隨著2026年5月1日兩高司法解釋（法釋〔2026〕6號）正式實施，以及2025年14部委糾風要點的推進，醫(yī)藥行業(yè)底層邏輯正發(fā)生深刻變化：傳統(tǒng)依賴醫(yī)保放量和帶金銷售驅動的增長模式正逐步退出歷史舞臺。對于以集采為主的仿制藥企業(yè)而言，利潤空間被壓縮，轉型迫在眉睫。

作為國內(nèi)仿制藥龍頭企業(yè)，齊魯制藥曾憑借成本控制、一致性評價批文積累與集采中標優(yōu)勢實現(xiàn)規(guī)模擴張。在監(jiān)管趨嚴、集采利潤空間收窄背景下，企業(yè)面臨產(chǎn)品結構優(yōu)化、內(nèi)部管理升級與創(chuàng)新能力建設的多重轉型挑戰(zhàn)。

仿制藥龍頭規(guī)模增長，發(fā)展隱憂顯現(xiàn)

齊魯制藥前身為1958年成立的山東省生物制品廠，初期以獸藥、農(nóng)藥為主營業(yè)務，上世紀80年代切入人用藥領域。90年代，企業(yè)建成原料藥至制劑的完整生產(chǎn)體系；1997年成為全國首批通過GMP認證的粉針劑生產(chǎn)企業(yè)之一。2000年前后，企業(yè)形成抗感染、心腦血管、抗腫瘤等核心產(chǎn)品線，部分原料藥獲美國FDA、歐盟EDQM認證，打開國際市場。

2003年，齊魯制藥完成改制，由國有轉為民營。李伯濤、李燕父女通過山東魯發(fā)藥業(yè)投資有限公司實現(xiàn)控股。李伯濤現(xiàn)任董事長，李燕2009年起擔任集團總裁，負責日常經(jīng)營管理。天眼查信息顯示，李伯濤持有魯發(fā)藥業(yè)25.64%股權，李燕則持有43.22%，父女合計超過68%。

齊魯制藥的崛起，根植于仿制藥時代的底層邏輯——成本為王、規(guī)模制勝、渠道致勝。

依托原料藥與制劑一體化布局，齊魯制藥90%以上原料藥自主生產(chǎn)，成本與質量管控能力突出，頭孢系列、巴坦系列原料藥全球市占率領先。截至2025年末，企業(yè)累計獲得221個仿制藥一致性評價批文，其中65個為國內(nèi)首家，覆蓋多主流治療領域。借助集采機遇，產(chǎn)品進入全國4000余家三級醫(yī)院，營收從2018年200億元增長至2025年378.19億元，穩(wěn)居仿制藥行業(yè)前列。

不過，在規(guī)模快速擴張同時，企業(yè)發(fā)展短板逐步顯現(xiàn)。為維持龐大生產(chǎn)與人員體系運轉，以銷量為核心的考核導向下，商業(yè)合規(guī)、學術推廣、數(shù)據(jù)管理等領域存在潛在風險。

不僅如此，其創(chuàng)新藥自主研發(fā)成果與投入不匹配也日趨凸顯。目前，齊魯制藥有80多項創(chuàng)新藥項目在推進，20個已經(jīng)進入臨床試驗階段。但實際成果遠不如預期。截至2026年5月，其已獲批上市的1類自研創(chuàng)新藥僅2款，分別是2023年獲批的靶向EGFR突變的伊魯阿克片，2024年9月獲批的PD-1/CTLA-4雙抗艾帕洛利托沃瑞利單抗。

其實，齊魯制藥在研發(fā)上的投入并不小。數(shù)據(jù)顯示，2024年其研發(fā)投入超40億元，占營收比例的12%。“十四五”期間累計研發(fā)投入超200億元。

而同期，恒瑞醫(yī)藥已上市25款1類創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥營收占比為58.34%。相比之下，齊魯醫(yī)藥產(chǎn)品呈現(xiàn)“仿制強、創(chuàng)新弱”的格局，使其在集采導致利潤下滑后，缺乏新的增長引擎。

