文/名醫(yī)大典沈知遙

一管速效胰島素，患者每天可能需要打三次，一年就要挨上千針。一種GLP-1周制劑，年注射52次。而如果換成甘李藥業(yè)正在研發(fā)的雙周制劑，數(shù)字可以縮減到26次。

對(duì)于長(zhǎng)期與血糖搏斗的糖尿病患者而言，減少一半的注射頻率，不僅是物理上的減負(fù)，更是生活質(zhì)量的直接改善。國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭甘李藥業(yè)，正在給出這樣的期待。

從2025年到2026年上半年，甘李藥業(yè)在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和國(guó)際拓展的雙重維度上，都交出了扎實(shí)的成績(jī)單：業(yè)績(jī)層面，2025年?duì)I業(yè)收入40.52億元，同比增長(zhǎng)33.06%，歸母凈利潤(rùn)11.44億元，同比增長(zhǎng)86.05%。研發(fā)層面，博凡格魯肽（GZR18）注射液已在減肥適應(yīng)癥和阻塞性睡眠呼吸暫停新適應(yīng)癥上完成Ⅲ期臨床首例受藥，累計(jì)研發(fā)投入近9億元。全球化層面，甘精胰島素已于2026年1月獲得歐盟EC上市批準(zhǔn)，成為首款登錄歐洲市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)三代胰島素，賴脯和門冬胰島素也先后獲批或獲得EMA積極意見。

“一年少打數(shù)百針”——?jiǎng)?chuàng)新藥正在接近患者

對(duì)糖尿病患者而言，注射頻率和使用便利性直接決定了治療依從性，而在提高依從性這條路上，甘李藥業(yè)正在邁出關(guān)鍵一步。

博凡格魯肽（GZR18）——全球首款GLP-1雙周制劑。目前，全球GLP-1主流產(chǎn)品均為周制劑，禮來的替爾泊肽和諾和諾德的司美格魯肽均為一周一次。博凡格魯肽將給藥間隔延長(zhǎng)至兩周一次，每年注射26次，相比主流周制劑的52次減半。二期臨床數(shù)據(jù)顯示，博凡格魯肽30周減重效果達(dá)到17.3%，優(yōu)于司美格魯肽的14.9%。在降糖療效對(duì)比中，其效果與替爾泊肽相近，意味著它不僅在便利性上具備差異化優(yōu)勢(shì)，在療效上也已達(dá)到國(guó)際一線水平。

更值得關(guān)注的是，它還在探索每月一次的給藥方案，如果取得成功，將進(jìn)一步將年注射次數(shù)壓縮至12次，依從性提升幅度將極其顯著。新適應(yīng)癥方面，博凡格魯肽已切入阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）賽道，2026年4月完成了該適應(yīng)癥Ⅲ期臨床首例給藥。我國(guó)約有1.76億OSA患者，中-重度患者超6000萬，41%的中-重度OSA患者合并肥胖，而國(guó)內(nèi)目前僅有替爾泊肽獲批該適應(yīng)癥。

GZR4——第四代基礎(chǔ)胰島素周制劑。這是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入Ⅲ期臨床的超長(zhǎng)效胰島素周制劑。與基礎(chǔ)胰島素日制劑相比，年注射次數(shù)從365次降至約52次，減少超過80%。在頭對(duì)頭試驗(yàn)中，GZR4療效不劣于現(xiàn)有主流產(chǎn)品，且胰島素用量減少約三分之一，有助于降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)和減輕體重增加等副作用。

從日制劑到周制劑再到雙周制劑，甘李藥業(yè)的創(chuàng)新邏輯非常清晰：在確保療效和安全性的前提下，把用藥便利性做到極致，成為真正改善患者生活體驗(yàn)的產(chǎn)品，而不是僅停留在分子層面的差異。

創(chuàng)新管線矩陣——不止于一款“爆品”

甘李藥業(yè)的創(chuàng)新布局并非孤立于GLP-1單藥，而是圍繞糖尿病治療全鏈條構(gòu)建起一個(gè)差異化的產(chǎn)品矩陣。

GZR101：第四代雙胰島素類似物，目前處于國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床，降糖療效優(yōu)于進(jìn)口品種，有望為糖尿病治療提供更精準(zhǔn)的方案。

