在中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥，又多了一層價(jià)值保障。

5月15日，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局制定《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施辦法》”）正式發(fā)布，系統(tǒng)性構(gòu)建了覆蓋創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類數(shù)據(jù)保護(hù)框架。

數(shù)據(jù)保護(hù)是指，符合條件的化學(xué)藥品和生物制品獲批上市時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長(zhǎng)不超過(guò)6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

業(yè)內(nèi)一直呼吁的數(shù)據(jù)保護(hù)正式落地，創(chuàng)新藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)有了“護(hù)身符”。這意味著，創(chuàng)新藥行業(yè)和企業(yè)來(lái)說(shuō)多了一層保護(hù)，藥品研發(fā)和投資回報(bào)更有保障，即使專利到期，還有數(shù)據(jù)保護(hù)兜底，這無(wú)疑是對(duì)“真創(chuàng)新”的繼續(xù)鼓勵(lì)與呵護(hù)。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這場(chǎng)關(guān)于臨床數(shù)據(jù)的保護(hù)，也將加速中國(guó)創(chuàng)新藥底層邏輯的重塑。

新藥研發(fā)是一場(chǎng)“十年十億”的豪賭，而臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)則是這場(chǎng)賭局中最昂貴的籌碼。

這也是為什么，生物科技行業(yè)極為重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，比如通過(guò)專利、著作權(quán)、商業(yè)秘密等方式對(duì)這些數(shù)據(jù)本身進(jìn)行保護(hù)。

專利能夠保護(hù)的僅是很少一部分，大量的具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)雖然不能申請(qǐng)專利，但對(duì)藥品審批來(lái)說(shuō)又至關(guān)重要。最直觀的例子，莫過(guò)于仿制藥的注冊(cè)審批基于新藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以免于重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，從而大大節(jié)省時(shí)間和資金成本。

但對(duì)于原研藥來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷“雙十”考驗(yàn)獲批上市后，若專利保護(hù)期已屆滿或即將屆滿，且沒(méi)有額外的制度保護(hù)，那將意味著，其很難在有限的時(shí)間內(nèi)收回成本，收益也就無(wú)從談起。這會(huì)極大降低藥企的創(chuàng)新、研發(fā)積極性。

倘若大量藥企的創(chuàng)新回報(bào)不及預(yù)期，整個(gè)行業(yè)的投資生態(tài)也將遭受沖擊。畢竟，投資最重要的是便是預(yù)期，沒(méi)有人愿意投資于自己無(wú)法掌控/預(yù)期的東西。

從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥關(guān)鍵的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不僅是專利，更包括藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（RDP）。因?yàn)椋@可以防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在一定時(shí)期內(nèi)，利用自己的臨床數(shù)據(jù)申報(bào)仿制藥上市。

這一保護(hù)制度起源于美國(guó)1984年通過(guò)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期補(bǔ)償法案》（《Hatch-Waxman法案》）。該法案首次明確提出了藥品“數(shù)據(jù)保護(hù)”，確立了針對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)制度。

FDA則在Hatch-Waxman法案之上，依據(jù)藥品注冊(cè)路徑的不同給予了新化學(xué)實(shí)體（NCE）、全新的生物藥實(shí)體（NBE）不同時(shí)長(zhǎng)的保護(hù)周期。其中，NCE最長(zhǎng)保護(hù)期為7.5年，NBE最長(zhǎng)達(dá)12年，無(wú)論是NCE還是NBE，保護(hù)方式都為“不受理+不批準(zhǔn)”，比如NBE上市4年內(nèi)不受理仿制藥上市申請(qǐng)，4年后可以受理申請(qǐng)，但8年內(nèi)不得批準(zhǔn)上市。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，所謂數(shù)據(jù)保護(hù)，就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)在一定時(shí)間內(nèi)不可以依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)潛在的仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)，直接延遲仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。

當(dāng)然，在試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期結(jié)束后，F(xiàn)DA只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可。

其底層邏輯在于，誰(shuí)創(chuàng)造數(shù)據(jù)，誰(shuí)享有排他性權(quán)益。這種保護(hù)與專利保護(hù)并行，形成互補(bǔ)：專利覆蓋分子結(jié)構(gòu)等“技術(shù)方案”，而數(shù)據(jù)保護(hù)捍衛(wèi)臨床試驗(yàn)的“實(shí)證成果”。

為了保護(hù)本土藥企，美國(guó)極力向其他國(guó)家推行該制度。作為國(guó)際協(xié)議，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）最早引入了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并成為了最早明確規(guī)定藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)容的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

