治療三陰性乳腺癌，第一三共/阿斯利康A(chǔ)DC獲FDA批準(zhǔn)

第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

這一批準(zhǔn)基于3期臨床試驗(yàn)TROPION-Breast02的結(jié)果。該結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布，并發(fā)表于Annals of Oncology。在該試驗(yàn)中，與研究者選擇的化療方案相比，Datroway在中位總生存期（OS）方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善（HR=0.79；95% CI：0.64-0.98；p=0.029）。接受Datroway治療患者的中位OS為23.7個(gè)月，而接受化療患者為18.7個(gè)月。經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）評(píng)估，與化療相比，Datroway將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。在不適合接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性TNBC患者中，接受Datroway治療患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為10.8個(gè)月，而接受化療患者為5.6個(gè)月。

Datroway是一款經(jīng)專門工程化設(shè)計(jì)、靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由第一三共發(fā)現(xiàn)，并由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化。

口服司美格魯肽獲EMA人用藥品委員會(huì)建議批準(zhǔn)上市

諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已采納積極意見，建議批準(zhǔn)Wegovy片劑（每日一次口服司美格魯肽25 mg）上市，用于減輕過多體重并維持長(zhǎng)期減重效果。該積極意見還包括將臨床試驗(yàn)SELECT的數(shù)據(jù)納入標(biāo)簽，顯示W(wǎng)egovy可降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

新聞稿指出，Wegovy片劑是首款獲得CHMP建議在歐盟批準(zhǔn)用于體重管理的口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑療法。該建議基于OASIS試驗(yàn)項(xiàng)目和SELECT2試驗(yàn)。在OASIS 4試驗(yàn)中，對(duì)于患有肥胖或伴有一種或多種合并癥的超重成人受試者，在堅(jiān)持治療的情況下，每日一次口服司美格魯肽25 mg顯示出16.6%的平均體重減輕幅度。Wegovy片劑實(shí)現(xiàn)的減重效果與注射劑型Wegovy 2.4 mg相似。此外，在OASIS 4試驗(yàn)中，三分之一的受試者體重減輕達(dá)到或超過20%。

在OASIS 4試驗(yàn)中，Wegovy片劑再次證實(shí)了司美格魯肽已知的安全性和耐受性特征，該特征與既往司美格魯肽用于體重管理的試驗(yàn)相當(dāng)。司美格魯肽已有超過5000萬患者年的真實(shí)世界安全性數(shù)據(jù)支持。

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S: Wegovy? pill (oral semaglutide) recommended by CHMP for approval in the EU as the first oral GLP-1 representing the most efficacious oral obesity treatment in its class. Retrieved May 22, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/22/3300139/0/en/novo-nordisk-a-s-wegovy-pill-oral-semaglutide-recommended-by-chmp-for-approval-in-the-eu-as-the-first-oral-glp-1-representing-the-most-efficacious-oral-obesity-treatment-in-its-cla.html

[2] Datroway? Approved in the U.S. as First TROP2 Directed Antibody Drug Conjugate for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Triple Negative Breast Cancer Who Are Not PD-1/PD-L1 Inhibitor Candidates. Retrieved May 22, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260518016980/en/Datroway-Approved-in-the-U.S.-as-First-TROP2-Directed-Antibody-Drug-Conjugate-for-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Who-Are-Not-PD-1PD-L1-Inhibitor-Candidates

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