GZR102：國(guó)產(chǎn)首個(gè)進(jìn)入臨床的胰島素/GLP-1RA復(fù)方周制劑，將基礎(chǔ)胰島素與GLP-1的協(xié)同機(jī)制整合到同一制劑中，Ⅱ期臨床穩(wěn)步推進(jìn)，有望成為同類最優(yōu)。

GZR33：創(chuàng)新基礎(chǔ)胰島素日制劑，已進(jìn)入Ⅲ期臨床，作為迭代品種鞏固公司在基礎(chǔ)胰島素領(lǐng)域的產(chǎn)品護(hù)城河。

這一布局的優(yōu)勢(shì)在于，不是讓患者在一款孤立的創(chuàng)新藥上“賭一把”，而是為從初治患者到復(fù)雜病情患者，提供覆蓋不同病程階段的系列方案?；A(chǔ)胰島素和GLP-1各自有各自的適用人群，而GLP-1與胰島素的復(fù)方制劑則服務(wù)于那些單一機(jī)制干預(yù)效果不佳的患者。這種產(chǎn)品矩陣一旦形成，商業(yè)價(jià)值的疊加效應(yīng)將遠(yuǎn)超單個(gè)產(chǎn)品的總和。

2025年，甘李藥業(yè)共有10項(xiàng)研究進(jìn)入Ⅲ期臨床、2項(xiàng)進(jìn)入Ⅱ期、7項(xiàng)進(jìn)入Ⅰ期。研發(fā)投入13.41億元，占營(yíng)收33.08%，資本化率高達(dá)51.74%，主要系多款在研產(chǎn)品處于臨床后期。高強(qiáng)度的研發(fā)投入，正在加速管線價(jià)值的集中兌現(xiàn)。

國(guó)際化破局——從“出口”到“技術(shù)輸出”的模式躍遷

創(chuàng)新藥的全球化并非簡(jiǎn)單的“把產(chǎn)品賣出國(guó)門”，而是一個(gè)涉及臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量體系、商業(yè)化能力和本土化協(xié)作的復(fù)雜系統(tǒng)。甘李藥業(yè)的國(guó)際化戰(zhàn)略，正在多個(gè)維度上展現(xiàn)出超出發(fā)貨思維的格局。

歐洲市場(chǎng)：壁壘已破。2026年1月，甘精胰島素獲得歐盟EC上市批準(zhǔn)，成為首款進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)三代胰島素；2月，賴脯胰島素和門冬胰島素獲得EMA積極意見。甘精、門冬、賴脯這三款胰島素是糖尿病治療的基石產(chǎn)品，三款均在歐洲完成準(zhǔn)入，意味著中國(guó)胰島素企業(yè)第一次在國(guó)際成熟市場(chǎng)拿到了系統(tǒng)性準(zhǔn)入資格。

美國(guó)市場(chǎng)：鎖定通道，靜待臨門一腳。賴脯胰島素已向FDA遞交上市申請(qǐng)，目前處于實(shí)質(zhì)審查階段。更重要的是，甘李藥業(yè)早在2018年便與全球仿制藥巨頭山德士簽訂了商業(yè)和供貨協(xié)議，約定產(chǎn)品獲批后由山德士負(fù)責(zé)歐美市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)作。這種“早鎖定渠道”的策略，確保了美國(guó)準(zhǔn)入后的商業(yè)化能力不是從零起步。一個(gè)不容忽視的競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)實(shí)是，2026年5月4日，東陽光藥——而非甘李藥業(yè)——率先成為首家在美國(guó)獲批上市甘精胰島素的中國(guó)企業(yè)。這意味著在甘精胰島素這一大品種上，甘李藥業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)暫時(shí)落后。美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模有多大？?jī)H甘精、門冬、賴脯三大核心品種，2025年合計(jì)規(guī)模約43.4億美元，折合人民幣近300億元。誰先拿到入場(chǎng)券，誰就能先行搶占這一巨大市場(chǎng)。

