成都聞泰醫(yī)藥科技股份有限公司今日宣布，公司自主研發(fā)的每日一次口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑VCT220片，在中國超重或肥胖受試者中的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果，計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交VCT220片減重適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA）。

該研究共納入840例肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2）且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥的成人受試者，按1:1:1隨機(jī)分配接受VCT220片120mg劑量、VCT220片160mg劑量或安慰劑治療，每日一次口服持續(xù)52周。

第52周時(shí)，VCT220片120mg劑量組和160mg劑量組體重較基線下降為-12.2%和-12.4%，均顯著高于安慰劑組的-1.3%。52周雙盲治療期內(nèi)，VCT220片兩個(gè)劑量組的整體安全性良好，安全性特征與已上市同類GLP-1受體激動(dòng)劑類似，最常見的不良事件為胃腸道相關(guān)不良事件，主要發(fā)生于前期滴定階段，以1、2級為主，未發(fā)生≥3級的惡心或嘔吐。120mg劑量組和160mg劑量組中，因治療相關(guān)不良事件終止治療的比例僅為1.8%和1.8%。研究期間未發(fā)現(xiàn)肝臟安全性信號。

聞泰醫(yī)藥首席執(zhí)行官李本博士表示：“VCT220片是由聞泰醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子非肽類GLP-1受體激動(dòng)劑，每日一次口服且無飲食飲水或固定時(shí)間限制，最快6周完成滴定，無需冷藏或避光保存，為超重/肥胖成人提供了相比注射類GLP-1受體激動(dòng)劑更加便捷可及的治療選擇，有助于增加起始治療意愿和長期治療依從性。我們將基于VCT220片中國關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果向NMPA溝通遞交上市申請以盡早惠及廣泛超重/肥胖人群，同時(shí)我們也非常關(guān)注VCT220片用于治療糖尿病和高血壓等與超重/肥胖密切相關(guān)的慢性代謝性疾病，并期待我們的合作伙伴Corxel Pharmaceuticals主導(dǎo)的海外臨床開發(fā)即將發(fā)布的美國II期臨床數(shù)據(jù)?！?/p>

VCT220片Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究者，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“VCT220片是繼禮來公司研發(fā)的奧氟格列隆之后在全球范圍內(nèi)第二個(gè)完成成人肥胖適應(yīng)癥關(guān)鍵性III期臨床研究并有望獲批上市的口服小分子非肽類GLP-1受體激動(dòng)劑。我們非常欣喜的了解到VCT220片Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)設(shè)的試驗(yàn)終點(diǎn)，減重效果與已經(jīng)上市的口服GLP-1受體激動(dòng)劑相當(dāng)并表現(xiàn)出良好的安全性。能全程參加由我國制藥企業(yè)自主研發(fā)的全新分子結(jié)構(gòu)的非肽類GLP-1受體激動(dòng)劑的臨床研發(fā)并獲得成功我感到非常自豪。VCT220片的研發(fā)成功不但為中國治療肥胖的武器庫添加了新的武器，并有望通過Corxel Pharmaceuticals在全球的臨床開發(fā)為其他國家肥胖人群的體重管理提供更多的治療選擇?；谠赩CT220片Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究中觀察到的對肥胖和超重人群顯著血壓改善作用，我們已經(jīng)開始了該藥物治療高血壓適應(yīng)癥的臨床研究?！?strong>

▌關(guān)于本研究

VCT220關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)于2024年11月啟動(dòng)。該研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，旨在評估VCT220片劑在中國超重或肥胖受試者中的療效與安全性。研究共納入840例成年受試者，包括肥胖受試者（BMI ≥28 kg/m2）以及伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重受試者（24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2）。受試者按照1:1:1比例隨機(jī)接受VCT220 120mg、VCT220 160mg或安慰劑，每日一次給藥，持續(xù)治療52周。

▌關(guān)于VCT220

VCT220是一款口服非肽類小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，設(shè)計(jì)為每日一次給藥，無飲食或飲水限制，無需固定服藥時(shí)間，也無需冷鏈或避光儲存。VCT220有望為超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更適合長期使用的治療選擇，從而提升患者治療接受度及長期依從性。除肥胖適應(yīng)癥外，聞泰醫(yī)藥亦正在探索VCT220在2型糖尿病、高血壓及其他心血管代謝性疾病領(lǐng)域的治療潛力。

2024年12月，專注于心血管代謝疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的領(lǐng)先生物科技公司Corxel Pharmaceuticals獲得VCT220在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外地區(qū)的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。目前，Corxel Pharmaceuticals正以CX11為項(xiàng)目代號，在美國開展VCT220治療肥胖的II期臨床試驗(yàn)，并同步推進(jìn)全球2型糖尿病II期臨床研究。

▌關(guān)于聞泰醫(yī)藥

自2021年成立以來，成都聞泰醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，圍繞肥胖、高血壓、2型糖尿病及代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等重大未滿足臨床需求，構(gòu)建了以口服小分子為核心的差異化產(chǎn)品管線。依托成熟的小分子藥物研發(fā)平臺，公司持續(xù)構(gòu)建覆蓋多條代謝通路的產(chǎn)品矩陣。公司致力于構(gòu)建“減重—代謝改善—長期健康管理”的一體化解決方案，持續(xù)鞏固并提升在全球代謝性疾病領(lǐng)域的競爭力。

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