來源：環(huán)球市場播報

　　核心要點

1. 禮來宣布，旗下新一代減肥藥順利完成肥胖癥關(guān)鍵晚期臨床試驗，各劑量組均實現(xiàn)顯著減重效果。
2. 這款名為瑞塔魯肽的周注射藥劑距離遞交上市申請再進一步，作用機制區(qū)別于現(xiàn)有注射劑與口服減肥藥。
3. 最高劑量用藥組受試者 80 周平均減重幅度達28.3%，折合體重 70.3 磅。

　　禮來制藥周四公布，其新一代減肥藥順利通過肥胖癥關(guān)鍵性三期臨床試驗，不同用藥劑量均展現(xiàn)出可觀減重成效。

　　試驗結(jié)果推動這款周制劑瑞塔魯肽邁向上市審批流程。該藥物作用機理不同于禮來、諾和諾德現(xiàn)有各類注射及口服減肥藥，藥效也更具優(yōu)勢。

　　僅統(tǒng)計全程堅持服藥的受試者數(shù)據(jù)，最高劑量組 80 周平均減重 28.3%，折合 70.3 磅；安慰劑組減重僅 2.2%。

　　本次三期試驗共納入 2500 名受試者，約 45% 的受試者減重幅度達到 30% 及以上。

　　針對身體質(zhì)量指數(shù) 35 及以上的高危肥胖人群開展延伸試驗，最高劑量組用藥 104 周后，平均減重比例達 30.3%，該體重指數(shù)區(qū)間人群易患上心血管疾病與糖尿病。

　　藥物存在一定胃腸道副作用，惡心、腹瀉等反應(yīng)在高劑量下更為多見，整體不良反應(yīng)表現(xiàn)與此前針對肥胖合并膝關(guān)節(jié)炎患者的三期試驗基本吻合。業(yè)內(nèi)分析認為，這類副作用側(cè)面體現(xiàn)藥物減重起效快、藥效強勁。

　　本次測試的低劑量版本，因不良反應(yīng)停藥的人數(shù)占比更低。

　　禮來首席科學(xué)與產(chǎn)品官丹?斯科夫龍斯基表示，三成減重幅度表現(xiàn)十分亮眼，以往僅有減重手術(shù)能達到該效果。

　　“常規(guī)減肥藥從未實現(xiàn)過這般減重水平?！?/p>

　　服藥滿 80 周后，最高劑量組約 65% 受試者體重指數(shù)降至 30 以下，脫離肥胖判定標準。

　　市場此前預(yù)期該藥物減重效果將超越禮來爆款減肥藥澤邦德，后者減重幅度約 20% 至 22%。

　　這是瑞塔魯肽第三項取得成功的晚期臨床試驗。今年早些時候其糖尿病臨床試驗順利收官，去年 12 月也完成肥胖合并膝關(guān)節(jié)炎小型試驗。繼注射藥劑澤邦德、新款口服藥方達優(yōu)之后，禮來將瑞塔魯肽視作肥胖藥物管線的核心新品。

　　考恩證券預(yù)測，該藥物 2030 年銷售額有望達到 38 億美元。

　　減重與降糖藥物市場規(guī)模持續(xù)擴張，業(yè)內(nèi)預(yù)估 2030 年代行業(yè)整體市值或?qū)⑼黄魄|美元。瑞塔魯肽是禮來穩(wěn)固市場主導(dǎo)份額、抗衡諾和諾德的關(guān)鍵產(chǎn)品。

　　全新低劑量方案

　　本次試驗首次測試 4 毫克低劑量規(guī)格，受試者 80 周平均減重 19%，折合 47.2 磅。

　　該低劑量減重效果等同于澤邦德高劑量水平，且耐受性表現(xiàn)超出預(yù)期。胃腸道不良反應(yīng)是 GLP-1 類藥物常見問題，而這款低劑量藥物耐受度表現(xiàn)優(yōu)異。

　　4 毫克劑量組因副作用停藥比例約 4%，低于安慰劑組近 5% 的停藥率；最高劑量組停藥率則為 11.3%。

　　斯科夫龍斯基稱，高低劑量均交出亮眼數(shù)據(jù)，具有里程碑意義。減重幅度因人而異，部分患者無需極致減重，按需選擇劑量即可滿足健康需求。

　　用藥安全性

　　整體安全表現(xiàn)與同類 GLP-1 藥物持平，不良反應(yīng)以腸胃不適為主。

　　最高劑量組 42% 受試者出現(xiàn)惡心癥狀，腹瀉、便秘發(fā)生率分別為 32%、26.1%；13% 以上人群患上上呼吸道感染，另有超 12% 受試者出現(xiàn)神經(jīng)異常體感。

　　市場此前擔憂藥物是否會引發(fā)心律不齊等心臟問題。該藥物可作用于三種腸道激素，其中胰高血糖素能夠提升機體能量消耗。

　　禮來表示試驗未發(fā)現(xiàn)心臟、肝臟相關(guān)不良病變。受試者尿路感染發(fā)生率略高于安慰劑組，癥狀大多輕微，服藥期間便可痊愈，高劑量組感染率超 8%。相關(guān)誘因暫未明確，推測或與體重快速下降存在關(guān)聯(lián)，減重手術(shù)也存在同類現(xiàn)象。

　　藥物作用原理

　　瑞塔魯肽屬于三重靶點藥物，可同時作用于 GLP-1、GIP、胰高血糖素三類激素，相比僅針對單一或雙靶點的傳統(tǒng)藥物，對食欲管控、飽腹體感的調(diào)節(jié)作用更強。

　　澤邦德有效成分替爾泊肽靶向 GLP-1 與 GIP；諾和諾德維格維成分司美格魯肽僅作用于 GLP-1 靶點。

　　財報數(shù)據(jù)顯示，今年一季度禮來在美國減重降糖藥市場占有率達 60.1%，諾和諾德占比 39.4%。

　　隨著瑞塔魯肽臨近上市，諾和諾德加速追趕布局。2025 年 3 月，諾和諾德斥資最高 20 億美元，拿下中國聯(lián)邦制藥一款早期試驗藥物授權(quán)。

　　這款新藥同樣采用三重作用機制調(diào)節(jié)血糖、削減體重，與瑞塔魯肽形成競爭潛力，但研發(fā)進度差距較大，距離上市尚需數(shù)年時間。