授權引進提速，搭建創(chuàng)新管線矩陣

近年來，齊魯制藥正在加速尋找新增長曲線，授權引進成為其關鍵戰(zhàn)略。尤其在2025年，公司密集購入多條創(chuàng)新藥管線。

2025年11月，齊魯制藥宣布以最高約20.45億元的價格引進來凱醫(yī)藥AKT抑制劑LAE002（Afuresertib）的中國權益。根據(jù)協(xié)議，直至首個適應癥在中國獲得新藥申請批準，來凱醫(yī)藥有權獲得最高總計人民幣5.3億元不可退還的首付款和臨床開發(fā)里程碑付款。除此之外，來凱醫(yī)藥還有權收取10%—20%的梯度銷售分成。

除了和來凱醫(yī)藥這筆交易，齊魯制藥在去年5月還與明慧醫(yī)藥就一款ADC產(chǎn)品MHB088C在開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達成合作，總額達13.45億元人民幣。這款藥后來命名為QLC5508，是靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物，已經(jīng)被提議納入突破性療法。

2025年6月，齊魯制藥與邁威生物達成合作，獲得長效G-CSF產(chǎn)品“邁粒生”（注射用阿格司亭α）在大中華區(qū)的商業(yè)化權益，交易總額最高達5億元。同年9月，齊魯制藥以2億元及銷售分成與百邁生物達成了其用于肝癌TACE治療的金屬栓塞微球BM601產(chǎn)品合作。

2026年1月，齊魯制藥又花了10億元拿下眾生睿創(chuàng)GLP-1/GIP雙激動劑RAY1225注射液的中國權益。而后又與英矽智能達成上述AI制藥合作。

這套密集引進操作，讓齊魯制藥在短時間內(nèi)搭起了覆蓋腫瘤、ADC、GLP-1等前沿領域的管線組合。

戰(zhàn)略轉型推進，核心能力待重構

轉型不僅涉及產(chǎn)品線拓展，還需企業(yè)內(nèi)部能力重構。

仿制藥時代，齊魯制藥的核心優(yōu)勢是產(chǎn)能、成本、一致性評價速度、集采報價能力、渠道銷售執(zhí)行力，但創(chuàng)新藥時代的發(fā)展邏輯完全不同。比拼的不再是工廠產(chǎn)能和制造成本，而是前沿靶點研判、基礎科研儲備、臨床方案設計、全球多中心臨床推進、醫(yī)學學術證據(jù)打造、專利壁壘布局。這套能力，和仿制藥的工業(yè)化制造體系完全是兩套邏輯、兩套人才、兩套管理體系。

為此，除了引進新管線外，齊魯制藥內(nèi)部進行了一系列組織架構和人事上的大調(diào)整。據(jù)業(yè)內(nèi)消息，從2024年下半年開始，齊魯制藥進行了多輪部門合并與人員優(yōu)化：一些傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務線被裁撤或并入新部門，不少中層管理者選擇離職或被調(diào)整崗位。

業(yè)內(nèi)認為，這種“陣痛式調(diào)整”是齊魯轉型的必經(jīng)階段，但同時也意味著企業(yè)內(nèi)部文化、激勵機制與資源分配的重新洗牌。

此外，針對仿制藥的傳統(tǒng)市場，齊魯制藥2026年以來的品種獲批節(jié)奏，也展現(xiàn)了其轉型方向：從“追求首仿速度”轉向“深耕難仿技術”。

截至2026年3月底，齊魯制藥（含子公司）年內(nèi)已有布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液、鹽酸奧布卡因滴眼液、蘆曲泊帕片等6款仿制藥獲批，其中布瑞哌唑口崩片和甲磺酸貝舒地爾片均為國內(nèi)首家過評品種。

齊魯制藥正處于戰(zhàn)略轉型的關鍵節(jié)點。未來成功與否，取決于能否在動蕩中保持組織韌性，并建立創(chuàng)新體系的持續(xù)產(chǎn)出能力，而不僅是短期增補管線或追求首仿速度。在集采降價的陰影下，這家老牌藥企的“再出發(fā)”，才剛剛開始。