而后日本、歐盟等國(guó)家率先響應(yīng)并積極實(shí)施，至今，全球已有多個(gè)國(guó)家以法律法規(guī)的形式對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)加以規(guī)制。

海外國(guó)家在落實(shí)TRIPS協(xié)議時(shí)，均結(jié)合本國(guó)或地區(qū)情況設(shè)置了差異化的數(shù)據(jù)保護(hù)期限。這一次，《實(shí)施辦法》也兼顧了國(guó)際經(jīng)驗(yàn)及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)的實(shí)際情況。

《實(shí)施辦法》針對(duì)不同藥物，圈出了數(shù)據(jù)保護(hù)范圍：

同時(shí)，考慮創(chuàng)新程度及付出努力程度的區(qū)別，《實(shí)施辦法》對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥設(shè)置了差異化的數(shù)據(jù)保護(hù)期限。

某種程度上，這等于建立了按照“創(chuàng)新程度決定保護(hù)強(qiáng)度”的分類體系。

另外，也明確了適應(yīng)癥保護(hù)規(guī)則。境外已上市境內(nèi)未上市原研藥，首次提交境內(nèi)外均未獲批新適應(yīng)癥，按創(chuàng)新藥給予6年保護(hù)；后續(xù)新增適應(yīng)癥按改良藥給予4年保護(hù)。

考慮到國(guó)內(nèi)仿制藥的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，為了鼓勵(lì)仿制藥企積極跟進(jìn)國(guó)際研發(fā)前沿，《實(shí)施辦法》還明確對(duì)境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥和生物制品，如果開(kāi)展了支持批準(zhǔn)、必要的臨床試驗(yàn)，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，以體現(xiàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)質(zhì)，兼顧公平性。

這樣的制度設(shè)計(jì)，拒絕了“一刀切”。不同于美國(guó)對(duì)生物創(chuàng)新藥統(tǒng)一12年的保護(hù)期，國(guó)內(nèi)將化學(xué)藥與生物藥、創(chuàng)新與改良、原研與首仿區(qū)別對(duì)待，既避免過(guò)度壟斷，又能精準(zhǔn)激勵(lì)高價(jià)值創(chuàng)新。

過(guò)去，國(guó)內(nèi)RDP制度的缺失曾導(dǎo)致雙重困境：一方面，原研藥企因仿制藥沖擊難以回收成本；另一方面，投資人因回報(bào)預(yù)期模糊而謹(jǐn)慎觀望。

如今，隨著《實(shí)施辦法》出臺(tái)，將數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)等制度銜接，中國(guó)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，終于不再缺失。這無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步加速中國(guó)創(chuàng)新藥底層邏輯的重塑：

首先，在制度層面給“真創(chuàng)新”筑高護(hù)城河。對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)，傳統(tǒng)“搶首仿”策略失效，依賴原研數(shù)據(jù)申報(bào)的路徑被堵死，臨床策略必須更新升級(jí)。若某靶點(diǎn)首創(chuàng)新藥已獲6年保護(hù)，后來(lái)者即便繞過(guò)專利，也需自行生成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，成本與風(fēng)險(xiǎn)陡增。

穩(wěn)定投資預(yù)期。風(fēng)投機(jī)構(gòu)曾因數(shù)據(jù)保護(hù)缺失而謹(jǐn)慎布局早期項(xiàng)目。如今，6年獨(dú)占期明確后，創(chuàng)新藥企可更精準(zhǔn)測(cè)算現(xiàn)金流周期，投資者則能依據(jù)保護(hù)期評(píng)估項(xiàng)目回報(bào)率。正如美國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)的崛起所證實(shí)的，清晰的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，是資本敢于押注高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新的前提。

最后，推動(dòng)全球同步。境外原研藥動(dòng)態(tài)保護(hù)期設(shè)計(jì)，將加速跨國(guó)藥企在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。而首仿藥保護(hù)條款，則激勵(lì)本土企業(yè)瞄準(zhǔn)臨床急需的海外新藥，通過(guò)自主研發(fā)而非簡(jiǎn)單仿制實(shí)現(xiàn)突圍。這種“創(chuàng)新-仿制”的良性循環(huán)，將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持活力的關(guān)鍵。

當(dāng)臨床數(shù)據(jù)保護(hù)與專利鏈接、醫(yī)保談判、出海戰(zhàn)略形成合力，一個(gè)拒絕內(nèi)卷、崇尚真創(chuàng)新的時(shí)代正在到來(lái)。