上海
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示顯示，高光制藥1類新藥HL-400緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療帕金森病。根據高光制藥公開資料，這是一款透腦性NLRP3抑制劑。
NLRP3（NOD樣受體家族吡啶結構域蛋白3）是先天免疫系統的重要組成部分，異常的NLRP3炎癥小體激活已被證實與多種疾病相關，包括自身炎癥性疾病（如冷吡啉相關周期性綜合征（CAPS））、代謝性疾病（如2型糖尿病和肥胖）、神經退行性疾病（如阿爾茨海默病和帕金森病）、心血管疾病（如動脈粥樣硬化和心肌梗死）以及炎癥性疾病（如痛風和非酒精性脂肪性肝炎）。因此，NLRP3已成為廣泛炎癥相關疾病的重要治療靶點。
HL-400是高光制藥針對中樞神經系統疾病開發的腦透性NLRP3抑制劑。同時，該公司還在開發外周限制性的NLRP3抑制劑HL-450，用于系統性疾病。
2026年4月，高光制藥宣布HL-400已在美國完成1期臨床試驗。本次臨床研究的關鍵結果包括：整體耐受性良好，僅觀察到輕至中度不良事件，且大多與研究藥物無關；CSF藥物暴露接近血漿游離濃度（Kp,uu~1），顯示出較佳的透腦性；IL-1β抑制達到IC90并維持約24小時，支持每日一次給藥；線性且可預測的PK/PD特征，呈現清晰的劑量–暴露–效應關系。
參考資料：
[1]高光制藥宣布其透腦性NLRP3抑制劑HL-400完成美國I期臨床試驗.From https://mp.weixin.qq.com/s/Xh8Ts7l8GmDPA9MurS-FaA
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