封面新聞記者 張馨心

“目前，公眾對臨床試驗(yàn)最大的誤解之一，就是認(rèn)為患者會被‘隨便拿來做實(shí)驗(yàn)’。”5月20日，在全國“520國際臨床試驗(yàn)日”宣傳活動上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長李寧強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)啟動前，須經(jīng)嚴(yán)格審批和倫理審查。研究方案、風(fēng)險(xiǎn)控制、患者權(quán)益保護(hù)等均需符合要求后，項(xiàng)目才能開展。而且，并非所有醫(yī)院都有資格開展臨床試驗(yàn)，相關(guān)機(jī)構(gòu)也必須通過國家衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門備案。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長李寧。主辦方供圖

長期以來，“臨床試驗(yàn)”在不少人的印象中，往往帶著陌生甚至危險(xiǎn)的色彩。“當(dāng)小白鼠”“風(fēng)險(xiǎn)很大”等說法，一度成為許多患者拒絕參與臨床試驗(yàn)的重要原因。

2026年5月20日是第22個“國際臨床試驗(yàn)日”。當(dāng)日，全國“520國際臨床試驗(yàn)日”宣傳活動在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院舉辦。本年度主題為“正確認(rèn)知 共同參與”，旨在普及臨床試驗(yàn)的意義與價值。

據(jù)介紹，所謂臨床試驗(yàn)，是以人體為對象，對藥物療效、安全性、不良反應(yīng)及代謝過程等進(jìn)行系統(tǒng)研究的科學(xué)試驗(yàn)。簡單來說，就是通過科學(xué)設(shè)計(jì)，驗(yàn)證一種新的治療方案是否比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療更有效、更安全。許多改變?nèi)祟惣膊≈委煼绞降闹卮笸黄疲茧x不開長期臨床試驗(yàn)積累的數(shù)據(jù)支撐。

李寧表示，臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步過程中不可缺少的一環(huán)，所有新藥、新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，都必須經(jīng)過嚴(yán)格、規(guī)范的臨床研究驗(yàn)證。

他強(qiáng)調(diào)，在臨床試驗(yàn)中，患者擁有充分的知情權(quán)和退出權(quán)。在充分了解風(fēng)險(xiǎn)與獲益后，可自主決定是否參與，并在任何階段退出試驗(yàn)。整個研究過程，醫(yī)生、護(hù)士及研究團(tuán)隊(duì)會持續(xù)監(jiān)測患者身體狀況和治療反應(yīng)。

他表示，對患者而言，參與臨床試驗(yàn)不僅意味著為醫(yī)學(xué)發(fā)展提供重要數(shù)據(jù)支持，也可能獲得新的治療機(jī)會。尤其是腫瘤、罕見病等領(lǐng)域，一些患者在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療效果有限后，會將希望寄托于新藥和新療法。

5月20日，全國“520國際臨床試驗(yàn)日”宣傳活動在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院舉辦。主辦方供圖

記者注意到，今年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》正式施行，進(jìn)一步加強(qiáng)對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究全過程的規(guī)范管理。條例規(guī)定，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。同時，通過嚴(yán)格知情同意程序、明確健康損害治療責(zé)任、加強(qiáng)隱私保護(hù)等方式，進(jìn)一步強(qiáng)化受試者權(quán)益保障。

李寧透露，在政策支持和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力和醫(yī)學(xué)研究水平顯著提升。去年開展臨床試驗(yàn)數(shù)量位列世界首位，患者使用前沿創(chuàng)新藥物的速度也在加快。臨床試驗(yàn)既關(guān)系患者治療機(jī)會，也是創(chuàng)新藥研發(fā)體系中關(guān)鍵的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。一款創(chuàng)新藥能否上市、能否獲得國際認(rèn)可，最終都離不開高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支撐。

在他看來，隨著相關(guān)制度不斷完善，我國臨床研究更加注重倫理規(guī)范和患者安全。