僅一個(gè)月之后，參照藥預(yù)溝通名單再添新品種，又有26款創(chuàng)新藥被納入其中。

5月12日，國家醫(yī)保局公布《2026年第二批參照藥預(yù)溝通藥品信息共示名單》，包括26款產(chǎn)品，全部都是Ⅰ類化學(xué)藥或生物制劑，覆蓋腫瘤、免疫等多個(gè)治療領(lǐng)域，宜昌東陽光、三生國健、百濟(jì)神州、諾誠健華等眾多國內(nèi)藥企入圍。

本次名單26個(gè)品種里18個(gè)是五年內(nèi)新上市藥品，1個(gè)是五年內(nèi)適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。最值得關(guān)注的是，有7個(gè)品種還沒上市：鹽酸蘭諾可冸片、注射用波米泰酶α、斯樂韋米單抗注射液、瑞西奇拜單抗注射液、多明基注射液、古莫奇單抗注射液、羅比替尼片。

今年國家醫(yī)保局對(duì)醫(yī)保談判入圍方式進(jìn)行了大調(diào)整。允許申報(bào)時(shí)還未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評(píng)審的藥品進(jìn)行“預(yù)申報(bào)"，因此這7個(gè)品種搭上了首班直通車。

健識(shí)局注意到：第二輪預(yù)溝通里，只有安斯泰來一家外企入圍，溝通品種為注射用佐妥昔單抗。

2026年醫(yī)保談判工作已啟動(dòng)，參照藥預(yù)溝通機(jī)制為新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整做鋪墊。參與的藥企根據(jù)專家出具的建議，可明確談判比價(jià)基準(zhǔn)，調(diào)整談判策略，提高進(jìn)入目錄的成功率。

覆蓋26款創(chuàng)新藥

“預(yù)溝通”的意義，在于提前和國家醫(yī)保局商定醫(yī)保談判的參照藥。醫(yī)保談判中，國家醫(yī)保局會(huì)預(yù)設(shè)一個(gè)參照標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)來談的創(chuàng)新藥框定一個(gè)價(jià)格合理區(qū)間。藥企如果自視甚高，定價(jià)沒在這個(gè)框定區(qū)間里，那談判難度就很大，失敗概率大增。《創(chuàng)新藥價(jià)格新規(guī)打響第一槍！31款藥物率先拿到“定價(jià)話語權(quán)”》

參照藥到底怎么選，這恰恰是醫(yī)保部門和企業(yè)之間最容易產(chǎn)生分歧的地方。企業(yè)自然希望定價(jià)更高、利潤更大，可以快速回籠資金，發(fā)展壯大，而談判專家卻希望兼顧療效和公平性，給予產(chǎn)品合理空間的價(jià)格，結(jié)果這一升一降之間，容易在談判桌上“談崩”。

因此國家醫(yī)保局貼心地在今年醫(yī)保談判之前，敞開大門讓企業(yè)闡明自己的道理，與企業(yè)交流參照藥，給企業(yè)一個(gè)抬高自身創(chuàng)新藥價(jià)格的機(jī)會(huì)。

健識(shí)局梳理名單可以發(fā)現(xiàn)，不少具有國產(chǎn)化替代屬性的創(chuàng)新藥被收入本次的名單。如三生國健的安沐奇塔單抗，這是國內(nèi)首個(gè)維持期8周給藥一次的國產(chǎn)IL-17A抑制劑，2026年2月獲批上市，主要用于銀屑病的臨床治療，打破了進(jìn)口藥的壟斷，處方已在上海、湖南、浙江等多地落地。

按照過去藥企傳統(tǒng)思維，自己研發(fā)出原創(chuàng)性新藥，理應(yīng)要賣高價(jià)。但現(xiàn)實(shí)是：銀屑病治療新藥近兩年大批上市，如司庫奇尤單抗、烏司奴單抗、依奇珠單抗等。即便三生制藥的安沐奇塔單抗具有極強(qiáng)的臨床創(chuàng)新性，但如果考慮臨床性價(jià)比，臨床上并非完全不可替代性。企業(yè)一定要與評(píng)審專家充分溝通，才能給自己產(chǎn)品一個(gè)合理的定價(jià)。

