，外泌體不得作為化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械成分添加，所有宣稱可以注射、美容、治療的外泌體產(chǎn)品都是“三無”違規(guī)產(chǎn)品。

圖源：平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局官網(wǎng)

去年6月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心曾就人源外泌體藥物研發(fā)發(fā)布過征求意見稿，但距今已過去近一年，該文件仍未正式施行。鄭州源創(chuàng)基因?qū)ν饷隗w的功效宣傳和銷售行為，從一開始就是建立在無審批、無臨床數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)的空中樓閣。

機構(gòu)實控人的身份背景

公開資料顯示，鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年2月，法定代表人趙燕，注冊資本2220萬人民幣，由趙輝、睿佶（深圳）投資咨詢合伙企業(yè)、海南芙瑞沃投資有限公司等共同持股。天眼查數(shù)據(jù)進(jìn)一步披露，趙輝直接持股約60.36%，通過控股的合伙企業(yè)持股約22.52%，合計控制公司約82.88%的股份。

圖源：天眼查

在該機構(gòu)對外的宣傳里，鄭州源創(chuàng)基因被塑造成技術(shù)驅(qū)動的創(chuàng)新企業(yè)，但公開記錄顯示的知識產(chǎn)權(quán)記錄，卻并不完全協(xié)同。

其中包括“一種免疫細(xì)胞的凍存液及凍存方法”“一種皮膚成纖維細(xì)胞的制備方法”在內(nèi)的多項專利申請已被駁回，發(fā)明人名單中均有趙輝。相關(guān)專利被駁回的理由未公開，但這客觀上削弱了這家“省市級知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”的說服力。

圖源：天眼查

作為鄭州源創(chuàng)基因的實際控制人，趙輝的身份背景遠(yuǎn)比普通創(chuàng)業(yè)者更為復(fù)雜。

趙輝本人的公開履歷在整起事件中不斷被提及。他生于1975年，持有中國科學(xué)院北京基因研究所博士學(xué)位，曾在哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事博士后研究并擔(dān)任副研究員。商業(yè)身份上，他既是鄭州源創(chuàng)基因董事長兼首席科學(xué)家，也是A股上市公司貝瑞基因的非獨立董事及審計委員會委員。一人包攬了前沿生物技術(shù)創(chuàng)業(yè)與上市公司治理兩大板塊。

3·15晚會曝光后，上市公司端率先出現(xiàn)切割。僅一周后的3月22日晚間，貝瑞基因發(fā)布公告稱，趙輝因個人原因辭去第十屆董事會董事、審計委員會委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司及控股子公司任何職務(wù)。北京商報在報道這則公告時特別說明，趙輝是鄭州源創(chuàng)基因?qū)嶋H控制人，而鄭州源創(chuàng)基因在3·15晚會上剛剛被點名。從晚會播出到辭職公告披露，僅僅只用了7天。

圖源：北京商報

任何醫(yī)療科技都不能繞開合規(guī)審查

3月15日當(dāng)晚，鄭州航空港區(qū)市場監(jiān)管局即對鄭州源創(chuàng)基因展開核查，查封并扣押涉案產(chǎn)品及資料。

3月16日，極目新聞記者進(jìn)入鄭州源創(chuàng)基因所在的鄭州臨空生物醫(yī)藥園11A棟探訪。現(xiàn)場一樓大廳和實驗室設(shè)施已基本清空，地面鋪著防護(hù)墊，堆放著紙箱和油漆桶，多間實驗室只剩幾張桌子和照明燈具。二樓一臺仍在運行的冰箱敞口處，被貼上蓋有“鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理和營商環(huán)境局”公章的封條，落款時間為3月15日。留守的唯一工作人員對記者稱，自己只是來值班，公司一直在裝修，未正式啟用，并不清楚產(chǎn)品情況。

圖源：極目新聞

與此同時，網(wǎng)絡(luò)上也充斥著大量消費者的投訴和吐槽：“我就做了外泌體，結(jié)果全臉感染，嚴(yán)重痤瘡”“我打了，然后過敏了，爛臉三個月”“幾乎是毫無效果，騙錢的”。未經(jīng)嚴(yán)格審評的生物活性物質(zhì)被直接注入人體，導(dǎo)致的感染與過敏并非不能預(yù)見。

這類產(chǎn)品之所以能觸達(dá)消費者，核心在于“借臺代打”的操作模式。生產(chǎn)企業(yè)本身缺乏醫(yī)療資質(zhì)，便以“技術(shù)服務(wù)”“科研試劑”等名義，將外泌體產(chǎn)品提供給合作醫(yī)美機構(gòu)，再由機構(gòu)在無合規(guī)手續(xù)的情況下直接為消費者注射。

鄭州源創(chuàng)基因負(fù)責(zé)人韓某在暗訪中承認(rèn)的“注射不在公司內(nèi)進(jìn)行”，正是這種模式的直白表述。由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)和注射環(huán)節(jié)分屬兩個不同的法律主體，消費者在出事之后常常會陷入生產(chǎn)者推給機構(gòu)、機構(gòu)推給生產(chǎn)者、誰也找不到責(zé)任方的維權(quán)困境。

