河北
來源：市場資訊
（來源：賽分科技）
2025版《中國藥典》新增藥用輔料標準52個，輔料標準體系總數已達387個。其中山梨酸、山梨酸鉀兩項標準迎來2項重要修訂：①含量測定由2020年版滴定法升級為高效液相色譜法；②新增有關物質檢項，要求避光操作。針對山梨酸（鉀）的藥典新規，賽分科技山梨酸鉀專用柱（SorbPro-C18）能夠高效分離山梨酸鉀峰與3個降解產物，且保留時間、分離度均滿足藥典要求。
表1. 2025版《中國藥典》中山梨酸（鉀）的含量測定方法*
*山梨酸（鉀）有關物質檢項照含量測定項下的色譜條件
2025年版《中國藥典》| 應用案例
Column: SorbPro-C18 (3.5 μm, 4.6×150 mm)
Mobile phase: A: 0.1% TFA-水
B: 0.1% TFA-甲醇
Flow rate: 1.0 mL/min
Column Temperature: 40°C
Detector: UV 264 nm
Injection volume: 10 μL
Sample: 山梨酸鉀系統適用性溶液
圖1. SorbPro-C18分析山梨酸鉀含量圖譜
采用山梨酸鉀專用柱（SorbPro-C18）分析系統適用性溶液，山梨酸鉀峰保留時間為15.409 min，可有效分離出3個降解產物峰，主峰與前雜峰分離度達2.79，各項指標均滿足藥典要求。
圖2. SorbPro-C18連續進樣6針系統適用性圖譜
2025版《中國藥典》方法中采用了含三氟乙酸（TFA）的流動相，這對色譜柱的耐酸穩定性提出了更高要求。采用山梨酸鉀專用柱（SorbPro-C18）連續進6針系統適用性樣品，峰形與保留時間均表現出良好的重現性，表明該色譜柱具有優異的穩定性，能夠滿足《中國藥典》中山梨酸鉀含量分析的要求。
SorbPro-C18使用與維護小貼士
1
新柱活化
使用100%甲醇或乙腈，以低流速沖洗20倍柱體積（Column Volume，CV）。
2
日常維護
每次實驗結束后，需使用高比例乙腈或甲醇-水溶液，以低流速沖洗5-10倍CV。
??重要提醒：藥典方法中所用流動相含TFA，其具有一定的腐蝕性，切勿將含TFA的流動相體系長期留存于色譜柱內。實驗結束后，需按規范流程沖洗色譜柱，避免鍵合相受損，延長色譜柱使用壽命。
3
清洗再生
當實驗結果出現柱效降低、峰拖尾等現象，需要進行清洗再生，步驟如下：
第1步：使用50%乙腈，以1 mL/min流速沖洗10倍CV。
第2步：使用100%異丙醇，以0.5 mL/min流速沖洗20倍CV（此時需觀察壓力，當壓力增高時，建議以0.2 mL/min流速，反沖40 min）
第3步：使用100%乙腈，以1 mL/min流速沖洗10倍CV保存。
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