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2026年5月21日，國家藥品監督管理局公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第9號），有3款產品進入創新通道。
1.產品名稱：人HOXA9/SIM2基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
申請人：天津橡鑫醫療器械有限公司
天津橡鑫醫療器械有限公司成立于 2021 年 3 月，位于天津市武清開發區，為北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫學）全資子公司。公司已取得醫療器械生產許可證，專注腫瘤精準分子診斷與基因甲基化檢測相關體外診斷試劑研發、生產，依托母公司生物標志物研發平臺，已有腫瘤甲基化檢測試劑盒獲三類醫療器械注冊證，擁有多項自主知識產權專利。
2.產品名稱：遠程自動超聲診斷系統
申請人：武漢庫柏特科技股份有限公司
武漢庫柏特科技股份有限公司成立于2016年，位于武漢光谷，是高新技術企業、專精特新“小巨人”企業，專注醫用智能機器人研發制造，核心產品包括AI超聲機器人、智慧藥房機器人。公司研發人員占比超50%，累計擁有發明專利150+、知識產權300余項，入選國家級人工智能醫療器械創新任務、湖北上市后備金種子企業，超聲機器人產品已落地全國百余家醫療機構。
3.產品名稱：內鏡下袖狀胃成形術用縫合器
申請人：武漢和潤瑞康生物科技有限公司
武漢和潤瑞康生物科技有限公司專注消化外科、微創介入類創新醫療器械研發，深耕內鏡微創減重與消化道診療器械領域，已有兩款消化系統治療設備獲NMPA三類注冊證，在內鏡微創縫合、減重手術器械細分賽道具備差異化技術優勢。
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