就在外界以為鄭州源創(chuàng)基因?qū)⒕痛顺良艜r，這家公司以另一個身份——細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的參與者和推動者——重新出現(xiàn)在公眾面前。4月27日千龍網(wǎng)專訪的發(fā)布時點，距離3·15曝光僅僅過去一個多月。在那篇專訪中，趙輝將公司描述為“堅守0到1原創(chuàng)突破”的科技創(chuàng)新力量，并系統(tǒng)闡述了細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)邏輯。

外泌體轉(zhuǎn)型細(xì)胞治療，能逆天改命？

那么，一家剛剛因虛假宣傳被查處的企業(yè)，是否可以靠一次專訪完成公眾形象的快速切換？

據(jù)悉，鄭州源創(chuàng)基因在細(xì)胞治療領(lǐng)域的布局并非從零開始，而有其實際業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。該公司發(fā)起的“腫瘤多肽池誘導(dǎo)的DC-CTL治療實體瘤的臨床研究”已通過鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院的安全、技術(shù)、倫理審查，進(jìn)入實質(zhì)性臨床測試階段。首期研究主要針對河南地區(qū)發(fā)病率較高的肺癌、乳腺癌、食管癌、結(jié)腸癌，并計劃進(jìn)一步研發(fā)疫苗與制劑。

鄭州源創(chuàng)基因早在2024年起，就接管運營了河南省首個省級生物醫(yī)藥CXO一體化中試基地中的細(xì)胞和基因治療CDMO平臺。

圖源：大河網(wǎng)

該平臺涵蓋研發(fā)、小試、中試與生產(chǎn)，意在為行業(yè)提供從實驗室到臨床的全周期服務(wù)。2025年底，由河南省科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)研究所牽頭，聯(lián)合鄭州大學(xué)、河南省腫瘤醫(yī)院、鄭州源創(chuàng)基因等多家單位共同發(fā)起的“細(xì)胞治療關(guān)鍵技術(shù)與新藥創(chuàng)制”項目，入選省級重大科技專項，重點推動針對腫瘤、退行性疾病的前沿療法在河南的落地。

這種合作模式為企業(yè)的技術(shù)背書和臨床資源提供了支撐，也正因此，一家企業(yè)同時作為省級平臺運營方、重大專項參與者和大學(xué)臨床研究合作方時，其對外的每一項宣傳、每一次銷售行為，是否因其社會責(zé)任的原因，都應(yīng)有更高的合規(guī)透明度？

圖源：大河網(wǎng)

鄭州源創(chuàng)基因的轉(zhuǎn)型能成功嗎？

外泌體的舊賬到底能不能了結(jié)？監(jiān)管部門50萬元行政處罰雖然已公示，但消費者端的投訴和賠償訴求并不會因一紙罰單而終止。各地市場監(jiān)管部門對外泌體產(chǎn)品的專項排查依然在進(jìn)行中，鄭州源創(chuàng)基因相關(guān)產(chǎn)品的追溯鏈條是否已經(jīng)完全閉環(huán)，舊業(yè)務(wù)的民事法律責(zé)任是否已經(jīng)厘清，尚且沒有公開答案。

如果在該機構(gòu)轉(zhuǎn)型期間因舊有問題再次被消費者起訴或者被監(jiān)管部門追加處罰，對新業(yè)務(wù)的聲譽將是二次打擊。

從細(xì)胞治療賽道自身的準(zhǔn)入門檻來看，細(xì)胞治療產(chǎn)品自始至終都在藥品審評的嚴(yán)格框架之內(nèi)。國家藥監(jiān)局對細(xì)胞治療產(chǎn)品實行按藥品管理，必須完成藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、臨床試驗等程序才能申報上市。

那些在省級重大科技專項和鄭大一附院臨床研究中積累的數(shù)據(jù)，未來能否通過國家藥監(jiān)局的審評，才是真正決定鄭州源創(chuàng)基因此次轉(zhuǎn)型成敗的硬標(biāo)準(zhǔn)。

從行業(yè)整體來看，鄭州源創(chuàng)基因的問題并非個案。天眼查數(shù)據(jù)顯示，在外泌體概念最熱的時期，全國相關(guān)企業(yè)超過一百家。

圖源：極目新聞

轉(zhuǎn)型合規(guī)才是逆風(fēng)翻盤的關(guān)鍵

外泌體這條監(jiān)管缺位的路徑被封堵之后，一部分企業(yè)必然涌向基因治療、細(xì)胞治療等門檻更高但監(jiān)管更成型的賽道。這對于行業(yè)本身不是壞事，但如果轉(zhuǎn)型只是換了個技術(shù)名詞，但商業(yè)行為中的合規(guī)敬畏沒有跟上，那么類似的問題遲早會在新的賽道上重演。

深度美業(yè)認(rèn)為，鄭州源創(chuàng)基因的外泌體一頁，已以50萬元的罰單翻過。但已正式進(jìn)入臨床階段的DC-CTL項目，才是檢驗該機構(gòu)能否從違規(guī)過往中走出來的真正試卷。而這份試卷能否答好，取決于該機構(gòu)能否在每一次商業(yè)決策中，把合規(guī)和創(chuàng)新放在同一個優(yōu)先級上。