江蘇
關于取消山東朱氏藥業集團有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格的公告
國家藥監局對第六批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中選的山東朱氏藥業集團有限公司開展飛行檢查，發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等要求，企業確認存在的問題并停止生產。2026年5月22日，國家藥監局發布相關檢查情況通告。
經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違反《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2025-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消山東朱氏藥業集團有限公司輸尿管介入鞘（不具備測量靶向部位生理壓力功能）品種的中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2026年5月22日至2027年11月21日參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
特此公告。
國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2026年5月22日
關于公布國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購中選結果的通知
各相關單位：
按照《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購文件（GH-HD2025-1）》規定，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室開展了藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購工作，現公布中選結果（詳見附件）。請聯盟各地區于2026年5月執行藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購中選結果。具體執行日期由聯盟各地區確定。
特此通知。
附件：國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購中選結果
國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2026年1月28日
中標結果：
報量情況：
藥監飛檢通報：
此次國采辦雷霆手段第一時間處理國采中標因為國家局飛檢出現問題被取消資格，雖然對市場格局影響為0（廠家報量為0，因此基本上沒有什么供應問題存在）。但這是一個極具分量的行業標志性事件。這是國家集采歷史上首次因飛行檢查發現質量問題，而直接將中選企業“摘牌”并“禁入”的案例。它不僅是一次企業危機，更是對整個耗材行業競爭規則的徹底重塑。
未來類似事件對市場的三大直接影響：
1、供應缺口速補，市場未受沖擊：集采協議量有保障，臨床使用不會出現“斷供”，其他中選企業將直接獲得出局品牌的市場份額。
2、加速行業“大洗牌”：集采邏輯正從“價格戰”轉向“質量戰”。此次處罰向市場發出明確信號：質量安全是“一票否決”的紅線。缺乏質量體系支撐、試圖低價沖量的小廠將加速出局，市場份額進一步向“質量合規、產能穩定”的頭部企業集中。
3、提升監管威懾力：所謂的“國家隊”中選身份不再是護身符。國家醫保局與國家藥監局的聯動（飛檢+集采處罰），意味著中選后“躺著供貨”的時代結束，全流程常態化監管已成定局。
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