還有一些本次納入名單的創(chuàng)新藥，屬于源發(fā)性創(chuàng)新，市場上很難找到參照藥。國家醫(yī)保局根據(jù)參照藥預(yù)溝通機(jī)制，可以讓企業(yè)與評(píng)審專家充分溝通，把產(chǎn)品的臨床效果明明白白講個(gè)清楚。

比如百濟(jì)神州生產(chǎn)的索托克拉片，是治療淋巴腫瘤不可多得的創(chuàng)新藥，能實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)打擊”，研究數(shù)據(jù)顯示患者客觀緩解率為80.5%。2025年12月底，索托克拉片獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市。

業(yè)界關(guān)注索托克拉片的另一個(gè)原因是，本次醫(yī)保談判規(guī)則新增一條：附條件批準(zhǔn)上市的之日起享有5年申報(bào)資格。索托克拉片正是新規(guī)之下第一批獲益的品種，符合參照藥預(yù)溝通政策條件，下一步為藥品談判進(jìn)入目錄奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

此外，未獲批藥物也有資格來先定下參照藥。智翔金泰自主研發(fā)的斯樂韋米單抗2025年1月申報(bào)上市，目前尚未獲批上市，但是業(yè)界預(yù)計(jì)能趕上醫(yī)保談判截止日期。這是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體。

國家醫(yī)保局把未上市的產(chǎn)品納入溝通范圍，充分體現(xiàn)了對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)。產(chǎn)品一旦獲批上市，即刻就能參加談判進(jìn)入目錄，避免耽誤一年的尷尬。

藥品價(jià)格改革機(jī)制加速

設(shè)立參照藥預(yù)溝通機(jī)制，主要是希望幫助更多的創(chuàng)新藥企順利進(jìn)入目錄，體現(xiàn)真創(chuàng)新的臨床價(jià)值。

相比于首批參照藥預(yù)溝通的名單，第二批26款產(chǎn)品中基本上清一色都是國產(chǎn)品種，這已彰顯出國內(nèi)企業(yè)相信自己的研發(fā)實(shí)力與臨床療效，敢于在醫(yī)保談判的舞臺(tái)上與跨國藥企同臺(tái)PK，希望能夠在公平的環(huán)境下競爭。

這是中國藥品價(jià)格改革機(jī)制自我完善的過程。隨著參照藥預(yù)溝通工作的持續(xù)推進(jìn)，已有第一批、第二批的產(chǎn)品作為示范，或許今后還會(huì)有第三批預(yù)溝通的名單。可以預(yù)見的是：當(dāng)所有真創(chuàng)新的藥品都參加參照藥預(yù)溝通機(jī)制，將會(huì)調(diào)整自己對(duì)產(chǎn)品的價(jià)格預(yù)期，有效提升談判籌備效率與決策確定性。

今年4月，國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》明確，要兼顧患者獲益和鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。同時(shí)，對(duì)申報(bào)納入醫(yī)保目錄的獨(dú)家藥品，在醫(yī)保基金可承受的前提下，綜合首發(fā)價(jià)格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和市場規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)。

參照藥預(yù)溝通機(jī)制，則被業(yè)界視為落實(shí)《意見》具體政策之一，讓藥企定價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入之間的信息不對(duì)稱，同時(shí)創(chuàng)新藥產(chǎn)品可以在服務(wù)廣大患者之后還能獲得合理利潤，給整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展吃了一顆定心丸。

眼下，行業(yè)利好政策頻出，市場環(huán)境逐步透明，創(chuàng)新的主動(dòng)權(quán)已交還給所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。但所有藥企的負(fù)責(zé)人都需要面對(duì)這樣的一個(gè)問題：

你的產(chǎn)品是真創(chuàng)新嗎？它到底值不值你的高報(bào)價(jià)？

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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