新興市場(chǎng)：“技術(shù)轉(zhuǎn)移+本土化生產(chǎn)”的生態(tài)模式。在巴西，甘李藥業(yè)入選巴西衛(wèi)生部生產(chǎn)開發(fā)伙伴關(guān)系計(jì)劃，與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)簽署了為期10年、累計(jì)訂單金額不低于30億元人民幣的《供應(yīng)框架協(xié)議》。2025年共取得15個(gè)海外注冊(cè)批件，創(chuàng)歷史新高。全球糖尿病治療需求的增量市場(chǎng)仍在廣大的發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體，在這一戰(zhàn)場(chǎng)上，甘李藥業(yè)已經(jīng)具備了差異化優(yōu)勢(shì)。

從“產(chǎn)品出口”到“技術(shù)轉(zhuǎn)移+生態(tài)共建”的模式躍遷，不僅讓甘李藥業(yè)在跨國(guó)競(jìng)爭(zhēng)中獲得了更強(qiáng)的定價(jià)權(quán)，也為后續(xù)創(chuàng)新藥的全球放量提前鋪設(shè)了通路。

業(yè)績(jī)基底：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)“量?jī)r(jià)齊升”，但短期波動(dòng)尚存

2025年，甘李藥業(yè)國(guó)內(nèi)收入35.13億元，同比增長(zhǎng)39.56%，國(guó)內(nèi)制劑銷售收入34.30億元，同比增長(zhǎng)40.72%。累計(jì)向全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)胰島素制劑超過9000萬支，同比增長(zhǎng)31.71%，覆蓋4.8萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司通過兩輪胰島素集采，成功擴(kuò)大市場(chǎng)份額，三代胰島素市占率已躍居國(guó)內(nèi)第二。

但同時(shí)，2026年一季度業(yè)績(jī)出現(xiàn)明顯波動(dòng)：營(yíng)業(yè)收入8.78億元，同比下降10.84%；歸母凈利潤(rùn)1.92億元，同比下降38.29%。其中，國(guó)內(nèi)銷售收入同比下降2.05億元。公司解釋稱，主要原因包括稅制變更核算口徑的變化、國(guó)際銷售收入占比提高導(dǎo)致的收入結(jié)構(gòu)變化，以及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品生產(chǎn)切換對(duì)實(shí)際產(chǎn)能的短期影響。此外，非經(jīng)常性損益同比減少也是歸母凈利潤(rùn)大幅下滑的重要原因。2025年，公司因處置甘甘江蘇部分股權(quán)獲得的非經(jīng)常性收益就達(dá)2.7億元，占非經(jīng)常性損益的七成多，這一收益在2026年一季度未能持續(xù)。一季度業(yè)績(jī)的波動(dòng)，提示了集采政策紅利釋放節(jié)奏的不確定性和創(chuàng)新藥商業(yè)化的長(zhǎng)期性，也從側(cè)面說明，一個(gè)正在轉(zhuǎn)型中的藥企依然處于盈利模式的切換期，創(chuàng)新藥的價(jià)值釋放不能僅以短期財(cái)務(wù)指標(biāo)來衡量。

轉(zhuǎn)型路上亟待突破的三重壓力

其一，創(chuàng)新藥商業(yè)化時(shí)間窗口持續(xù)收窄。GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)已高度白熱化。諾和諾德的司美格魯肽核心專利已于今年3月在中國(guó)到期，國(guó)內(nèi)入局者已超過10家。禮來的替爾泊肽2025年全年?duì)I收650億元以上，超過了諾和諾德的司美格魯肽。甘李藥業(yè)的博凡格魯肽上市預(yù)期在2027年前后——這意味著它在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)推出時(shí)，將直接面對(duì)包括已上市的信達(dá)瑪仕度肽等國(guó)產(chǎn)競(jìng)品在內(nèi)的激烈價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，以及兩大國(guó)際巨頭的成熟品牌和渠道優(yōu)勢(shì)。博凡格魯肽憑借“雙周制劑”的便利性，確實(shí)具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力，但在充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)中，差異化優(yōu)勢(shì)能否轉(zhuǎn)化為足夠的定價(jià)權(quán)和市場(chǎng)份額，仍需審慎觀察。

