北京
為進一步規范醫藥代表從業行為，推動藥品學術推廣活動有序合規開展，促進醫藥產業高質量發展，2026年5月7日，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將于2026年8月1日起正式施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。
修訂后的《辦法》共六章三十五條，涵蓋總則、持有人管理、醫藥代表備案管理、藥品學術推廣管理、監督管理及附則等內容，對醫藥代表的從業條件、學術推廣行為及各方主體責任作出全流程規范。《辦法》明確禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務、統計處方及實施商業賄賂等行為，旨在推動藥品推廣活動回歸學術本源。
《辦法》要求，醫藥代表必須具備醫學、藥學或相關專業大學專科及以上學歷，熟練掌握藥品藥理毒理、適應證、不良反應、禁忌等專業知識，并經聘用企業培訓考核合格。藥品上市許可持有人承擔醫藥代表管理主體責任，不得聘用有商業賄賂記錄、不符合從業條件的人員，不得向醫藥代表分配銷售任務，不得授意代表從事收款、處理購銷票據等銷售行為。委托第三方機構開展學術推廣的，須明確合規責任，不得以外包規避監管。
《辦法》明確禁止醫藥代表的九種行為，其中包括：
未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；
以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；
實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。
信息來源：國家藥品監督管理局
本報全媒體記者 孫崇岳/文
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