其二，美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)滯正在積累競(jìng)爭(zhēng)壓力。東陽光藥已領(lǐng)先一步在2026年5月成為首家在美國(guó)獲批的中國(guó)胰島素企業(yè)。而甘李藥業(yè)的甘精胰島素在美國(guó)市場(chǎng)尚未獲批，F(xiàn)DA審評(píng)節(jié)奏存在諸多不確定因素。美國(guó)是全球最大胰島素市場(chǎng)，三大核心品種年市場(chǎng)規(guī)模近300億元，在美國(guó)市場(chǎng)上的先發(fā)優(yōu)勢(shì)一旦確立，品牌認(rèn)知和渠道壁壘將極難突破。雖然甘李藥業(yè)已與山德士鎖定賴脯胰島素的未來商業(yè)化渠道，但該產(chǎn)品本身的審批進(jìn)度和后續(xù)的定價(jià)策略仍存在變數(shù)。

其三，創(chuàng)新藥商業(yè)化后集采定價(jià)的不確定性。國(guó)內(nèi)胰島素集采已歷經(jīng)兩輪，雖然第二輪集采公司在價(jià)格策略上比第一輪更為溫和，但創(chuàng)新藥上市后將面臨的定價(jià)環(huán)境仍然存在較大不確定因素。集采降價(jià)的幅度如果遠(yuǎn)超預(yù)期，可能影響創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的合理回報(bào)，進(jìn)而影響公司在創(chuàng)新研發(fā)上持續(xù)投入的意愿和能力。

最后，一個(gè)必須正視的問題

甘李藥業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型路徑清晰、戰(zhàn)略資源稟賦優(yōu)厚，但轉(zhuǎn)型期的陣痛同樣客觀存在：2025年歸母凈利潤(rùn)在剔除一次性收益后，扣非凈利潤(rùn)增速（81.21%）明顯低于歸母凈利潤(rùn)增速（86.05%）。2026年一季度的顯著回落又說明，創(chuàng)新藥尚未真正形成足以彌補(bǔ)集采收入波動(dòng)的“第二增長(zhǎng)曲線”。

甘李藥業(yè)最終能給糖尿病患者帶來多少“新期待”，取決于以下三個(gè)關(guān)鍵變量：一是博凡格魯肽能否在2026年5—6月即將公布的減重適應(yīng)癥臨床數(shù)據(jù)、8月公布的糖尿病適應(yīng)癥Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)上交出具有說服力的結(jié)果；二是GZR4等新一代胰島素產(chǎn)品能否在差異化方面建立難以被超越的壁壘；三是全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)能否在新興市場(chǎng)的技術(shù)輸出和成熟市場(chǎng)的準(zhǔn)入突破中形成閉環(huán)，為后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的放量提供足夠的市場(chǎng)容量。

名醫(yī)大典董事長(zhǎng)何世紅分析認(rèn)為，甘李藥業(yè)的轉(zhuǎn)型提供了一個(gè)觀察國(guó)產(chǎn)藥企從“仿制”向“創(chuàng)新”跨越的典型案例，其核心價(jià)值在于：創(chuàng)新不只是做出一個(gè)新分子，而是真正讓糖尿病患者感受到“每天少扎一針”的生活質(zhì)量改善。當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品能讓患者年注射次數(shù)減少50%以上，其臨床價(jià)值是確定的，商業(yè)價(jià)值的兌現(xiàn)則考驗(yàn)產(chǎn)品上市后的定價(jià)策略、渠道效率和全球化協(xié)同能力。在GLP-1賽道從“藍(lán)?！弊呦颉凹t?！钡内厔?shì)日漸明確的背景下，甘李藥業(yè)能否在博凡格魯肽上兌現(xiàn)其期望的商業(yè)價(jià)值，將決定著這盤從集采承壓到創(chuàng)新突圍的棋局能否真正贏得市場(chǎng)信任。最終，在糖尿病治療領(lǐng)域，“新期待”的關(guān)鍵詞從來不是“更大更強(qiáng)”，而是更貼近患者生活、更少介入日常，這正是甘李藥業(yè)正在努力的方向。